Nucala (Mepolizumab): indicazioni e modo d’uso
Nucala (Mepolizumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l’asma eosinofilico refrattario severo in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Nucala: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Nucala è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Nucala ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Nucala
Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’asma eosinofilico refrattario severo.
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata di mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale ed epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Bambini di età inferiore a 6 anni
La sicurezza e l’efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono ancora state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Bambini dai 6 ai 17 anni
La posologia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata da limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica ed è supportata da modellizzazione e simulazione di dati (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario. L’iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome.
La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ogni fiala di mepolizumab deve essere utilizzata per un solo paziente, ed ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Nucala seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Nucala per quanto riguarda la gravidanza:
Nucala: si può prendere in gravidanza?
Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell’uso di mepolizumab in donne in gravidanza.
Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie. Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Nucala durante la gravidanza. La somministrazione di Nucala alle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo qualora il beneficio atteso per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
Allattamento
Non vi sono dati riguardanti l’escrezione di mepolizumab nel latte materno. Tuttavia, mepolizumab è stato escreto nel latte di scimmie Cynomolgus con concentrazioni inferiori allo 0,5% di quelle rilevate nel plasma.
È necessario stabilire se interrompere l’allattamento o la terapia con Nucala tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi dei trattamenti anti-IL5 sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Nucala?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nucala in caso di sovradosaggio.
Nucala: sovradosaggio
Dosi singole fino a 1.500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.
Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da mepolizumab. In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.
Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.
Nucala: istruzioni particolari
La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni di asepsi. Istruzioni per la ricostituzione per ogni fiala
Ricostituire il contenuto della fiala con 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili preferibilmente utilizzando una siringa da 2 a 3 mL e un ago di calibro 21. Il flusso di acqua sterile deve essere diretto verticalmente sul centro del composto liofilizzato. Lasciare che la fiala riposi a temperatura
ambiente durante la ricostituzione, agitando delicatamente la fiala per 10 secondi con movimento circolare a intervalli di 15 secondi fino a quando la polvere è sciolta.
Nota: la soluzione ricostituita non deve essere agitata durante la procedura poichè questo potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione. Generalmente la ricostituzione è completa entro i 5 minuti successivi all’aggiunta di acqua sterile, ma potrebbe richiedere più tempo.
Se per ricostituire Nucala viene utilizzato un dispositivo meccanico per la ricostituzione (swirler), la ricostituzione può essere ottenuta agitando a 450 rpm per non più di 10 minuti. In alternativa è accettabile una velocità di rotazione a 1000 rpm per non più di 5 minuti.
Dopo la ricostituzione, Nucala deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per valutare la presenza di particelle e la limpidezza. La soluzione deve essere da limpida ad opalescente, da incolore da giallo pallido a marrone pallido, priva di particelle visibili. Tuttavia sono previste ed accettabili piccole bolle d’aria. Se restano delle particelle in soluzione o se la soluzione appare torbida o lattescente, la soluzione non deve essere usata.
La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente deve essere:
Protetta dai raggi solari
Conservata al di sotto di 30°C, non congelata
Scartata se non utilizzata entro 8 ore dalla ricostituzione
Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg
Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
Appena prima della somministrazione, aspirare 1 mL di Nucala ricostituito. Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione.
Somministrare 1 mL (equivalente a 100 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome.
Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg
Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
Appena prima della somministrazione, aspirare 0,4 mL di Nucala ricostituito. Non agitare la soluzione ricostituita durante la procedura in quanto ciò potrebbe portare alla formazione di schiuma o a precipitazione. Smaltire la soluzione rimanente.
Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco