Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato): indicazioni e modo d’uso
Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).
Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.
Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’emofilia.
Pazienti non trattati precedentemente
La sicurezza e l’efficacia di IXED nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Monitoraggio del trattamento
Nel corso del trattamento, è richiesta un’appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per regolare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. Le risposte al fattore IX possono variare nei singoli pazienti, raggiungendo diversi livelli del recupero in vivo e mostrando una emivita differente.
Il dosaggio calcolato in base al peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, è
indispensabile monitorare accuratamente la terapia sostitutiva attraverso analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).
Quando si utilizza un test di coagulazione in vitro “one-stage” basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell’attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell’attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Ciò è importante in particolar modo quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalla condizione clinica del paziente.
Il numero di unità di fattore IX somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), correlate allo standard attuale dell’OMS per i prodotti a base di fattore IX. L’attività del fattore IX nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
L’attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente a quella della quantità di fattore IX contenuto in un millilitro di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose di fattore IX necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per Kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore IX plasmatico dello 0,8% dell’attività normale. La dose necessaria viene calcolata usando la seguente formula:
Unità necessarie = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore IX (%) (UI/dl) x (reciproco del recupero osservato)
La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall’efficacia clinica nel singolo caso.
Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l’attività del fattore IX nel periodo corrispondente non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale). La seguente tabella può essere usata come riferimento in episodi emorragici e chirurgici:
Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Emorragia
Livello di fattore IX necessario (%)(UI/dl)
Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Emartro precoce, emorragia muscolare o emorragia orale
20 – 40 Ripetere ogni 24 ore. Almeno 1 giorno, finché l’episodio emorragico indicato dal dolore è risolto o si è raggiunta la
guarigione.
Emartro, emorragia muscolare o ematoma più estesi
30 – 60 Ripetere l’infusione ogni 24 ore per 3 – 4 giorni o più, finché il dolore e l’invalidità grave sono passati.
Emorragie a rischio di vita 60 – 100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore
finché il sintomo è passato.
Chirurgia
Chirurgia minore, incluse le estrazioni dentarie
30 – 60 Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
Chirurgia maggiore 80 – 100
(pre- e post-operazione)
Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita; poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un’attività di fattore IX da 30% a 60% (UI/dl).
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia B grave le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo a intervalli di 3 – 4 giorni.
In alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici più brevi o dosi più elevate.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di IXED nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa, per iniezione o infusione lenta.
Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 UI/Kg di peso corporeo pro die. La velocità di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore IX. A causa della rara insorgenza di casi di emofilia B nelle donne, dati sull’uso del fattore IX durante la gravidanza e l’allattamento non sono disponibili. Pertanto il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione: sovradosaggio
Non è stata riportato nessun sintomo di sovradosaggio con fattore IX della coagulazione del plasma umano.
Ixed polvere e solvente per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Ricostituzione della polvere con il solvente:
portare il flaconcino della polvere e del solvente a temperatura ambiente;
tale temperatura deve essere mantenuta durante l’intero processo di ricostituzione (al massimo 10 minuti);
togliere le capsule di protezione dei flaconcini di polvere e di solvente;
pulire con alcool le superfici dei tappi dei due flaconcini;
aprire la confezione del dispositivo togliendo la parte superiore; fare attenzione a non toccare l’interno (fig. A);
non rimuovere il dispositivo dalla confezione;
capovolgere la scatola del dispositivo ed inserire il puntale in plastica attraverso il tappo del flaconcino di solvente in modo che la parte blu del dispositivo sia collegata al flaconcino del solvente (fig. B);
afferrare il bordo della scatola del dispositivo e sfilarla liberando il dispositivo senza toccarlo (fig. C);
assicurarsi che il flaconcino contenente la polvere sia posizionato su un piano d’appoggio sicuro; capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il dispositivo; spingere l’adattatore trasparente sul tappo del flaconcino contenente la polvere in modo che il puntale in plastica attraversi il tappo del flaconcino della polvere; il solvente verrà automaticamente aspirato all’interno del flaconcino di polvere (fig. D);
dopo il trasferimento del solvente, svitare la parte blu del sistema di trasferimento con attaccato il flaconcino del solvente e rimuoverlo (fig. E);
far ruotare delicatamente il flaconcino fino a che la polvere non sarà interamente disciolta. Non agitare vigorosamente il flaconcino per evitare la formazione di schiuma (fig. F).
Verificare che la polvere sia completamente disciolta altrimenti si ha una perdita di attività del prodotto.
fig. A
fig. B
fig. C
fig. D
fig. E
fig. F
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West Pharmaceutical Service, Inc.
Somministrazione della soluzione
Il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per individuare corpuscoli o alterazioni cromatiche. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Riempire d’aria la siringa tirando indietro lo stantuffo, collegarla al dispositivo ed iniettare l’aria nel flaconcino della polvere contenente la soluzione ricostituita (fig. G);
tenendo fermo lo stantuffo, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino della polvere con la soluzione ricostituita si venga a trovare sopra il dispositivo ed aspirare il concentrato nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente (fig. H);
scollegare la siringa ruotandola in senso antiorario;
ispezionare visivamente la soluzione nella siringa, che dovrà presentarsi limpida o leggermente opalescente e priva di corpuscoli;
collegare l’ago a farfalla alla siringa ed infondere od iniettare lentamente per via endovenosa.
fig. G
fig. H
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West Pharmaceutical Service, Inc.
Una volta che i flaconcini sono stati aperti, il contenuto deve essere usato immediatamente. La soluzione ricostituita e trasferita nella siringa deve essere somministrata immediatamente. Il contenuto del flaconcino deve essere adoperato in un’unica somministrazione.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco