Poteligeo: a cosa serve e come si usa

Poteligeo (Mogamulizumab): indicazioni e modo d’uso

Poteligeo (Mogamulizumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

POTELIGEO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da micosi fungoide (MF) o Sindrome di Sézary (SS) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.

Poteligeo: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Poteligeo è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Poteligeo ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Poteligeo

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto in terapie antitumorali, e deve essere somministrato soltanto da operatori sanitari in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione.

Posologia

La dose raccomandata è 1 mg/kg di mogamulizumab, da somministrarsi mediante infusione endovenosa nell’arco di almeno 60 minuti. La somministrazione deve avvenire a cadenza settimanale i giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo di 28 giorni, e successivamente le infusioni dovranno essere somministrate ogni due settimane i giorni 1 e 15 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

POTELIGEO deve essere somministrato entro 2 giorni dal giorno programmato. Se si salta una dose per più di 2 giorni, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile, e lo schema posologico deve essere poi ripreso somministrando le dosi in base ai nuovi giorni programmati.

Per la prima infusione di POTELIGEO si raccomanda la premedicazione con antipiretici e antistaminici. Se si manifesta una reazione all’infusione, la premedicazione dovrà essere somministrata per tutte le successive infusioni di POTELIGEO.

Modifica della dose

Reazioni dermatologiche

I pazienti trattati con mogamulizumab hanno manifestato episodi di eruzione da farmaci, che in alcuni casi sono stati severi e/o gravi.

In caso di eruzione cutanea (correlato al farmaco) di gravità di grado 2 o 3 (moderato o grave), il trattamento con mogamulizumab deve essere interrotto e l’eruzione deve essere trattata adeguatamente fino a che migliora a un grado 1 o inferiore (gravità lieve); a questo punto sarà possibile ricominciare il trattamento con mogamulizumab.

POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di eruzione cutanea potenzialmente letale (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni correlate all’infusione

In caso di reazioni correlate all’infusione da lievi a gravi (gradi 1-3) l’infusione di POTELIGEO deve essere sospesa temporaneamente e i sintomi devono essere trattati. Alla ripresa delle infusioni dopo la risoluzione dei sintomi, la velocità di infusione deve essere ridotta almeno del 50%. Se la reazione si ripresenta, deve essere considerata la sospensione dell’infusione (vedere paragrafo 4.4).

POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di reazione correlata all’infusione potenzialmente letali (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di POTELIGEO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

Sulla base di un’analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Sulla base di un’analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con una insufficienza epatica lieve o moderata. POTELIGEO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

POTELIGEO è per uso endovenoso. Deve essere somministrato soltanto mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60 minuti. In caso di reazione correlata all’infusione vedere le raccomandazioni riportate sopra.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Poteligeo seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Poteligeo per quanto riguarda la gravidanza:

Poteligeo: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile/Contraccezione nell’uomo e nella donna

Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con POTELIGEO e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.

Gravidanza

Non esistono dati sull’uso di mogamulizumab in donne in gravidanza. Sebbene mogamulizumab attraversi la barriera placentare nelle scimmie cynomolgus, al di là degli effetti farmacologici sui feti, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di mogamulizumab durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se mogamulizumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che tale escrezione si riduce in breve tempo a basse concentrazioni; conseguentemente un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso in questo breve periodo. Trascorso questo periodo, POTELIGEO può essere usato durante l’allattamento, se clinicamente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all’effetto di mogamulizumab sulla fertilità nell’uomo. Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l’effetto di mogamulizumab sulla fertilità. Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti indesiderati sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Poteligeo?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Poteligeo in caso di sovradosaggio.

Poteligeo: sovradosaggio

Non vi sono informazioni sul sovradosaggio di mogamulizumab. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato attentamente, inclusi i parametri vitali (per almeno 1 ora), e si deve somministrare se necessario un trattamento di supporto.

Poteligeo: istruzioni particolari

Preparazione

Esaminare visivamente il medicinale per verificare l’assenza di particelle o di alterazione del colore prima della somministrazione. POTELIGEO è una soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore. Gettare il flaconcino se si osserva torbidità, alterazione del colore o particolato.

Calcolare il volume di POTELIGEO necessario a preparare la soluzione per infusione per la dose di 1 mg/kg in base al peso del paziente (vedere paragrafo 4.2). Prelevare in maniera asettica nella siringa il volume di POTELIGEO desiderato e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 9 mg per ml (0,9%) di soluzione iniettabile di cloruro di sodio. Miscelare la soluzione diluita capovolgendola con delicatezza. Non agitare. La concentrazione finale della soluzione diluita per l’infusione deve essere compresa tra gli 0,1 mg mL e i 3,0 mg/mL.

Ogni flaconcino è esclusivamente monouso. Smaltire l’eventuale soluzione rimasta all’interno del flaconcino secondo i requisiti locali.

Somministrazione

La soluzione diluita è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).

Non miscelare POTELIGEO con altri medicinali e non somministrarlo in infusione con altri medicinali.

POTELIGEO è destinato al solo uso endovenoso e non deve essere somministrato per via sottocutanea, per via intramuscolare, in bolo o mediante somministrazione endovenosa rapida.

Somministrare la soluzione per infusione nell’arco di almeno 60 minuti mediante una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile, a basso legame proteico, da 0,22 micron (o equivalente).


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco