Parsabiv: a cosa serve e come si usa

Parsabiv (Etelcalcetide Cloridrato): indicazioni e modo d’uso

Parsabiv (Etelcalcetide Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Parsabiv è indicato per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi.

Parsabiv: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Parsabiv è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Parsabiv ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Parsabiv

Posologia

La dose iniziale raccomandata di etelcalcetide è di 5 mg somministrata mediante iniezione in bolo 3 volte a settimana. Il calcio corretto (cCa) sierico deve essere uguale o superiore al limite inferiore dell’intervallo di normalità prima della somministrazione della prima dose di Parsabiv, di un

incremento della dose o della ripresa del trattamento dopo un’interruzione dello stesso (vedere anche Aggìustamentì della dose basatì suì lìvellì sìerìcì dì calcìo). Parsabiv non deve essere somministrato più di 3 volte a settimana.

Titolazione della dose

Parsabiv deve essere titolato in modo che le dosi siano personalizzate tra 2,5 mg e 15 mg. La dose può essere aumentata con incrementi di 2,5 mg o 5 mg con una frequenza non inferiore alle 4 settimane fino a una dose massima di 15 mg 3 volte a settimana per raggiungere i livelli target di paratormone (PTH) desiderati.

Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH

I livelli di PTH devono essere misurati 4 settimane dopo l’inizio del trattamento con Parsabiv o l’aggiustamento della dose, e approssimativamente ogni 1-3 mesi durante il mantenimento.

Può essere necessario un aggiustamento della dose in qualunque momento durante il trattamento, anche nella fase di mantenimento.

Se il PTH è al di sotto di 100 pg/mL (10,6 pmol/L), si deve ridurre la dose o interromperla temporaneamente. Se il PTH non ritorna ad essere > 100 pg/mL, in seguito alla riduzione della dose, questa deve essere interrotta. Nei pazienti in cui la dose è stata interrotta, Parsabiv deve essere ripreso ad una dose inferiore una volta che il PTH è tornato ad essere > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e il calcio sierico corretto (cCa) predialisi è ? 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L). Qualora l’ultima dose somministrata al paziente sia stata di 2,5 mg, Parsabiv può essere ripreso alla dose di 2,5 mg se il PTH è > 300 pg/mL (31,8 pmol/L), ed il più recente valore sierico di cCa predialisi è ? 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).

Ulteriori raccomandazioni in merito alla gestione di bassi livelli di calcio sono riportate nella tabella sottostante.

Se si ritiene appropriato, Parsabiv può essere usato nell’ambito di un regime terapeutico che comprende chelanti del fosforo e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).

Dosi dimenticate

Se non è stato effettuato un trattamento di emodialisi periodico programmato, non somministrare nessuna delle dosi saltate. Parsabiv deve essere somministrato alla stessa dose in occasione del successivo trattamento di emodialisi. Se le dosi non vengono somministrate per più di 2 settimane, Parsabiv deve essere somministrato alla dose di 5 mg (o 2,5 mg, se questa fosse l’ultima dose somministrata al paziente) e titolato per raggiungere il PTH desiderato.

Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio

Il calcio sierico deve essere misurato entro 1 settimana dall’inizio del trattamento o dall’aggiustamento della dose di Parsabiv. Una volta stabilita la fase di mantenimento per un paziente, il calcio corretto sierico deve essere misurato approssimativamente ogni 4 settimane. Negli studi, il calcio sierico totale è stato misurato usando gli analizzatori modulari Roche. Il limite inferiore dell’intervallo di normalità relativo al calcio sierico corretto era 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L). Altri test di laboratorio possono avere soglie diverse per quanto riguarda il limite inferiore dell’intervallo di normalità.

Qualora si verificassero riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto al di sotto del limite inferiore dell’intervallo di normalità e/o si manifestassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda di gestire la situazione nel modo seguente:

Livello del calcio sierico corretto o sintomi clinici di
ipocalcemia*:
Raccomandazioni
< 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e
? 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L)
< 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o sintomi di ipocalcemia i livelli sierici di calcio corretto sono ? 8,3 mg/dL
(2,08 mmol/L) e i sintomi di ipocalcemia (se presenti) non si sono risolti.

Se clinicamente indicato:

iniziare ad assumere integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D oppure incrementarne la dose.

aumentare la concentrazione di calcio nel dializzato.

prendere in considerazione la riduzione della dose di Parsabiv.

Interrompere la somministrazione di Parsabiv finché i livelli sierici corretti di calcio non sono ? 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e i sintomi di ipocalcemia (se presenti) non si sono risolti.

Se clinicamente indicato:

iniziare ad assumere integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D oppure incrementarne la dose;

aumentare la concentrazione di calcio nel dializzato.

Riprendere la somministrazione di Parsabiv ad una dose di 5 mg inferiore rispetto all’ultima dose somministrata. Se l’ultima dose somministrata al paziente fosse stata di 2,5 mg o 5 mg, riprendere alla dose di 2,5 mg quando

* Il calcio totale ̬ stato misurato usando un analizzatore modulare Roche. Per livelli di albumina < 4,0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca totale (mg/dL) + (4 Рalbumina[g/dL])*0,8.

Passaggio da cinacalcet a Parsabiv

I pazienti non devono iniziare il trattamento con Parsabiv prima di 7 giorni dall’ultima dose di cinacalcet e finché il valore sierico di calcio corretto non è uguale o al di sopra del limite inferiore dell’intervallo di normalità (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti. Modo di somministrazione

Parsabiv non deve essere diluito.

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare l’assenza di particelle o di alterazione del colore prima della somministrazione.

Parsabiv è somministrato nella linea venosa del circuito dialitico alla fine del trattamento di emodialisi durante la reinfusione o per via endovenosa dopo la reinfusione. Quando la somministrazione avviene durante la reinfusione, devono essere somministrati almeno 150 mL di volume di reinfusione dopo

l’iniezione. Se la reinfusione è completata e Parsabiv non è stato somministrato, esso può essere somministrato per via endovenosa seguito da almeno 10 mL di volume di soluzione fisiologica.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Parsabiv seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Parsabiv per quanto riguarda la gravidanza:

Parsabiv: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

I dati relativi all’uso di etelcalcetide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Parsabiv durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se etelcalcetide sia escreto nel latte materno. I dati disponibili sui ratti indicano che etelcalcetide viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Parsabiv, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull’effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Parsabiv?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Parsabiv in caso di sovradosaggio.

Parsabiv: sovradosaggio

Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento. In caso di sovradosaggio, si devono controllare i livelli sierici di calcio e si devono monitorare i pazienti per verificare la presenza di sintomi di ipocalcemia (vedere

paragrafo 4.4) e si devono adottare misure appropriate (vedere paragrafo 4.2). Anche se Parsabiv viene eliminato mediante dialisi, l’emodialisi non è stata studiata come trattamento per il sovradosaggio.

Dosi singole fino a 60 mg e dosi multiple fino a 22,5 mg 3 volte a settimana al termine della dialisi nei pazienti emodializzati sono state somministrate in modo sicuro negli studi clinici.

Parsabiv: istruzioni particolari

Monouso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco