Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg (Trifluridina + Tipiracil Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg (Trifluridina + Tipiracil Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Carcinoma colorettale
Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico colorettale (CRC), già precedentemente trattati o non considerati candidati per il trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF ed anti-EGFR.
Carcinoma gastrico
Lonsurf è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico
metastatico, incluso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che sono stati precedentemente trattati con almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1).
Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg
Lonsurf deve essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di terapia antitumorale.
Posologia
Considerando un ciclo di 28 giorni, la dose iniziale di Lonsurf raccomandata negli adulti è di 35 mg/m2/dose, somministrata oralmente, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5 e dal giorno 8 al giorno 12 del ciclo, da ripetere fino a quando non si osserva un beneficio o fino alla comparsa di sintomi di tossicità non accettabili (vedì paragrafo 4.4).
Il dosaggio è calcolato in funzione della superficie corporea (BSA) (vedere Tabella 1). Il dosaggio non deve superare gli 80 mg/dose.
Se alcune dosi vengono dimenticate o la somministrazione viene sospesa, il paziente non deve compensare le dosi non assunte.
Tabella 1 – Calcolo della dose iniziale in funzione della superficie corporea (BSA)
| Dose di partenza | BSA(m2) | Dose in mg (2x al giorno) | Compresse per dose (2x al giorno) | Dose totale giornaliera (mg) | |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 mg/6,14 mg | 20 mg/8,19 mg | ||||
| 35 mg/m2 | < 1,07 | 35 | 1 | 1 | 70 |
| 1,07 – 1,22 | 40 | 0 | 2 | 80 | |
| 1,23 – 1,37 | 45 | 3 | 0 | 90 | |
| 1,38 – 1,52 | 50 | 2 | 1 | 100 | |
| 1,53 – 1,68 | 55 | 1 | 2 | 110 | |
| 1,69 – 1,83 | 60 | 0 | 3 | 120 | |
| 1,84 – 1,98 | 65 | 3 | 1 | 130 | |
| 1,99 – 2,14 | 70 | 2 | 2 | 140 | |
| 2,15 – 2,29 | 75 | 1 | 3 | 150 | |
| ? 2,30 | 80 | 0 | 4 | 160 | |
Aggiustamenti della dose raccomandati
Gli aggiustamenti della dose possono essere richiesti sulla base della sicurezza e tollerabilità individuali.
Sono consentite fino ad un massimo di 3 riduzioni di dose, fino ad una dose minima di 20 mg/m2 due volte al giorno. Non è consentito un’aumento della dose dopo che questa è stata ridotta.
Nel caso di tossicità ematologica e/o non-ematologica, i pazienti devono seguire i criteri di interruzione, ripresa e riduzione della dose riportati nelle Tabelle 2, 3 e 4.
Tabella 2 – Criteri di interruzione e ripresa della somministrazione per tossicità ematologiche correlate alla mielosoppressione
| Parametro | Criteri di interruzione | Criteri di ripresaa |
|---|---|---|
| Neutrofili | < 0,5 ? 109/L | ? 1,5 ? 109/L |
| Parametro | Criteri di interruzione | Criteri di ripresaa |
|---|---|---|
| Piastrine | < 50 ? 109/L | ? 75 ? 109/L |
a Criteri di ripresa applicati all’inizio del ciclo successivo per tutti i pazienti, indipendentemente dal
fatto che i criteri di interruzione siano stati rispettati o meno.
Tabella 3 – Modifiche della dose raccomandate per Lonsurf in caso di reazioni avverse ematologiche e non-ematologiche
| Reazione avversa | Modifiche della dose raccomandate |
|---|---|
Neutropenia febbrile
CTCAE* Neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 (Neutropenia < 0,5 x 109/l, trombocitopenia < 25 x 109/l) che determinino un ritardo di più di 1 settimana nell’inizio del ciclo successivo
CTCAE* Reazione avversa non-ematologica di Grado 3 o 4; ad eccezione di nausea e/o vomito di Grado 3 controllati con terapia antiemetica o diarrea responsiva a medicinali antidiarroici
Interrompere la somministrazione sino a che la tossicità non ritorna al Grado 1 o al basale.
Quando si riprende la somministrazione, diminuire il livello di dose di 5 mg/m2/dose rispetto al livello di dose precedente (Tabella 4).
Riduzioni di dose sono permesse sino ad una dose minima di 20 mg/m2/dose due volte al giorno (o 15 mg/m2/dose due volte al giorno in caso di compromissione renale severa).
Non aumentare la dose dopo che questa è stata ridotta.
* Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi
Tabella 4 – Riduzioni della dose sulla base della superficie corporea (BSA)
| Dose ridotta | BSA(m2) | Dose in mg (2x al giorno) | Compresse per dose (2x al giorno) | Dose totale giornaliera (mg) | |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 mg/6,14 mg | 20 mg/8,19 mg | ||||
| Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2 | |||||
| 30 mg/m2 | < 1,09 | 30 | 2 | 0 | 60 |
| 1,09 – 1,24 | 35 | 1 | 1 | 70 | |
| 1,25 – 1,39 | 40 | 0 | 2 | 80 | |
| 1,40 – 1,54 | 45 | 3 | 0 | 90 | |
| 1,55 – 1,69 | 50 | 2 | 1 | 100 | |
| 1,70 – 1,94 | 55 | 1 | 2 | 110 | |
| 1,95 – 2,09 | 60 | 0 | 3 | 120 | |
| 2,10 -2,28 | 65 | 3 | 1 | 130 | |
| ? 2,29 | 70 | 2 | 2 | 140 | |
| Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 | |||||
| 25 mg/m2 | < 1,10 | 25a | 2a | 1a | 50a |
| 1,10 – 1,29 | 30 | 2 | 0 | 60 | |
| 1,30 – 1,49 | 35 | 1 | 1 | 70 | |
| 1,50 – 1,69 | 40 | 0 | 2 | 80 | |
| 1,70 – 1,89 | 45 | 3 | 0 | 90 | |
| 1,90 – 2,09 | 50 | 2 | 1 | 100 | |
| 2,10 – 2,29 | 55 | 1 | 2 | 110 | |
| ? 2,30 | 60 | 0 | 3 | 120 | |
| Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 | |||||
| 20 mg/m2 | < 1,14 | 20 | 0 | 1 | 40 |
| 1,14 – 1,34 | 25a | 2a | 1a | 50a | |
| 1,35 – 1,59 | 30 | 2 | 0 | 60 | |
| Dose ridotta | BSA(m2) | Dose in mg (2x al giorno) |
Compresse per dose (2x al giorno) |
Dose totale giornaliera (mg) | |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 mg/6,14 mg | 20 mg/8,19 mg | ||||
| 1,60 – 1,94 | 35 | 1 | 1 | 70 | |
| 1,95 – 2,09 | 40 | 0 | 2 | 80 | |
| 2,10 – 2,34 | 45 | 3 | 0 | 90 | |
| ? 2,35 | 50 | 2 | 1 | 100 | |
a Ad una dose totale giornaliera di 50 mg, i pazienti devono assumere 1 compressa da 20 mg/8,19 mg
la mattina e 2 compresse da 15 mg/6,14 mg la sera. Popolazioni speciali
Compromissione renale
Compromissione renale lieve (CrCl da 60 a 89 ml/min) o moderata (CrCl da 30 a 59 ml/min) Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Compromisione renale severa (CrCl da 15 a 29 ml/min)
Per i pazienti con compromissione renale severa si raccomanda una dose iniziale di 20 mg/m2 due volte al giorno (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). È consentita una riduzione della dose a una dose minima di 15 mg/m2 due volte al giorno in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali (vedere Tabella 5). L’aumento della dose non è consentito dopo che è stata ridotta.
In caso di tossicità ematologiche e/o non ematologiche i pazienti devono seguire i criteri di interruzione, ripresa e riduzione della dose indicati nella Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 5.
Tabella 5 – Dose iniziale e riduzione della dose in pazienti con compromissione renale severa in base alla superficie corporea (BSA)
| Dose ridotta | BSA (m2) | Dose in mg (2x daily) | Compresse per dose (2x al giorno) | Dose totale giornaliera (mg) | |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 mg/6.14 mg | 20 mg/8.19 mg | ||||
| Dose iniziale: | |||||
| 20 mg/m2 | < 1.14 | 20 | 0 | 1 | 40 |
| 1.14 – 1.34 | 25a | 2a | 1a | 50a | |
| 1.35 – 1.59 | 30 | 2 | 0 | 60 | |
| 1.60 – 1.94 | 35 | 1 | 1 | 70 | |
| 1.95 – 2.09 | 40 | 0 | 2 | 80 | |
| 2.10 – 2.34 | 45 | 3 | 0 | 90 | |
| ? 2.35 | 50 | 2 | 1 | 100 | |
| Riduzione della dose: Da 20 mg/m2 a 15 mg/m2 | |||||
| 15 mg/m2 | < 1.15 | 15 | 1 | 0 | 30 |
| 1.15 – 1.49 | 20 | 0 | 1 | 40 | |
| 1.50 – 1.84 | 25a | 2a | 1a | 50a | |
| 1.85 – 2.09 | 30 | 2 | 0 | 60 | |
| 2.10 – 2.34 | 35 | 1 | 1 | 70 | |
| ? 2.35 | 40 | 0 | 2 | 80 | |
a Alla dose giornaliera totale di 50 mg, i pazienti devono assumere 1 compressa da 20 mg/8,19 mg al mattino e 2 compresse da 15 mg/6,14 mg la sera.
Malattia renale allo stadio terminale (CrCl inferiore a 15 ml/min o che richiede dialisi)
La somministrazione non è raccomandata nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale poiché non vi sono dati disponibili per questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Compromissione epatica lieve
Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica moderata o severa
La somministrazione non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN) poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Anziani
Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con età ? 65 anni (vedere
paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
I dati sull’efficacia e la sicurezza in pazienti con più di 75 anni sono limitati.
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso rilevante di Lonsurf nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma metastatico colorettale e carcinoma gastrico metastatico.
Etnia
Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale in funzione dell’etnia dei pazienti. Vi sono dati limitati sull’effetto di Lonsurf in pazienti neri africani o americani, ma non esistono motivi biologici per aspettarsi differenze tra questo sottogruppo e il resto della popolazione.
Modo di somministrazione
La somministrazione di Lonsurf è per via orale. Le compresse vanno assunte con un bicchiere d’acqua entro 1 ora dalla fine del pasto della mattina e della sera.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Sulla base dei dati ottenuti negli animali, trifluridina può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Le donne devono evitare una gravidanza mentre assumono Lonsurf e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con Lonsurf e per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento. Al momento non è noto se trifluridina possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Uomini con un partner in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati disponibili sull’uso di Lonsurf in donne in gravidanza. Sulla base del meccanismo di azione si ritiene che trifluridina possa causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Lonsurf non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Lonsurf.
Allattamento
Non è noto se Lonsurf o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di trifluridina, tipiracil cloridrato e/o suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per il lattante non può essere escluso. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Lonsurf.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili sull’effetto di Lonsurf sulla fertilità umana. Risultati di studi sugli animali non hanno mostrato un effetto di Lonsurf sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg in caso di sovradosaggio.
Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg: sovradosaggio
La dose più elevata di Lonsurf somministrata negli studi clinici è stata di 180 mg/m2 al giorno.
Le reazioni avverse al farmaco riportate in associazione a dosi eccessive sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza.
La complicazione primaria attesa in caso di sovradosaggio è la soppressione del midollo osseo. Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio con Lonsurf.
Il trattamento medico in caso di sovradosaggio deve prevedere il consueto intervento medico terapeutico e di supporto, volto a correggere le manifestazioni cliniche presenti e a prevenire eventuali possibili complicanze.
Lonsurf 20 Cpr Riv 15 mg 6 14 mg: istruzioni particolari
Lavare le mani dopo aver maneggiato le compresse.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco