Perjeta: a cosa serve e come si usa

Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione (Pertuzumab): indicazioni e modo d’uso

Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione (Pertuzumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Carcinoma mammario in fase iniziale

Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e chemioterapia nel:

trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1)

trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1)

Carcinoma mammario metastatico

Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.

Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione

Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali. Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario preparato a gestire l’anafilassi e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.

Posologia

I pazienti trattati con Perjeta devono presentare uno stato di tumore HER2 positivo, definito da un punteggio all’immunoistochimica (IHC) di 3+ e/o un rapporto ? 2,0 secondo la valutazione mediante ibridazione in situ (ISH) eseguita con un test convalidato.

Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d’analisi. Per le istruzioni complete sull’esecuzione e interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei test HER2 validati.

La dose di carico iniziale raccomandata di pertuzumab è di 840 mg da somministrare per infusione endovenosa in 60 minuti, seguita successivamente da una dose di mantenimento di 420 mg somministrata ogni 3 settimane nell’arco di 30-60 minuti. Dopo ogni infusione di Perjeta si raccomanda un periodo di osservazione di 30-60 minuti dopo il completamento di ogni infusione, che deve essere portato a termine prima delle successive infusioni di trastuzumab o della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).

Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati in sequenza e non miscelati nella stessa sacca infusionale. Perjeta e trastuzumab possono essere somministrati in qualsiasi ordine. Quando trastuzumab è somministrato con Perjeta, si raccomanda per trastuzumab di seguire un programma di somministrazione ogni 3 settimane, come segue:

una dose di carico iniziale di trastuzumab in infusione endovenosa di 8 mg/kg di peso corporeo seguita successivamente da una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane

o

una somministrazione sottocutanea per iniezione di una dose fissa di trastuzumab (600 mg) ogni 3 settimane, indipendentemente dal peso corporeo del paziente.

Nei pazienti in terapia con un taxano, la somministrazione di quest’ultimo deve essere successiva a quella di Perjeta e trastuzumab.

Per quanto riguarda il docetaxel da somministrare in combinazione con pertuzumab, la dose iniziale raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2, e successivamente può essere aumentata fino a 100 mg/m2 nei cicli successivi, se la dose iniziale è ben tollerata. In alternativa docetaxel può essere somministrato dall’inizio ad una dose di 100 mg/m

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con una cadenza di 3 settimane, sulla base del regime scelto.

Se si utilizza un regime a base di carboplatino, la dose raccomandata per docetaxel è di 75 mg/m2 per tutto il trattamento (senza aumento della dose). Quando viene somministrato con Perjeta nel setting

adiuvante, la dose raccomandata di paclitaxel è 80 mg/m2 una volta alla settimana per 12 cicli settimanali.

Nei pazienti trattati con un regime a base di antracicline, Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati dopo il completamento dell’intero regime a base di antracicline (vedere paragrafo 4.4).

Carcinoma mammario metastatico

Perjeta deve essere somministrato in combinazione con trastuzumab e docetaxel. Il trattamento con Perjeta e trastuzumab può essere continuato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile anche nel caso in cui la terapia con docetaxel venga interrotta.

Carcinoma mammario in fase iniziale

Nel setting neoadiuvante Perjeta deve essere somministrato da 3 a 6 cicli in associazione con trastuzumab e chemioterapia nell’ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale(vedere paragrafo 5.1).

Nel setting adiuvante Perjeta deve essere somministrato in associazione con trastuzumab per un anno in totale (per un massimo di 18 cicli oppure fino a recidiva della malattia o allo sviluppo di tossicità non gestibile, a seconda di quale evento si verifichi per primo) nell’ambito di un regime completo per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e indipendentemente dal timing dell’intervento chirurgico. Il trattamento deve comprendere la chemioterapia standard a base di antracicline e/o taxani. La somministrazione del trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere iniziata il Giorno 1 del

primo ciclo di trattamento contenente taxani e deve essere continuata anche nel caso in cui la chemioterapia venga interrotta.

Dosi ritardate/omesse

Tabella 1 Raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse Tempo

trascorso tra due infusioni successive

< 6 settimane

? 6 settimane

Per le raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse, fare riferimento alla Tabella 1 riportata di seguito.

Adattamento della dose

Per Perjeta o trastuzumab non sono raccomandate riduzioni della dose. Per informazioni dettagliate riguardo a trastuzumab, fare riferimento al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia ma devono essere attentamente monitorati per potenziali complicanze neutropeniche che possono insorgere in questo lasso di tempo. Per le modifiche della dose di docetaxel e di

altri chemioterapici, vedere il relativo RCP.

Se il trattamento con trastuzumab viene interrotto si deve sospendere anche la terapia con Perjeta.

Disfunzione del ventricolo sinistro

Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di segni e sintomi suggestivi di insufficienza cardiaca congestizia. Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto se l’insufficienza cardiaca congestizia viene confermata (per informazioni più

dettagliate vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con carcinoma mammario metastatico

I pazienti devono presentare un valore pre-trattamento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ? 50%. Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di:

una riduzione della LVEF a valori inferiori al 40%

una LVEF tra 40% e 45% associata a una diminuzione ?10 punti % rispetto al valore pre- trattamento.

La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori >45% o 40-45% associata ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.

Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

I pazienti devono presentare un valore pre-trattamento della LVEF ? 55% (? 50% dopo il completamento della componente antraciclinica della chemioterapia, se somministrata). Il trattamento con Perjeta e trastuzumab deve essere sospeso per almeno 3 settimane in caso di:

una riduzione della LVEF a valori inferiori al 50% associata a una diminuzione ? 10 punti % rispetto al valore pre-trattamento.

La somministrazione di Perjeta e trastuzumab può essere ripresa se la LVEF è ritornata a valori ?50% o ad una riduzione < 10 punti % rispetto ai valori pre-trattamento.

Pazienti anziani

Nel complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza e nell’efficacia di Perjeta tra i pazienti di età ?65 anni e i pazienti di età <65 anni, ad eccezione degli eventi di diarrea, la cui incidenza ha registrato un aumento nei pazienti di età ?65 anni. Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ?65 anni. I dati in pazienti di età >75 anni sono limitati.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose di pertuzumab in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Non è possibile fornire raccomandazioni per la dose in pazienti con compromissione renale severa a causa dei limitati dati farmacocinetici disponibili (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

La sicurezza e l’efficacia di Perjeta non sono state studiate in pazienti con compromissione funzionalità epatica. Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non vi è un impiego rilevante di Perjeta nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma mammario.

Modo di somministrazione

Perjeta deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. Non deve essere somministrato in push o bolo endovenoso. Per le istruzioni sulla diluizione di Perjeta prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6.

Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, quelle successive possono essere somministrate nell’arco di 30-60 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni all’infusione

Se il paziente sviluppa una reazione all’infusione, è possibile rallentare la velocità di infusione di Perjeta o sospendere l’infusione (vedere paragrafo 4.8). L’infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono placati. Anche il trattamento con ossigeno, beta agonisti, antistaminici, somministrazione rapida di liquidi per via e.v. e antipiretici può contribuire ad alleviare i sintomi.

Reazioni di ipersensibilità/anafilassi

Se il paziente manifesta una reazione di grado 4 secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI- CTCAE) (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere paragrafo 4.4).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:

Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Perjeta e nei 6 mesi successivi all’ultima dose di pertuzumab.

Gravidanza

I dati sull’uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.

Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.

Allattamento

Poiché le IgG umane vengono secrete nel latte materno e il potenziale di assorbimento e danno per il neonato non è noto, deve essere sospeso l’allattamento al seno oppure il trattamento, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Perjeta per la madre (vedere paragrafo 5.2).

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l’effetto di pertuzumab sulla fertilità. In studi di tossicità a dose ripetuta nelle scimmie cynomolgus, non è stato possibile trarre conclusioni definitive sugli effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili. Non sono state osservate reazioni avverse nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature esposte a pertuzumab (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.

Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio

La dose massima tollerata di pertuzumab non è stata determinata. Nel corso di studi clinici non sono state valutate dosi singole maggiori di 25 mg/kg (1727 mg).

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato.

Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari

Perjeta non contiene nessun conservante antimicrobico. Pertanto, occorre prestare attenzione al fine di assicurare la sterilità della soluzione infusionale preparata che deve essere predisposta da un operatore sanitario.

Perjeta è monouso.

Il flaconcino non deve essere agitato. 14 ml di Perjeta concentrato devono essere prelevati dal flaconcino e diluiti nella sacca di infusione da 250 ml in PVC o polielofine non PVC, contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Dopo la diluzione, un ml di soluzione deve contenere circa 3,02 mg di pertuzumab (840 mg/278 ml) per la dose iniziale dove sono richiesti due flaconcini e circa 1,59 mg di pertuzumab (420 mg/264 ml) per la dose di mantenimento dove è richiesto un flaconcino.

La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione di schiuma.

I medicinali per infusione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore. Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata. Si deve somministrare l’infusione immediatamente dopo averla preparata (vedere paragrafo 6.3).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Perjeta è compatibile con sacche in polivinilcloruro (PVC) o in poliolefine non PVC, polietilene compreso.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco