Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem (Metossipolietilenglicole-Epoetina Beta): indicazioni e modo d’uso
Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem (Metossipolietilenglicole-Epoetina Beta) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem
Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
Posologia
Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica.
Sintomi e sequele dell’anemia possono variare in funzione dell’età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. MIRCERA deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l’emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea è da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche.
In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere gestita attraverso l’aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Deve essere evitato un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio nel caso vengano osservati valori di emoglobina superiori a
12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito.
Deve essere evitato un incremento dell’emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell’arco di quattro settimane. Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose efficace autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell’anemia mantenendo la concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dl (7,45 mmol/l) .
Deve essere prestata cautela nell’incremento delle dosi di MIRCERA in pazienti con insufficienza renale cronica. Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica a MIRCERA devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafì 4,4 e 5,1).
Si raccomanda di monitorare l’emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari.
Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l’eritropoiesi (ESA):
Per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose iniziale raccomandata in pazienti non dializzati è 1,2 microgrammi/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni mese come singola iniezione sottocutanea.
In alternativa, una dose iniziale di 0,6 microgrammi/kg di peso corporeo può essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea in pazienti dializzati o non dializzati.
Se la velocità di incremento dell’emoglobina è inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose può essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente.
Se la velocità di incremento dell’emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ultima somministrata. In seguito all’interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell’emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese.
I pazienti trattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina è superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere MIRCERA somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA:
I pazienti in trattamento con un ESA possono passare a MIRCERA somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale di MIRCERA è stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia, come descritto nella Tabella 1. La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina.
Tabella 1: Dosi iniziali di MIRCERA
| Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute (mcg /settimana) | Precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute (UI/settimana) | Dose mensile di MIRCERA endovena o sottocute (mcg /una volta al mese) |
| <40 | <8000 | 120 |
| 40-80 | 8000-16000 | 200 |
| >80 | >16000 | 360 |
Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) è possibile aumentare la dose mensile del 25% circa.
Se la velocità di incremento dell’emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all’ultima somministrata. In seguito all’interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell’emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese.
Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’aggiustamento della dose.
Interruzione del trattamento
Il trattamento con MIRCERA è in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
Dose non assunta
Se non si assume una dose di MIRCERA, la dose non assunta deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione di MIRCERA deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana
Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con MIRCERA era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un’età uguale o superiore ai 75 anni di età. Non è richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Popolazione pediatrica
MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Metodo di somministrazione
MIRCERA deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa. MIRCERA può essere somministrato per via sottocutanea nell’addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei. Per le istruzioni relative alla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem per quanto riguarda la gravidanza:
Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem: si può prendere in gravidanza?
Non vi sono dati riguardanti l’uso di MIRCERA in donne in gravidanza.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica (vedere paragrafo 5.3). Deve essere prestata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se MIRCERA venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l’escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con MIRCERA deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con MIRCERA per la madre.
Fertilità
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem in caso di sovradosaggio.
Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem: sovradosaggio
L’intervallo terapeutico di MIRCERA è ampio. Quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione la responsività individuale. Il sovradosaggio può manifestarsi come effetto farmacodinamico esagerato, ad esempio eritropoiesi eccessiva. In caso di livelli eccessivi di emoglobina, è necessario sospendere temporaneamente il trattamento con MIRCERA (vedere ìl paragrafo 4.2). Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.
Mircera 200 mcg /0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriem: istruzioni particolari
La siringa preriempita è pronta all’uso. La siringa preriempita sterile non contiene conservanti e deve essere utilizzata per una sola iniezione. Deve essere somministrata una sola dose per siringa. Devono essere iniettate solo le soluzioni limpide, da incolori a leggermente giallastre e prive di particelle visibili.
Non agitare.
Prima di iniettare la soluzione, attendere che la siringa preriempita abbia raggiunto la temperatura ambiente.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco