Lymphoseek 50 mcg (Tilmanocept): indicazioni e modo d’uso
Lymphoseek 50 mcg (Tilmanocept) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Lymphoseek marcato è indicato per l’imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale.
Le procedure di imaging esterno e la valutazione intraoperatoria possono essere eseguite utilizzando un dispositivo rivelatore di raggi gamma.
Lymphoseek 50 mcg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Lymphoseek 50 mcg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Lymphoseek 50 mcg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Lymphoseek 50 mcg
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari qualificati, con competenza tecnica nell’esecuzione e nell’interpretazione delle procedure di mappatura dei linfonodi sentinella.
Posologia
La dose raccomandata è 50 microgrammi di tilmanocept marcato con tecnezio-99m a 18,5 MBq per intervento chirurgico previsto nella stessa giornata, o 74 MBq per intervento chirurgico previsto per il giorno successivo. La dose di 50 microgrammi non deve essere aggiustata in base alle differenze di peso corporeo. La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una attività massima totale di 74 MBq per dose.
Il tempo minimo raccomandato per la procedura di imaging è 15 minuti dopo l’iniezione. La mappatura linfatica intraoperatoria può avere inizio già 15 minuti dopo l’iniezione.
I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno dell’iniezione riceveranno 18,5 MBq di prodotto radiomarcato con tecnezio Tc 99m. La somministrazione deve avvenire nelle 15 ore precedenti l’ora programmata per l’intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno successivo all’iniezione riceveranno 74 MBq di medicinale radiomarcato con tecnezio Tc 99m. La somministrazione deve avvenire nelle 30 ore precedenti l’ora programmata per l’intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzione epatica o renale
In questi pazienti si richiede un’attenta considerazione dell’attività da somministrare, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni. La dose di radiazioni al paziente non supererebbe 2,28 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq.
Non sono stati effettuati studi su vasta scala di determinazione e aggiustamento dei dosaggi con il medicinale in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è stata caratterizzata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana
I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (32%) sono stati valutati in studi clinici; non sono stati individuati problemi di sicurezza. Non si raccomanda un aggiustamento della dose in base all’età .
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Lymphoseek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente. Il medicinale marcato è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili.
Dopo la marcatura, la somministrazione può avvenire mediante iniezione intradermica, sottocutanea, intratumorale o peritumorale.
Per il melanoma, la somministrazione avviene per via intradermica, in iniezioni singole o multiple divise.
Per il cancro della mammella, la somministrazione è intradermica, subareolare (iniezioni singole o multiple divise) o peritumorale (iniezioni multiple divise).
Per il carcinoma squamocellulare del cavo orale, la somministrazione è peritumorale (iniezioni multiple divise).
Ogni flaconcino da 50 microgrammi contiene prodotto in eccesso per garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept. Tuttavia, è necessario preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzare un’aliquota di 50 microgrammi per una dose per singolo paziente.
I volumi di iniezione individuali non devono essere superiori a 0,5 ml né inferiori a 0,1 ml. Il volume d’iniezione totale non deve essere superiore a 1,0 ml né inferiore a 0,1 ml. La diluizione del medicinale in volumi maggiori di 1,0 ml potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.
Per le istruzioni sulla preparazione e sul controllo della purezza radiochimica del radiofarmaco, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Lymphoseek 50 mcg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Lymphoseek 50 mcg per quanto riguarda la gravidanza:
Lymphoseek 50 mcg: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all’uso di Lymphoseek in donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva negli animali e non è noto se Lymphoseek possa causare danno fetale in caso di somministrazione a una donna in gravidanza.
Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia escreto nel latte materno umano.
Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l’allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la
secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
FertilitÃ
Non sono stati effettuati studi di fertilità negli animali con Lymphoseek.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Lymphoseek 50 mcg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Lymphoseek 50 mcg in caso di sovradosaggio.
Lymphoseek 50 mcg: sovradosaggio
La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una radioattività massima totale di 74 MBq per dose. Data la quantità totale da iniettare, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio cronico o acuto.
Non sono state osservate conseguenze cliniche a livelli di dose pari a 3,7 volte la dose raccomandata di Lymphoseek nell’uomo o a 390 volte l’esposizione umana prevista di tilmanocept negli animali.
In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con tilmanocept, la dose assorbita per il paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo con una minzione frequente, oppure con diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.
Lymphoseek 50 mcg: istruzioni particolari
Avvertenza generale
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate. La ricezione, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica. Devono essere adottate opportune precauzioni per l’asepsi.
Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente all’uso nella preparazione e nella marcatura di Lymphoseek e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza prima eseguire la procedura di preparazione. Ogni flaconcino da 50 microgrammi contiene prodotto in eccesso per garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept. Tuttavia, è necessario preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzare un’aliquota di 50 microgrammi per una dose per singolo paziente; l’eventuale materiale residuo deve essere eliminato dopo la ricostituzione e l’utilizzo; vedere paragrafo 12.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Il medicinale marcato è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili.
Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo medicinale, l’integrità del flaconcino viene compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori. È obbligatoria un’adeguata schermatura.
Prima della preparazione estemporanea il contenuto del kit non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc), si deve mantenere una schermatura adeguata del preparato finale.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da versamenti di urina, vomito, ecc. Devono essere pertanto adottate le
dovute misure di protezione dalle radiazioni in conformità alla normativa locale vigente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco