Ocrevus (Ocrelizumab): indicazioni e modo d’uso
Ocrevus (Ocrelizumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1).
Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
Ocrevus: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ocrevus è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ocrevus ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ocrevus
Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato, esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni neurologiche e che abbia accesso a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni severe, come le reazioni gravi correlate all’infusione (Infusion- Related Reaction, IRR).
Premedicazione per reazioni correlate all’infusione
Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la severità delle IRR (per ulteriori indicazioni su come ridurre le IRR, vedere “Reazioni correlate all’infusione” nel paragrafo 4.4).
100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus;
antistaminico circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Si può inoltre valutare l’opportunità di somministrare una premedicazione con un antipiretico (per es. paracetamolo) circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Posologia:
Dose iniziale
La dose iniziale di 600 mg è somministrata mediante due diverse infusioni endovenose: una prima infusione da 300 mg, seguita da una seconda infusione da 300 mg 2 settimane più tardi (Tabella 1).
Dosi successive
In seguito le dosi successive di Ocrevus vengono somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi (Tabella 1). La prima dose successiva da 600 mg deve essere somministrata sei mesi dopo la prima infusione della dose iniziale. Si deve mantenere un intervallo minimo di 5 mesi tra le dosi di Ocrevus.
Modifiche dell’infusione in caso di IRR
In caso di IRR durante un’infusione, procedere con i seguenti aggiustamenti. Ulteriori informazioni sulle IRR sono riportate nel paragrafo 4.4.
IRR potenzialmente letale
Se si osservano segni di una IRR potenzialmente letale o invalidante durante un’infusione, come ipersensibilità acuta o sindrome da distress respiratorio acuto, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento appropriato. In questi pazienti Ocrevus deve essere sospeso in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).
IRR severa
Se un paziente manifesta una IRR severa (per es. dispnea) o un insieme di sintomi quali vampate di calore, febbre e mal di gola, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve ricevere un trattamento sintomatico. L’infusione deve essere ripresa soltanto dopo che tutti i sintomi si sono risolti. Alla ripresa la velocità di infusione iniziale deve essere la metà della velocità di infusione utilizzata al momento dell’insorgenza della reazione. Per le successive nuove infusioni non è necessario attuare alcuna modifica dell’infusione, a meno che il paziente manifesti una IRR.
IRR da lieve a moderata
Se un paziente manifesta una IRR da lieve a moderata (per es. cefalea), la velocità di infusione deve essere ridotta e portata a metà della velocità utilizzata al momento dell’insorgenza dell’evento. Questa velocità ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti. Se tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente. Per le successive nuove infusioni non è necessario attuare alcuna modifica dell’infusione, a meno che il paziente manifesti una IRR.
Modifiche della posologia durante il trattamento
I suddetti esempi di interruzione e rallentamento della somministrazione della dose (per IRR lievi/moderate e severe) determineranno una modifica della velocità di infusione e un aumento della durata complessiva dell’infusione, ma non della dose totale. Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ocrevus.
Dosi ritardate o dimenticate
Se si dimentica un’infusione di Ocrevus, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata. Tra una dose e l’altra di Ocrevus si deve mantenere l’intervallo di trattamento di 6 mesi (minimo 5 mesi; vedere Tabella 1).
Popolazioni speciali
Adulti di età superiore a 55 anni e popolazione anziana
In base ai dati limitati disponibili (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2), non è necessaria alcuna correzione della posologia nei pazienti di età superiore a 55 anni. Dopo aver compiuto 55 anni di età, i pazienti arruolati negli studi clinici in corso continuano a essere trattati con ocrelizumab 600 mg ogni sei mesi.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ocrevus seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ocrevus per quanto riguarda la gravidanza:
Ocrevus: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia con Ocrevus e per 12 mesi dopo l’ultima infusione di Ocrevus (vedere dì seguìto ì paragrafì 5.1 e 5.2).
Ocrevus è un anticorpo monoclonale umanizzato di un sottotipo di immunoglobulina G1 ed è noto che le immunoglobuline attraversano la barriera placentare.
I dati relativi all’uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato. Nei neonati e nei lattanti nati da madri esposte ad Ocrevus durante la gravidanza va presa in considerazione la possibilità di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati. Nei neonati e nei lattanti esposti a ocrelizumab non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).
In neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni transitorie delle cellule B periferiche e linfocitopenia.
Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni. È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero. Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se i metaboliti di ocrelizumab siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione di ocrelizumab nel latte (per maggiori dettagli, vedere paragrafo 5.3). Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti. Le donne devono essere invitate a interrompere l’allattamento al seno durante la terapia con Ocrevus.
Fertilità
I dati preclinici non rivelano speciali pericoli per l’uomo sulla base degli studi di fertilità maschile e femminile condotti in scimmie cynomolgus.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ocrevus?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ocrevus in caso di sovradosaggio.
Ocrevus: sovradosaggio
Vi è una limitata esperienza clinica con dosi superiori rispetto alla dose endovenosa approvata di Ocrevus. La dose più alta testata ad oggi in pazienti con SM è 2000 mg, somministrati in due infusioni endovenose da 1000 mg, a distanza di 2 settimane l’una dall’altra (studio di fase II per la determinazione del dosaggio nella SMRR). Le reazioni avverse al farmaco sono state in linea con il profilo di sicurezza di Ocrevus emerso negli studi clinici registrativi.
Per informazioni sulla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) manifestatasi in un paziente trattato con Ocrevus 2000 mg, vedere paragrafo 4.8.
In caso di sovradosaggio non esiste un antidoto specifico; si deve interrompere immediatamente l’infusione e porre il paziente sotto osservazione per rilevare eventuali IRR (vedere paragrafo 4.4).
Ocrevus: istruzioni particolari
Istruzioni per la diluizione
Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica. Non agitare il flaconcino.
Il prodotto è solo monouso.
Non usare la soluzione se il suo colore appare alterato o se la soluzione contiene particelle estranee (per una descrizione della soluzione, vedere paragrafo 3).
Il medicinale Ocrevus deve essere diluito prima della somministrazione. Le soluzioni di Ocrevus per somministrazione endovenosa sono preparate diluendo il medicinale in una sacca per infusione contenente soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9% (300 mg/250 mL o 600 mg/500 mL), fino a raggiungere una concentrazione finale di farmaco di circa 1,2 mg/mL.
La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata utilizzando un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
Prima di iniziare l’infusione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione deve essere a temperatura ambiente.
Smaltimento
Smaltimento dei medicinali inutilizzati/scaduti
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco