Lysodren compresse da 500 mg (Mitotano): indicazioni e modo d’uso
Lysodren compresse da 500 mg (Mitotano) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato (ACC) (non resecabile, metastatico o recidivo).
L’effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.
Lysodren compresse da 500 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Lysodren compresse da 500 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Lysodren compresse da 500 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Lysodren compresse da 500 mg
Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di uno specialista esperto. Posologia
Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2-3 g di mitotano al giorno aumentando progressivamente il dosaggio (ad intervalli di due settimane, ad esempio), fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica 14 – 20 mg/l.
Se si devono controllare urgentemente i sintomi della sindrome di Cushing in pazienti altamente sintomatici, potrebbe essere necessario somministrare dosi iniziali più elevate, tra 4 – 6 g al giorno, e aumentare più rapidamente la dose giornaliera (ad es., con frequenza settimanale). Generalmente non è raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g al giorno.
Correzioni del dosaggio, monitoraggio e interruzione
La correzione del dosaggio mira a raggiungere una finestra terapeutica (livelli plasmatici di mitotano 14 – 20 mg/l) che garantisca l’uso ottimale di Lysodren con livelli di sicurezza accettabili. A livelli superiori a 20 mg/l è stata infatti associata una tossicità neurologica, pertanto questa soglia non deve essere superata. Alcuni dati suggeriscono che livelli plasmatici di mitotano superiori a 14 mg/l possono aumentare l’efficacia (vedere paragrafo 5.1). Livelli plasmatici di mitotano superiori a 20 mg/l possono essere associati ad effetti indesiderati gravi e non offrono ulteriori benefici in termini di efficacia. I livelli plasmatici di mitotano devono perciò essere monitorati per aggiustare il dosaggio di Lysodren ed impedire che esso raggiunga livelli tossici. Per ulteriori informazioni sulle analisi dei campioni, contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente in base al monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano e alla tolleranza clinica, fino a quando i livelli plasmatici di mitotano hanno raggiunto la finestra terapeutica 14 – 20 mg/l. La concentrazione target di mitotano nel plasma viene di solito
raggiunta entro 3 – 5 mesi.
La valutazione dei livelli plasmatici di mitotano deve essere eseguita dopo ogni correzione del dosaggio e ad intervalli frequenti (ad esempio ogni due settimane), fino a che non si è raggiunta la dose di mantenimento ottimale. Il monitoraggio deve essere più frequente (ad esempio ogni settimana) se è stata somministrata una dose iniziale più elevata. Bisogna tenere conto del fatto che le correzioni del dosaggio non producono variazioni immediate nei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, a causa dell’accumulo nei tessuti, i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati con regolarità (ad es. mensilmente) una volta raggiunta la dose di mantenimento.
Il regolare monitoraggio (ad es. ogni due mesi) dei livelli plasmatici di mitotano è necessario anche dopo l’interruzione del trattamento. Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 – 20 mg/L. A causa della prolungata emivita, concentrazioni sieriche significative possono persistere per settimane dopo la cessazione della terapia.
In caso di reazioni avverse gravi, come ad esempio neurotossicità, il trattamento con il mitotano può essere temporaneamente interrotto. In caso di tossicità lieve, il dosaggio deve essere ridotto fino a raggiungere il dosaggio massimo tollerato.
Il trattamento con Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici. Se non viene osservato nessun beneficio clinico dopo 3 mesi ad una dose ottimale, si deve sospendere definitivamente il trattamento.
Gruppi di pazienti speciali
Pazienti pediatrici
L’esperienza sull’uso di Lysodren nei bambini è limitata.
La posologia pediatrica del mitotano non è stata bene caratterizzata ma sembra equivalente a quella degli adulti, dopo la correzione per la superficie corporea.
Il trattamento deve essere iniziato con 1,5-3,5 g/m2/die nei bambini e negli adolescenti, con l’obiettivo di raggiungere 4 g/m2/die. I livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati come per gli adulti, prestando particolare attenzione se i livelli plasmatici raggiungono 10 mg/l, dal momento che può essere osservato un rapido aumento nei livelli plasmatici. Il dosaggio deve essere ridotto dopo 2 o 3 mesi secondo i livelli plasmatici di mitotano o in caso di grave tossicità.
Compromissione epatica
Non esiste letteratura sull’uso del mitotano in pazienti con compromissione epatica, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo. Poiché il mitotano viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si prevede che i livelli di mitotano nel plasma aumentino se la funzionalità del fegato è alterata. L’uso del mitotano in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica non è raccomandato. In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata molta attenzione e deve essere eseguito il monitoraggio della funzionalità epatica. In particolare, in questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Non esiste letteratura sull’uso del mitotano in pazienti con compromissione renale, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo. L’uso del mitotano in pazienti con grave compromissione renale non è raccomandato. In casi di compromissione renale da lieve a moderata, deve essere prestata molta attenzione. In particolare, in questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani (? 65 anni)
Non esiste letteratura sull’uso del mitotano in pazienti anziani, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo. E’ necessario prestare molta attenzione. In questi pazienti il
monitoraggio frequente dei livelli plasmatici di mitotano è particolarmente raccomandato.
Modo di somministrazione
La dose giornaliera totale può essere divisa in due o tre dosi in base alle esigenze dei pazienti. Le compresse devono essere assunte con un bicchier d’acqua durante pasti che contengano alimenti ricchi di grassi (vedere paragrafo 4.5). Si deve raccomandare ai pazienti di non usare compresse con segni di deterioramento e a chi li assiste di indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Lysodren compresse da 500 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Lysodren compresse da 500 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Lysodren compresse da 500 mg: si può prendere in gravidanza?
I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano anomalie della ghiandola surrenale del feto in seguito all’esposizione al mitotano. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano. Gli studi eseguiti su animali con sostanze simili hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Lysodren deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se effettivamente necessario e se il beneficio clinico supera chiaramente qualsiasi rischio potenziale per il feto.
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo l’interruzione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano. Deve essere tenuta in considerazione l’eliminazione prolungata di mitotano dall’organismo dopo la sospensione di Lysodren.
Allattamento
A causa della natura lipofilica del mitotano, è probabile che esso venga secreto nel latte. L’allattamento è controindicato mentre si assume il mitotano (vedere paragrafo 4.3) e dopo la sospensione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Lysodren compresse da 500 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Lysodren compresse da 500 mg in caso di sovradosaggio.
Lysodren compresse da 500 mg: sovradosaggio
Il sovradosaggio di mitotano può causare alterazioni al sistema nervoso centrale, in particolare se i livelli plasmatici di mitotano sono superiori a 20 mg/l. Per il sovradosaggio di mitotano non è stato determinato nessun antidoto. Il paziente deve essere seguito attentamente, tenendo in considerazione che l’alterazione è reversibile ma che, data la lunga emivita e la natura lipofilica del mitotano, possono servire molte settimane per ritornare alla normalità. Altri effetti devono essere trattati sintomaticamente. Data la sua natura lipofilica, è probabile che il mitotano non sia dializzabile.
Si raccomanda di aumentare la frequenza del monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es.ogni due settimane) in pazienti a rischio di sovradosaggio (ad es. in caso di insufficienza epatica o renale, in pazienti affetti da obesità o in pazienti che abbiano subito un recente calo di peso).
Lysodren compresse da 500 mg: istruzioni particolari
Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e dal personale sanitario, in particolare non da donne in gravidanza. Il personale sanitario deve indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati in conformità alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco