Idacio (Adalimumab): indicazioni e modo d’uso
Idacio (Adalimumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Idacio in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l’efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Artrite associata ad entesite
Idacio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica
Idacio è indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica grave in bambini e adolescenti da 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia..
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Idacio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderata a severa nei pazienti pediatrici (da 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Idrosadenite suppurativa negli adolescenti
Idacio è indicato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo negli adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’idrosadenite suppurativa (hidradenitis suppurativa, HS) (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Uveite pediatrica
Idacio è indicato per il trattamento dell’uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Idacio: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Idacio è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Idacio ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Idacio
La terapia con Idacio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Idacio è indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Idacio (vedere paragrafo 4.4).
Ai pazienti trattati con Idacio deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione di Idacio, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Durante il trattamento con Idacio, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Posologia
Popolazione pediatrica
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d’età
La dose raccomandata di Idacio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1). Idacio è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 1. Dose di Idacio per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare Peso del Paziente Schema Posologico
10 kg fino a < 30 kg 20 mg a settimane alterne
? 30 kg 40 mg a settimane alterne
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata.
Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
Idacio può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Artrite associata ad entesite
La dose raccomandata di Idacio nei pazienti con artrite associata ad entesite, da 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2). Idacio è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 2. Dose di Idacio per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite Peso del Paziente Schema Posologico
15 kg fino a < 30 kg 20 mg a settimane alterne
? 30 kg 40 mg a settimane alterne
Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 6 anni con artrite associata ad entesite.
Idacio può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Psoriasi a placche pediatrica
La dose raccomandata di Idacio per pazienti con psoriasi a placche pediatrica di età compresa tra 4 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 3). Idacio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 3. Dose di Idacio per pazienti pediatrici con psoriasi a placche Peso del Paziente Schema Posologico
15 kg fino a < 30 kg Dose iniziale di 20 mg, seguita da
20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
? 30 kg Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana
dopo la dose iniziale
Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Laddove sia indicato il ri-trattamento con Idacio, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
La sicurezza di adalimumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di13 mesi.
Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore a 4 anni per questa indicazione.
Idacio può essere disponibile in presentazioni diverse a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d’età, di almeno 30 kg di peso)
Non ci sono studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS. La posologia di adalimumab in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
La dose raccomandata di Idacio è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea.
In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg di Idacio a settimane alterne, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Idacio. Durante il trattamento con Idacio si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all’HS.
La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo.
Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Idacio.
La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere ì datì relatìvì aglìadultì nel paragrafo 5.1).
Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni in questa indicazione. Idacio può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
La dose raccomandata di Idacio per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4). Idacio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 4. Dose di Idacio per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
| Peso del paziente | Dose di induzione | Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4 |
|---|---|---|
| < 40 kg | Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose: | 20 mg a settimane alterne |
| ? 40 kg | Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può aumentare con l’utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose: | 40 mg a settimane alterne |
40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2
Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
< 40 kg: 20 mg ogni settimana
? 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne
La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
Non c’è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore a 6 anni per questa indicazione. Idacio può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Uveite pediatrica
La dose raccomandata di Idacio nei pazienti pediatrici con uveite da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5). Idacio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Nell’uveite pediatrica, non c’è esperienza nel trattamento con adalimumab senza terapia concomitante con metotressato.
Tabella 5. Dose di Idacio per pazienti pediatrici con uveite Peso del Paziente Schema Posologico
< 30 kg 20 mg a settimane alterne in
associazione con metotressato
? 30 kg 40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
Quando si inizia la terapia con Idacio, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ? 30 kg una settimana prima dell’inizio della terapia di mantenimento. Non sono disponibili dati clinici sull’uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Non c’è un uso rilevante di Idacio nei bambini di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).
Idacio può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento. Insufficienza renale e/o epatica
Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.
Modo di somministrazione
Idacio è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l’uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Idacio è disponibile in altre presentazioni.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Idacio seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Idacio per quanto riguarda la gravidanza:
Idacio: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono considerare l’utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l’uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l’ultimo trattamento con Idacio.
Gravidanza
Un numero elevato (circa 2100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
In un registro di coorte prospettico, sono state arruolate 257 donne con artrite reumatoide (AR) o malattia di Crohn (MC) trattate con adalimumab almeno durante il primo trimestre di gravidanza e 120 donne con AR o MC non trattate con adalimumab. L’endpoint primario è stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita. Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nelle donne con MC trattate con adalimumab e 3/32 (9,4%) nelle donne con MC non trattate (OR non aggiustato 1,14, 95% IC 0,31-4,16). L’OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate. Tra le donne trattate con adalimumab e quelle non trattate non ci sono state evidenti differenze negli endpoint secondari come aborti spontanei, difetti minori alla nascita, parto pretermine, dimensione del neonato e infezioni gravi o opportunistiche e non sono stati riportati casi di nati morti o tumori maligni. L’interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
In uno studio di tossicità dello sviluppo condotto su scimmie non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità. Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale di adalimumab (vedere paragrafo 5.3).
A causa dell’inibizione del TNF?, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato. Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza. Di conseguenza, questi bambini sono soggetti ad un maggior rischio di infezione.
La somministrazione di vaccini vivi (ad es. vaccino BCG) a bambini esposti ad adalimumab nell’utero non è raccomandata fino a 5 mesi dall’ultima somministrazione di adalimumab alla madre durante la gravidanza.
Allattamento
Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1% – 1% del livello sierico della madre. Somministrate per via orale, le immunoglobuline G sono sottoposte a proteolisi intestinale ed hanno una scarsa biodisponibilità. Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti. Conseguentemente, Idacio può essere utilizzato durante l’allatamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Idacio?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Idacio in caso di sovradosaggio.
Idacio: sovradosaggio
Non è stata osservata tossicità legata al dosaggio durante gli studi clinici. La dose più elevata valutataè stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
Idacio: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco