Mimpara 1 mg (Cinacalcet Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Mimpara 1 mg (Cinacalcet Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Iperparatiroidismo secondario
Adulti
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Popolazione pediatrica
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
Mimpara può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Riduzione dell’ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo.
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l’intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.
Mimpara 1 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Mimpara 1 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Mimpara 1 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Mimpara 1 mg
Iperparatiroidismo secondario
Adulti e anziani (> 65 anni)
La dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa
tra 150 e 300 pg/mL (15,9-31,8 pmol/L) nel saggio del paratormone intatto (iPTH), la dose di Mimpara deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Mimpara. Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Dopo l’inizio del trattamento con Mimpara o dopo una modifica della dose si deve determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all’incirca
ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con Mimpara non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.
Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio
Il calcio sierico corretto deve essere misurato e monitorato e deve essere pari o al di sopra del limite inferiore del range di normalità prima della somministrazione della prima dose di Mimpara (vedere paragrafo 4.4). L’intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Durante l’aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall’inizio del trattamento con Mimpara o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Qualora i livelli sierici di calcio corretti dovessero diminuire al di sotto di 8,4 mg/dL
(2,1 mmol/L) e/o si verificassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda la seguente gestione:
| Valore del calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia | Raccomandazioni |
|---|---|
| < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), o in presenza di sintomi clinici di ipocalcemia |
Chelanti del fosforo contenenti calcio, steroli della vitamina D e/o aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica possono essere usati per aumentare il calcio sierico, secondo il giudizio clinico. |
|
< 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o sintomi persistenti di ipocalcemia nonostante i tentativi di aumentare i livelli di calcio sierico |
Ridurre o sospendere la dose di Mimpara. |
| ? 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o sintomi persistenti di ipocalcemia e quando la vitamina D non può essere aumentata |
Sospendere la somministrazione di Mimpara finché i livelli sierici di calcio non raggiungono il valore di 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia. Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Mimpara. |
Popolazione pediatrica
Il calcio sierico corretto deve essere nel range superiore, o sopra, l’intervallo di riferimento specifico per l’età prima della somministrazione della prima dose di Mimpara e attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Il range di normalità del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale e sulla base dell’età del bambino/paziente.
La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa fra ? 3 anni e < 18 anni è di ? 0,20 mg/kg una volta al giorno sulla base del peso secco del paziente (vedere tabella 1).
La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione desiderata di iPTH. La dose deve essere aumentata in sequenza attraverso i livelli di dose disponibili (vedì tabella 1) non più frequentemente di ogni 4 settimane. La dose può essere aumentata fino a una dose massima di
2,5 mg/kg/die, in modo da non superare la dose giornaliera totale di 180 mg.
Tabella 1: Dose giornaliera di Mimpara in pazienti pediatrici
| Peso secco del paziente (kg) | Dose iniziale (mg) | Livelli di dosi sequenziali disponibili (mg) |
|---|---|---|
| da 10 a < 12,5 | 1 | 1, 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 |
| da ? 12,5 a < 25 | 2,5 | 2,5, 5, 7,5, 10, 15, e 30 |
| da ? 25 a < 36 | 5 | 5, 10, 15, 30, e 60 |
| da ? 36 a < 50 | 5, 10, 15, 30, 60, e 90 | |
| da ? 50 a < 75 | 10 | 10, 15, 30, 60, 90, e 120 |
| ? 75 | 15 | 15, 30, 60, 90, 120, e 180 |
Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH
I livelli di PTH devono essere misurati almeno 12 ore dopo il dosaggio di Mimpara e l’iPTH deve essere misurato da 1 a 4 settimane dopo l’inizio o l’aggiustamento della dose di Mimpara.
La dose deve essere aggiustata sulla base dell’iPTH come riportato di seguito:
Se l’iPTH è < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e ? 100 pg/mL (10,6 pmol/L), ridurre la dose di Mimpara alla dose successiva più bassa.
Se l’iPTH è < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), interrompere il trattamento con Mimpara; riprendere Mimpara alla dose successiva più bassa una volta che l’iPTH è > 150 pg/mL (15,9 pmol/L). Se il trattamento con Mimpara è stato interrotto per più di 14 giorni, riprendere alla dose iniziale raccomandata.
Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio
Il calcio sierico deve essere misurato entro 1 settimana dopo l’inizio o l’aggiustamento della dose di Mimpara.
Una volta stabilita la dose di mantenimento, si raccomanda la misurazione settimanale del calcio sierico. I livelli di calcio sierico nei pazienti pediatrici devono essere mantenuti entro il range di normalità. Se i livelli di calcio sierico diminuiscono al di sotto del range di normalità o si manifestano sintomi di ipocalcemia, devono essere apportati appropriati aggiustamenti di dose come mostrato nella sottostante tabella 2:
Tabella 2: Aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età compresa fra ? 3 e < 18 anni
| Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia | Raccomandazioni per il dosaggio |
|---|---|
|
Calcio sierico corretto a livello o al di sotto del limite inferiore del range di normalità specifico per età o se si verificano sintomi di ipocalcemia, indipendentemente dal livello del calcio. |
Interrompere il trattamento con Mimpara.* Somministrare integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D come clinicamente indicato. |
|
Calcio totale sierico corretto è al di sopra del limite inferiore del range di normalità specifico per età, e i sintomi di ipocalcemia si sono risolti. |
Riprendere alla dose successive più bassa. Se il trattamento con Mimpara è stato interrotto per più di 14 giorni, riprendere alla dose iniziale raccomandata. Se il paziente stava ricevendo la dose più bassa (1 mg/die) prima dell’interruzione, riprendere alla stessa dose (1 mg/die). |
*Se la dose è stata interrotta, il calcio sierico corretto deve essere misurato entro 5 – 7 giorni
La sicurezza e l’efficacia di Mimpara nei bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario non sono state stabilite. I dati disponibili sono insufficienti.
Passaggio da etelcalcetide a Mimpara
Non sono stati studiati nei pazienti il passaggio da etelcalcetide a Mimpara e il periodo di wash-out appropriato. Nei pazienti che hanno interrotto etelcalcetide, Mimpara non deve essere iniziato prima del completamento di almeno tre sessioni di emodialisi successive, momento in cui deve essere misurato il calcio sierico. Assicurarsi che i livelli di calcio sierico siano all’interno del range di normalità prima di iniziare il trattamento con Mimpara (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario
Adulti e anziani (> 65 anni)
La dose iniziale di Mimpara raccomandata nell’adulto è pari a 30 mg due volte al giorno. La dose di Mimpara deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.
Dopo l’inizio del trattamento con Mimpara o dopo una modifica della dose si deve determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi. A seguito della titolazione di Mimpara fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un’interruzione della terapia con Mimpara (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Mimpara nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell’iperparatiroidismo primario non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica
Non è necessario modificare la dose iniziale. Mimpara deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l’aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Mimpara granulato può essere somministrato per via orale o tramite sonde nasogastriche o gastrostomiche.
Le capsule non devono essere deglutite. Le capsule devono essere aperte e l’intero contenuto di una capsula deve essere disperso nel cibo o in un liquido e somministrato. Al fine di evitare errori nel dosaggio, le capsule di dosaggi differenti (1, 2,5 o 5 mg) non devono essere mescolate per ottenere la dose desiderata.
Si raccomanda di assumere Mimpara durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Per uso orale
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Le capsule devono essere aperte stringendo delicatamente e ruotando la testa colorata dal corpo di colore bianco della capsula, dopo avere battuto delicatamente la capsula per far depositare il contenuto nella sua parte inferiore (la parte bianca della capsula). Durante l’apertura si raccomanda di tenere la capsula in posizione verticale sopra una piccola quantità di cibo morbido o liquido.
L’intero granulato deve essere sparso su una piccola quantità di cibo morbido (es. purea di mele o yogurt) o liquido (es. succo di mela o formula renale infantile), e ingerito. Se si utilizzano 1-3 capsule al giorno bisogna usare almeno 15 mL di cibo; se si utilizzano 4-6 capsule al giorno bisogna usare almeno 30 mL di cibo.
I pazienti devono bere dei liquidi dopo la somministrazione orale per assicurare che tutta la miscela venga deglutita.
Non è raccomandato per l’uso orale miscelare il granulato in acqua perché può comportare un gusto amaro.
Il granulato miscelato con cibo morbido o liquido deve essere somministrato immediatamente.
Somministrazione con sonde nasogastriche o gastrostomiche
Nei pazienti con sonde nasogastriche o gastrostomiche, il granulato può essere somministrato con una piccola quantità (almeno 5 mL) di acqua utilizzando sonde in PVC. Lavare con un volume adeguato al tubo enterale utilizzato. Il granulato non è compatibile con sonde di poliuretano e silicone.
Mimpara è anche disponibile in compresse. I bambini che richiedono dosi di 30 mg o maggiori e che sono in grado di deglutire le compresse possono ricevere le dosi appropriate di Mimpara in compresse.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Mimpara 1 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Mimpara 1 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Mimpara 1 mg: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati clinici provenienti dall’uso del cinacalcet in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull’embrione/feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Mimpara deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Non è noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno. Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma. Dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, si dovrà prendere la decisione di interrompere l’allattamento al seno oppure il trattamento con Mimpara.
Fertilità
Non ci sono dati clinici relativi all’effetto di cinacalcet sulla fertilità. Non ci sono effetti sulla fertilità sugli studi condotti sugli animali.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Mimpara 1 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Mimpara 1 mg in caso di sovradosaggio.
Mimpara 1 mg: sovradosaggio
In pazienti adulti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza. Una dose giornaliera di 3,9 mg/kg è stata prescritta ad un paziente pediatrico sottoposto a dialisi in uno studio clinico con conseguente lieve dolore allo stomaco, nausea e vomito.
Il sovradosaggio di Mimpara può portare a ipocalcemia. In caso di sovradosaggio si devono monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto. Poiché cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l’emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.
Mimpara 1 mg: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco