Helixate (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Da Ingegneria Genetica): indicazioni e modo d’uso

Helixate (Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Da Ingegneria Genetica) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Helixate è indicato nella carenza congenita di fattore VIII (emofilia A) per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti non trattati e precedentemente trattati senza inibitori.

Il trattamento può essere proseguito nei pazienti che sviluppano inibitori verso il F VIII (anticorpi neutralizzanti, inferiori a 10 unità Bethesda (B.U.)), e continuano a rispondere a Helixate.

Helixate non contiene il fattore di von Willebrand e quindi non è indicato nella malattia di von Willebrand.

Helixate: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Helixate è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Helixate ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Helixate

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Dosaggio

Gli studi clinici hanno mostrato un aumento medio approssimativo del 2% nell’attività del fattore VIII per ciascuna unità di Helixate trasfusa per kg di peso corporeo. Le formule seguenti possono essere utilizzate per determinare il dosaggio appropriato necessario per una data risposta (I) oppure la risposta da attendersi per una data dose (II).

I. U.I. necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di

fattore VIII (% della norma) x 0,5

II. Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 x U.I. somministrate / peso corporeo (kg)

Il dosaggio e la durata della terapia di sostituzione devono essere regolati in base alle necessità individuali del paziente (peso, gravità dell’alterazione della funzione emostatica, localizzazione ed estensione dell’emorragia, titolo degli inibitori e livello desiderato di F VIII). La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII. Nel caso si verificassero gli episodi emorragici sottoelencati l’attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente:

Evento emorragico

Livello plasmatico di attività di fattore VIII terapeuticamente necessario Periodo in cui è necessario mantenere il livello plasmatico terapeutico
Emorragia minore (emorragie nelle giunture)

30% Almeno 1 giorno, in dipendenza della gravità dell’emorragia
Emorragia da modesta a rilevante (emorragie nei muscoli, emorragie nella cavità orale) Interventi chirurgici (estrazione dentale, operazioni medie) Trauma cranico lieve

40-50% 3-4 giorni o fino a guarigione adeguata della ferita
Emorragia da rilevante a pericolosa per la vita (emorragie endocraniche, intraaddominali o intratoraciche, sanguinamenti gastrointestinali) Operazioni maggiori (chirurgia cardiovascolare e ortopedica) Fratture

60-100% Per 7 giorni, quindi terapia per altri 7 giorni per mantenere il livello di fattore VIII al 30-50%

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all’efficacia clinica nel singolo caso. In determinate circostanze possono essere necessarie quantità maggiori di quelle calcolate, in particolare nel caso della dose iniziale.

Helixate può anche essere somministrato per la profilassi (a breve o lungo termine) delle emorragie, secondo quanto determinato dal medico per ogni singolo individuo.

Tuttavia, dosi da 10 a 50 U.I. di Helixate per kg di peso corporeo somministrate ad intervalli di 2-3 giorni sono state efficaci nel limitare il numero di episodi emorragici ricorrenti e problematici. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosi più elevate.

Pazienti con inibitori

Helixate è efficace nei pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII (anticorpi neutralizzanti, inferiori a 10 unità Bethesda).

Al fine di garantire una terapia di sostituzione adeguata devono essere valutati i livelli di fattore VIII e i titoli di inibitore. Il controllo dell’emorragia nei pazienti con inibitori a titolo elevato (normalmente superiori a 10 B.U.) può richiedere una terapia estesa con infusione di F VIII concentrato, ma ciò potrebbe essere impraticabile, a causa dell’elevata dose necessaria per mantenere adeguati livelli di F VIII. Se l’emostasi non può essere raggiunta con il concentrato di F VIII in presenza di inibitori a titolo elevato, si deve considerare l’uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC). Queste terapie devono essere guidate da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A.

Somministrazione

La soluzione ricostituita deve essere iniettata o infusa lentamente per via endovenosa. Si raccomanda di non somministrare più di 1-2 ml/min.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Helixate seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Helixate per quanto riguarda la gravidanza:

Helixate: si può prendere in gravidanza?

Con Helixate non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale.

A causa della scarsa incidenza dell’emofilia A nelle donne non sono disponibili informazioni sull’uso di Helixate in caso di gravidanza e allattamento.

In caso di gravidanza e allattamento Helixate deve essere usato solo se strettamente necessario.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Helixate?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Helixate in caso di sovradosaggio.

Helixate: sovradosaggio

Non esistono informazioni riguardo i sintomi di sovradosaggio del fattore VIII.

Helixate: istruzioni particolari

Nel corso dell’applicazione sono richieste condizioni di sterilità.

Helixate è previsto per la sola somministrazione endovenosa e deve essere iniettato entro 4 ore dalla ricostituzione.

Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda.Portare a temperatura ambiente (=≤ 37 °C) i flaconcini chiusi di solvente e di liofilizzato.Rimuovere la capsula protettiva dai due flaconcini, poi disinfettare ciascuno dei due tappi di gomma con un diverso tampone sterile (anche usando, se necessario, uno spray antisettico).Situare il dispositivo di collegamento su un piano pulito,con il bordo ondulato del manicotto rivolto verso l’alto .Capovolgere il flaconcino del solvente e sovrammetterlo al dispositivo di collegamento. Premerlo a fondo e posizionare immediatamente, flaconcino e dispositivo insieme, sull’altro flaconcino col liofilizzato. Premere a fondo nuovamente, trattenere insieme tutti e tre gli elementi ed attendere fino a che il solvente sia stato tutto attratto nel flaconcino del concentrato grazie al vuoto esistente.Rimuovere e scartare il flaconcino del solvente ed il dispositivo di collegamento.Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione di tutto il materiale. Assicurarsi che Helixate sia sciolto completamente.Appena il concentrato è diluito applicare l’ago-filtro alla siringa e inserire nel flaconcino della soluzione di Helixate, forando il tappo.Tenere il flaconcino diritto sul filtro e sulla siringa, riempiendola lentamente e dolcemente per aspirazione tramite lo stantuffo.

Lasciando lo stantuffo in posizione, rimuovere la siringa dall’ago-filtro (quest’ultimo può rimanere attaccato al flaconcino).Collegare il set per l’iniezione in vena alla siringa.Applicare un laccio emostatico.Determinare il punto per l’iniezione e prepararlo in modo asettico.Inserire la soluzione nel tubicino del set per iniezione premendo lo stantuffo della siringa fino a riempire il tubicino stesso di circa 2/3.Pungere la vena ed assicurare il set in posizione con un cerotto. Assicurarsi che non entri sangue nella siringa.Rimuovere il laccio.Iniettare lentamente (1-2 ml/min) la soluzione ricostituita, tenendo d’occhio la posizione dell’ago.Appena l’infusione è completata, nel caso sia necessario somministrare una dose ulteriore, lasciare la siringa connessa al set per iniezione. Usare allo scopo una siringa nuova, collegandola all’ago-filtro e procedendo come sopra.Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set e la siringa, tenendo premuto un tampone sul sito dell’iniezione per circa 2 minuti, col braccio del paziente disteso. Infine bendare la ferita, esercitando una piccola pressione.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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