Increlex: a cosa serve e come si usa

Increlex 10 mg/ml (Mecasermina): indicazioni e modo d’uso

Increlex 10 mg/ml (Mecasermina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave, confermato, del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).

L’IGFD primario severo è definito da:

SDS per l’altezza ? –3,0 e

livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e

non insufficienza di ormone della crescita (GH).

Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipopituitarismo, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei.

L’IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell’IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si puĂ² prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico puĂ² decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.

Increlex 10 mg/ml: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Increlex 10 mg/ml è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Increlex 10 mg/ml ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Increlex 10 mg/ml

Il trattamento con mecasermina deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.

Posologia

La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. La dose iniziale raccomandata di mecasermina è 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea. Se per almeno una settimana non si verifica alcuna reazione avversa, la dose puĂ² essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose massima di 0,12 mg/kg somministrata due volte al dì. Non devono essere superati dosaggi superiori a 0,12 mg/kg, somministrati due volte al giorno, poichĂ© questo puĂ² aumentare il rischio di neoplasia (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.8).

Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, puĂ² essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori. Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocitĂ  di crescita staturale. La dose piĂ¹ bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata due volte al dì.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili.

Pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione epatica, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo. Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.

Compromissione renale

Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione renale, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo. Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.

Modo di somministrazione

INCRELEX deve essere somministrato per iniezione sottocutanea poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino. Se con le dosi raccomandate, nonostante un’adeguata assunzione di cibo, si manifesta l’ipoglicemia, la dose deve essere ridotta. Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso. La dose di questo medicinale non deve mai essere aumentata per compensare una o piĂ¹ dosi omesse.

I siti di iniezione devono essere cambiati ad ogni iniezione. INCRELEX non deve essere somministrato per via endovenosa.

Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il medicinale

La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero. Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.

INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso. Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Increlex 10 mg/ml seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Increlex 10 mg/ml per quanto riguarda la gravidanza:

Increlex 10 mg/ml: si puĂ² prendere in gravidanza?

Donne in etĂ  fertile/ Contraccezione in maschi e femmine

Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l’accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con mecasermina. Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l’uso di mecasermina in donne in gravidanza.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessitĂ .

Allattamento

Si raccomanda di non allattare con latte materno durante l’assunzione di INCRELEX, in quanto non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione di mecasermina nel latte umano.

FertilitĂ 

Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) in base all’area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all’area di superficie corporea). Mecasermina non ha effetti sulla fertilitĂ  nei ratti nei quali è stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (fino a 4 volte l’esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC).

Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati. Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto. Non sono stati condotti studi con mecasermina su donne che allattano seno con latte materno. INCRELEX non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono INCRELEX.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Increlex 10 mg/ml?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Increlex 10 mg/ml in caso di sovradosaggio.

Increlex 10 mg/ml: sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto puĂ² portare ad ipoglicemia.Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad alleviare gli effetti ipoglicemizzanti. Deve essere assunto cibo o glucosio per via orale. Se il sovradosaggio causa perdita di conoscenza, è possibile che sia necessaria la somministrazione di glucosio per via endovenosa o di glucagone per via parenterale per invertire gli effetti ipoglicemici.

Il sovradosaggio per un periodo prolungato puĂ² determinare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia o gigantismo. Il sovradosaggio puĂ² portare a livelli sovrafisiologici di IGF-1 e puĂ² aumentare il rischio di tumore benigno e maligno.

In caso di sovradosaggio acuto o cronico, Increlex deve essere immediatamente interrotto. Se Increlex venisse reintrodotto, la dose non dovrĂ  eccedere il dosaggio giornaliero raccomandato (vedere paragrafo 4.2).

Increlex 10 mg/ml: istruzioni particolari

INCRELEX viene fornito come soluzione multi-dose sterile.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco