Paxene (Paclitaxel): indicazioni e modo d’uso
Paxene (Paclitaxel) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Paxene è indicato per il trattamento di pazienti affetti da:
sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all’AIDS, che abbiano presentato una resistenza alla terapia con antracicline liposomiali
carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti alla terapia standard a base di antracicline
carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea
carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea
carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all’intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un sommario degli studi rilevanti è riportato nella sezione 5.1
Paxene: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Paxene è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Paxene ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Paxene
Dosaggio e somministrazione:
Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere 6.6).
Tutti i pazienti prima della somministrazione di Paxene devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti. Si consiglia il seguente schema di premedicazione: desametasone (8-20 mg) per via orale (12 e 6 ore) o per via endovenosa (30-60 minuti) prima di Paxene, clorofeniramina 10 mg per via endovenosa o un antistaminico equivalente 30-60 minuti prima di Paxene e cimetidina (300 mg) o ranitidina (50mg) per via endovenosa dai 30 ai 60 minuti prima di Paxene. Adatti medicamenti di supporto devono essere rapidamente disponibili nell’evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità.
Paxene deve essere somministrato mediante un dispositivo per il controllo dell’infusione (pompa) impiegando raccordi e connessioni privi di PVC. Durante l’infusione di Paxene un filtro in linea con una membrana microporosa non superiore a 0,22 mcm deve essere collegato alla linea d’infusione (vedere 6.6).
Per informazioni sull’impiego di cisplatino nel trattamento del carcinoma dell’ovaio avanzato e per il carcinoma del polmone non a piccole cellule consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del Cisplatino.
Sarcoma di Kaposi associato all’AIDS:
La dose consigliata di Paxene è di 100 mg/m² in infusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane.
Carcinoma mammario e ovarico metastatico (trattamento di seconda linea):
La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m² in infusione endovenosa di 3 ore ogni 3 settimane.
Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea):
Sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi/combinazioni posologici, si consiglia un regime di combinazione di Paxene e cisplatino. In base alla durata dell’infusione si consigliano due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m² somministrato per infusione endovenosa in 3 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m² ogni tre settimane o Paxene 135 mg/m² somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m² ogni tre settimane.
Carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule:
La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m² somministrata in infusione di 3 ore seguita da cisplatino alla dose di 80mg/m² ogni tre settimane.
Adattamento della posologia durante il trattamento:
Carcinoma mammario metastatico, carcinoma ovarico e carcinoma del polmone non a piccole cellule:
I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge almeno 1.500 cellule/mm³ e la conta delle piastrine almeno 100.000 cellule/mm³. Nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili <500 cellule/mm³ per una settimana o più) o grave neuropatia periferica durante la terapia con Paxene, occorre ridurre il dosaggio del 20% (NSCLC e trattamento di prima linea del carcinoma ovarico) o del 25% (MBC e MOC) per i successivi cicli di terapia con Paxene. Nei pazienti che manifestano mucosite (Grado 2 o peggiore) durante la terapia con Paxene la dose nei successivi cicli di Paxene deve essere ridotta del 25%.
Sarcoma di Kaposi associato all’AIDS:
I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non sia almeno 1.000 cellule/mm³ e la conta delle piastrine almeno 75.000 cellule/mm³. Durante la terapia con Paxene, nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili <500 cellule/mm³ per una settimana o oltre), grave neuropatia periferica o mucosite (Grado 3 o peggiore) occorre ridurre il dosaggio del 25% a 75 mg/m² nei cicli di trattamento successivi.
Speciali categorie di pazienti
Pazienti con funzionalità epatica compromessa:
Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderataNon sono stati condotti studi su pazienti con funzionalità epatica compromessa né si dispone di informazioni adeguate per raccomandare variazioni del dosaggio in tali pazienti (vedere 4.4 e 5.2) . I pazienti affetti da disfunzioni epatiche gravi non devono essere trattati con paclitaxel.
Pazienti con funzionalità renale compromessa:
Non sono stati condotti studi in pazienti con funzionalità renale compromessa e non si dispone di dati sufficienti per raccomandare alcun dosaggio (vedere 5.2).
Uso pediatrico:
La sicurezza e l’efficacia di paclitaxel nei bambini (sotto i 18 anni) non sono state accertate, pertanto se ne sconsiglia l’uso pediatrico.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Paxene seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Paxene per quanto riguarda la gravidanza:
Paxene: si può prendere in gravidanza?
Il paclitaxel a un dosaggio di 0,6 mg/kg/die endovenoso ha causato effetti tossici sulla riproduzione e sullo sviluppo fetale nei ratti.
L’uso di Paxene è controindicato durante la gravidanza. Si devono avvisare le donne di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante la terapia con Paxene e di informarle che, qualora ciò si dovesse verificare, devono avvertire immediatamente il medico che le ha in cura.
L’uso di Paxene è controindicato durante l’allattamento. Non esistono dati certi sul passaggio di paclitaxel nel latte materno. Quindi, l’allattamento deve essere sospeso per tutta la durata della terapia con Paxene.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Paxene?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Paxene in caso di sovradosaggio.
Paxene: sovradosaggio
Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di Paxene. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato. La terapia deve essere mirata ai principali effetti tossici prevedibili, quali mielodepressione, mucosite e neuropatia periferica.
Paxene: istruzioni particolari
Precauzioni per la preparazione e somministrazione: il paclitaxel è un farmaco antitumorale citotossico e, come avviene per altri composti potenzialmente tossici, Paxene deve essere maneggiato con cautela. Si raccomanda l’uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi. Se la soluzione di Paxene dovesse venire a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se Paxene viene a contatto con le mucose, lavare abbondantemente le parti con acqua. Paxene deve essere preparato e somministrato da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione dei farmaci citotossici. Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il Paxene.
Preparazione dell’infusione endovenosa: Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell’infusione. Paxene deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro allo 0,9% p/v, in una soluzione per infusione di glucosio al 5%, o di glucosio al 5% in soluzione per infusione di Ringer, fino ad una concentrazione finale da 0,3 a 1,2 mg/ml. E’ stato dimostrato che la stabilità chimico e fisica durante l’uso delle soluzioni diluite conservate a temperatura inferiore ai 25°C in sacche per infusione di polipropilene è di almeno 24 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2 – 8°C, salvo che la diluizione abbia luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
I prodotti medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per accertarsi che non vi siano particelle in sospensione o modificazioni del colore. Durante la preparazione le soluzioni possono apparire torbide, ciò è attribuibile al veicolo utilizzato nella formulazione.
Le soluzioni di Paxene devono essere preparate e conservate in contenitori di vetro, di polipropilene o di poliolefine. Devono essere impiegati set per somministrazione non contenenti PVC, come, ad esempio, quelli di polietilene.
Paxene deve essere somministrato attraverso un filtro in linea con una membrana microporosa non superiore a 0,22 mcm. L’uso di filtri come quelli che comprendono un tubicino rivestito di PVC con un foro di accesso e di uscita non ha portato a fuoriuscite significative di DEHP.
Manipolazione ed eliminazione: vanno seguite le procedure per il corretto uso e la corretta eliminazione dei farmaci citotossici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco