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Jivi (Damoctocog Alfa Pegol): indicazioni e modo d’uso

Jivi (Damoctocog Alfa Pegol) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti precedentemente trattati, di età ?12 anni, con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).

Jivi: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Jivi è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Jivi ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Jivi

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Monitoraggio del trattamento

Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il raggiungimento dei livelli desiderati. La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro. Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l’analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).

Quando per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti si utilizza un test di coagulazione one-stage, basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in vitro, i risultati dell’attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test; da ciò può derivare una sovrastima o una sottostima dell’attività del fattore VIII. Notare che possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con alcuni reagenti specifici utilizzati per il test della coagulazione one-stage, basato sull’aPTT, e quelli ottenuti con il test cromogenico. Questo aspetto è importante per il monitoraggio dell’attività del fattore VIII di Jivi e in caso di cambiamento del laboratorio e/o dei reagenti utilizzati per il test. Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata.

I laboratori che intendono misurare l’attività di Jivi devono verificare l’accuratezza delle loro procedure. Uno studio sul campo ha indicato che l’attività del fattore VIII di Jivi può essere misurata accuratamente nel plasma utilizzando sia un test con substrato cromogenico (CS) validato sia un test della coagulazione one-stage (OS) con reagenti specifici. Per quanto riguarda Jivi, alcuni reagenti a base di silice (ad es. APTT-SP, STA-PTT) utilizzati per il test one-stage possono causare una sottostima dell’attività del fattore VIII di Jivi nei campioni di plasma, mentre alcuni reagenti, come ad esempio quelli con attivatori a base di caolino, possono portare ad una sovrastima.

L’effetto clinico del fattore VIII è l’elemento più importante per valutare l’efficacia del trattamento. Per ottenere risultati clinici soddisfacenti potrebbe essere necessario regolare il dosaggio in base alle caratteristiche individuali del singolo paziente. Se la dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di fattore VIII o se l’emorragia non risulta sotto controllo dopo la somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

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La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall’entità dell’emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti concentrati a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (riferita al plasma umano normale) o, preferibilmente, in UI (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).

Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.

Trattamento al bisogno

Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull’osservazione empirica che 1 UI di

fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII dall’1,5% al 2,5% dell’attività normale.

La dose necessaria di Jivi è determinata utilizzando la seguente formula:

Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all’efficacia clinica necessaria nel singolo caso.

In caso di eventi emorragici come sotto elencati, l’attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici:

Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici negli adolescenti e negli adulti

Grado dell’emorragia/Tipo Livello di Frequenza di somministrazione
di procedura chirurgica fattore VIII (ore)/Durata della terapia (giorni)
necessario (%)
(UI/dL)
Emorragia
Emartri o emorragie muscolari Ripetere l’infusione ogni 24-48 ore,
iniziali o emorragie del cavo per almeno 1 giorno, fino a quando si è
orale 20-40 risolto l’episodio emorragico sulla base della
valutazione del dolore o si è raggiunta la
guarigione

Emartri o emorragie muscolari più estesi o ematomi

30-60 Ripetere l’infusione ogni 24-48 ore per

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3-4 giorni o più, fino a scomparsa del dolore e risoluzione del deficit funzionale

Emorragie pericolose per la vita 60-100 Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell’evento
Chirurgia
Chirurgia minore
(inclusa l’estrazione dentaria)
30-60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a raggiungimento della guarigione
Chirurgia maggiore 80-100 (pre- e post-operatorio) Ripetere la somministrazione ogni 12-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un’attività del fattore VIII del
30-60% (UI/dL)

Profilassi

Tutte le decisioni volte ad individuare il regime profilattico appropriato devono basarsi su una valutazione clinica che tenga in considerazione le caratteristiche individuali del paziente e la sua risposta al trattamento.

Per la profilassi, la dose è di 45-60 UI/kg ogni 5 giorni. A seconda delle caratteristiche cliniche del paziente, tale dose può anche essere di 60 UI/kg ogni 7 giorni o di 30-40 UI/kg due volte alla settimana (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).

Nei pazienti in sovrappeso, la dose profilattica massima per infusione non deve superare le 6.000 UI.

Popolazione pediatrica

Jivi non è indicato nei pazienti non precedentemente trattati e nei pazienti di età inferiore a 12 anni.

Popolazione adolescente

La posologia del trattamento al bisogno e profilattico nei pazienti adolescenti è uguale a quella dei pazienti adulti.

Popolazione anziana

L’esperienza è limitata nei pazienti ?65 anni.

Modo di somministrazione

Jivi è per uso endovenoso.

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Jivi deve essere infuso per via endovenosa nell’arco di 2-5 minuti, in base al volume totale. La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2,5 mL/min).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Jivi seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Jivi per quanto riguarda la gravidanza:

Jivi: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. A causa della scarsa incidenza dell’emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Quindi, durante la gravidanza e l’allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Negli studi di tossicità sistemica a dosi ripetute condotti con Jivi nel ratto e nel coniglio non sono stati osservati effetti correlati al trattamento sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).

L’effetto sulla fertilità umana non è noto.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

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Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Jivi?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Jivi in caso di sovradosaggio.

Jivi: sovradosaggio

Negli studi clinici è stato riscontrato un caso di sovradosaggio. Non sono stati segnalati eventi avversi.

Jivi: istruzioni particolari

Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Jivi.

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La polvere di Jivi deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita e utilizzando il Vial Adapter. Il medicinale deve essere preparato per l’infusione in condizioni di asepsi. Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.

Dopo ricostituzione la soluzione è limpida ed incolore e deve essere trasferita nuovamente dentro la siringa. Prima della somministrazione, i medicinali somministrabili per via parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l’eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore.

Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione. Per la filtrazione, servirsi del Vial Adapter.

Jivi è esclusivamente monouso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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