Kevzara (Sarilumab): indicazioni e modo d’uso
Kevzara (Sarilumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs). Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Kevzara: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Kevzara è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Kevzara ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Kevzara
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite reumatoide. Ai pazienti trattati con Kevzara deve essere consegnata la scheda di avvertenze per il paziente.
Posologia
La dose raccomandata di Kevzara è 200 mg una volta ogni 2 settimane somministrata mediante iniezione sottocutanea.
La riduzione della dose da 200 mg una volta ogni 2 settimane a 150 mg una volta ogni 2 settimane è raccomandata per la gestione di neutropenia, trombocitopenia ed aumento degli enzimi epatici.
Modifica della dose:
Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un’infezione seria finché questa non è sotto controllo.
L’avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con neutropenia, ossia una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 x 109/L.
L’avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta piastrinica inferiore a 150 x 103/µL.
Si raccomandano le seguenti modifiche di dose in caso di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafì 4.4 e 4.8):
| Conta dei neutrofili bassa (vedere paragrafo 5.1) | |
|---|---|
| Valore di laboratorio (cellule x 109/L) | Raccomandazione |
| ANC superiore a 1 | La dose attuale di Kevzara deve essere mantenuta. |
| ANC 0,5-1 |
Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché ANC > 1 x 109/L. Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico. |
| ANC inferiore a 0,5 | Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto. |
| Bassa conta piastrinica | |
|---|---|
| Valore di laboratorio (cellule x 103/µL) | Raccomandazione |
| Da 50 a 100 |
Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché > 100 x 103/µL. Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico. |
| Meno di 50 | Se il valore confermato ripetendo gli esami, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto. |
| Anomalie degli enzimi epatici | |
|---|---|
| Valore di laboratorio | Raccomandazione |
|
ALT da > 1 a 3 x il limite superiore dell’intervallo normale (ULN) |
Deve essere presa in considerazione una modifica clinicamente appropriata della dose dei DMARD concomitanti. |
| ALT da > 3 a 5 x ULN |
Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso fino a ALT < 3 x ULN. Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimanesecondo giudizio clinico. |
| ALT > 5 x ULN | Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto. |
Mancata somministrazione di una dose
Se viene mancata una dose di Kevzara e sono trascorsi 3 giorni o meno dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata il più presto possibile. La dose ancora successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata. Se sono trascorsi 4 giorni o più dalla dose
mancata, la dose successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata, senza raddoppiare la dose.
Popolazioni speciali
Danno renale:
Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Kevzara non è stato studiato in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica:
La sicurezza e l’efficacia di Kevzara non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con sierologia positiva per il virus dell’epatite B (HBV) o dell’Epatite C (HCV) (vedere paragrafo 4.4).
Anziani:
Non è richiesto l’aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia di Kevzara nei bambini e ragazzi di età fino a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
Il contenuto totale (1,14 ml) della siringa/penna preriempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. È necessario effettuare una rotazione dei siti di iniezione (addome, coscia e parte superiore del braccio) a ogni iniezione. Kevzara non deve essere iniettato in pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Il paziente può iniettarsi autonomamente Kevzara, oppure Kevzara può essere somministrato dalla persona che assiste il paziente, se l’operatore sanitario curante determina che ciò sia appropriato. Deve essere fornito l’addestramento appropriato ai pazienti e/o alle persone che li assitono sulla preparazione e la somministrazione di Kevzara prima dell’uso.
Per ulteriori dettagli sulla somministrazione di questo prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Kevzara seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Kevzara per quanto riguarda la gravidanza:
Kevzara: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
I dati relativi all’uso di sarilumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Kevzara non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui le condizioni cliniche della donna richiedano trattamento con sarilumab.
Allattamento con latte materno
Non è noto se sarilumab sia escreto nel latte materno o sia assorbito per via sistemica dopo l’ingestione. L’escrezione di sarilumab nel latte non è stata studiata sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Poichè le IgG1 vengono secrete nel latte umano, deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia con sarilumab, tenendo in considerazione sia il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non è disponibile alcun dato sull’effetto di sarilumab sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Kevzara?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Kevzara in caso di sovradosaggio.
Kevzara: sovradosaggio
I dati disponibili sul sovradosaggio di Kevzara sono limitati. Non c’è un trattamento specifico per il sovradosaggio di Kevzara. In caso di sovradosaggio, è necessario tenere il paziente sotto stretta osservazione, somministrargli un trattamento sintomatico ed istituire le misure di sostegno necessarie.
Kevzara: istruzioni particolari
La siringa preriempita/penna preriempita deve essere ispezionata prima dell’uso. La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle o se qualsiasi parte del dispositivo presenta segni di danneggiamento.
Dopo aver estratto la siringa preriempita/penna preriempita dal frigorifero, è necessario farle raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) prima di iniettare Kevzara.
Sono disponibili istruzioni complete per la somministrazione di Kevzara in siringa preriempita/penna preriempita nel foglio illustrativo della confezione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Dopo l’uso collocare la siringa/penna preriempita in un contenitore resistente alle perforazioni e smaltirla come richiesto dalle normative locali. Non riciclare il contenitore. Tenere il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco