Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione (Pegloticase): indicazioni e modo d’uso
Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione (Pegloticase) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
KRYSTEXXA è indicato per il trattamento della gotta tofacea cronica severa debilitante in pazienti adulti che potrebbero avere anche un interessamento erosivo delle articolazioni e che non sono riusciti a normalizzare l’acido urico sierico con inibitori della xantina ossidasi alla dose massima appropriata o per i quali questi medicinali sono controindicati (vedere paragrafo 4.4).
La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della gotta cronica severa refrattaria.
Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da parte di operatori sanitari professionisti preparati a gestire l’anafilassi e le reazioni da infusione. Durante l’infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell’infusione è necessario uno stretto monitoraggio. Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione. Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Posologia
La dose raccomandata è 8 mg di pegloticasi, somministrati come infusione endovenosa ogni due settimane.
Prima dell’infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione per ridurre al minimo il rischio di reazioni da infusione, ad esempio antistaminici la sera prima e di nuovo circa 30 minuti prima
dell’infusione, oltre a paracetamolo e un corticosteroide immediatamente prima di ciascuna infusione (vedere paragrafo 4.4).
Prima di ciascuna infusione è necessario il monitoraggio dei livelli di acido urico sierico. KRYSTEXXA non deve essere somministrato se sono stati misurati due livelli consecutivi superiori a 6 mg/dl (360 µmol/l) (vedere paragrafo 4.4).
Prima di iniziare il trattamento e in particolare prima del monitoraggio dei livelli di acido urico sierico, i pazienti devono interrompere l’uso di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati e non devono instaurare una terapia con medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati mentre assumono KRYSTEXXA (vedere paragrafo 4.4).
La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4). La durata del trattamento deve basarsi sul mantenimento della risposta (livelli di acido urico sierico < 6 mg/dl) e sul giudizio clinico.
Pazienti con insufficienza renale
Sulla base dei profili simili di efficacia e sicurezza della pegloticasi in pazienti con clearance della creatinina al di sotto e al di sopra di 50 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di KRYSTEXXA nei bambini e adolescenti con un’età al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Dopo essere stato diluito con una soluzione di 250 ml di sodio cloruro , 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA viene somministrato come infusione endovenosa per non meno di 2 ore, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Non sono disponibili dati relativi all’uso in donne in gravidanza. Lo studio dello sviluppo embrio- fetale nel ratto non indica effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva. I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3). KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, KRYSTEXXA non deve essere usato durante l’allattamento, a meno che gli evidenti benefici per la madre non possano superare il rischio sconosciuto per il neonato/lattante.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
Durante lo sviluppo clinico non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio con KRYSTEXXA. La dose massima che è stata somministrata come singola dose endovenosa durante gli studi clinici è stata di 12 mg. Un rapporto post-marketing ha documentato la somministrazione del contenuto di 2 flaconcini (16 mg) senza alcuna reazione avversa legata alla somministrazione di KRYSTEXXA.
Si raccomanda di monitorare i pazienti che si sospetta abbiano ricevuto un sovradosaggio e di instaurare misure di supporto generali, poiché non è stato identificato alcun antidoto specifico.
Krystexxa 8 mg concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Istruzioni per la preparazione:
Il flaconcino di KRYSTEXXA deve essere ispezionato visivamente per escludere l’eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore prima della diluizione e della somministrazione. Devono essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed esenti da particolato visibile.
Nella preparazione dell’infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate. Il flaconcino non deve essere agitato.
1 ml di KRYSTEXXA deve essere prelevato dal flaconcino e trasferito in una siringa sterile.
1 ml di KRYSTEXXA deve essere iniettato in una singola sacca da 250 ml con una soluzione iniettabile per infusione di sodio cloruro da 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%).
La sacca per infusione contenente la soluzione di KRYSTEXXA diluita deve essere delicatamente capovolta alcune volte per assicurare la completa miscelazione. La sacca per infusione contenente KRYSTEXXA diluito non deve essere agitata.
Prima della somministrazione, lasciare che la soluzione diluita di KRYSTEXXA raggiunga la temperatura ambiente. KRYSTEXXA in flaconcino o in liquido per infusione endovenosa non deve mai essere sottoposto a riscaldamento artificiale (es. acqua calda, microonde).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco