Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil (Aldesleuchina): indicazioni e modo d’uso
Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil (Aldesleuchina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento del carcinoma renale metastatico.
I fattori di rischio associati alle diminuite percentuali di risposta ed alla sopravvivenza mediana, sono:
performance status secondo ECOG* uguale o maggiore a 1
interessamento di più di un organo con siti di malattia metastatica
un periodo inferiore a 24 mesi fra la diagnosi iniziale di tumore primitivo e la data in cui il paziente viene valutato per il trattamento con Proleukin.
*) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status: 0 = attività normale, 1 = presenza di sintomi ma il paziente è in grado di camminare; 2 = allettato per meno del 50% del tempo; 3= allettato per più del 50% del tempo, limitata cura di se; 4 = completamente disabile, totale mancanza di cura di se.
Le percentuali di risposta e la sopravvivenza mediana diminuiscono con l’incrementare del numero dei fattori di rischio presenti. Pazienti positivi per tutti e tre i fattori di rischio non devono essere trattati con Proleukin.
Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil
Proleukin deve essere somministrato per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione sottocutanea. Il seguente schema posologico è raccomandato per trattare pazienti adulti affetti da carcinoma renale metastatico.
Infusione endovenosa continua
18 x 106 UI/m2 sono somministrate in infusione continua per 24 ore per 5 giorni, seguiti da 2-6 giorni senza
terapia con Proleukin e altri 5 giorni di Proleukin e.v. in infusione continua e da 3 settimane senza terapia con Proleukin. Questo costituisce un ciclo di induzione. Dopo il periodo di 3 settimane senza terapia con Proleukin del primo ciclo, si deve effettuare un secondo ciclo di induzione.
Mantenimento: Possono essere effettuati fino a 4 cicli di mantenimento (18 x 106 UI/m2 in infusione continua per 5 giorni) ad intervalli di 4 settimane a pazienti che rispondono o che hanno una stabilizzazione della malattia.
Iniezione sottocutanea
18 x 106 UI sono somministrate per iniezione sottocutanea (s.c.) ogni giorno per 5 giorni, seguiti da 2 giorni senza terapia con Proleukin. Per le 3 settimane successive, 18 x 106 UI s.c. sono somministrate nei giorni 1 e 2 di ciascuna settimana seguite da 9 x 106 UI nei giorni 3 – 5. Non viene somministrato alcun trattamento nei giorni 6 e 7. Dopo una settimana senza terapia con Proleukin, si deve ripetere questo ciclo di 4 settimane.
Mantenimento: i pazienti che rispondono o che presentano una stabilizzazione della malattia possono essere sottoposti allo stesso ciclo sopraindicato.
Se il paziente non tollera il regime posologico raccomandato, la dose deve essere ridotta oppure la somministrazione deve essere interrotta fino a quando la tossicità si è attenuata. Non si sa in quale misura la riduzione della dose influenzi le percentuali di risposta e la sopravvivenza mediana.
Compromissione renale o epatica
Non sono stati condotti studi specifici per valutare la farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Proleukin in pazienti con pre-esistente compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi specifici per confrontare la farmacocinetica, l’efficacia o la sicurezza di Proleukin nei pazienti anziani rispetto a quelli più giovani. Negli studi clinici con Proleukin c’è stato un numero molto basso di pazienti con età superiore o pari a 65 anni. I medici devono usare cautela nel prescrivere Proleukin a pazienti anziani dal momento che la funzionalità renale ed epatica può peggiorare con l’età. Quindi i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti collaterali di Proleukin (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di Proleukin nei bambini e negli adolescenti.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil per quanto riguarda la gravidanza:
Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili e contraccezione negli uomini e nelle donne
Uomini e donne sessualmente attivi devono usare efficaci metodi di contraccezione durante il trattamento.
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso dell’aldesleuchina nelle donne in gravidanza.
Studi nell’animale sono insufficienti per valutare la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo dell’embrione o del feto, al decorso della gestazione ed allo sviluppo peri e post-natale.
Proleukin ha dimostrato nei ratti di avere effetti embrioletali e tossicità materna (vedere anche paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo non è conosciuto.
Proleukin non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno.
Poichè la possibilità di reazioni avverse gravi nei lattanti durante l’allattamento non è conosciuta, le madri non devono allattare durante il trattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil in caso di sovradosaggio.
Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil: sovradosaggio
Gli effetti indesiderati dovuti all’uso di Proleukin sono dose-dipendenti. Quindi si può prevedere che i pazienti abbiano questi fenomeni esacerbati in caso di superamento della dose raccomandata.
Gli effetti indesiderati generalmente si risolvono alla sospensione del farmaco. Eventuali sintomi persistenti devono essere trattati con terapia di supporto. La tossicità che provoca pericolo di vita può essere migliorata con la somministrazione di desametasone per via endovenosa, che può causare una riduzione degli effetti terapeutici di Proleukin.
Proleukin 10 x 106ui polvere per soluzione iniettabil: istruzioni particolari
Ricostituzione di Proleukin polvere per soluzione iniettabile o per infusione:
Ogni flaconcino di Proleukin (che contiene 22 milioni UI di aldesleuchina) deve essere ricostituito con 1,2 ml di acqua per iniezioni. Dopo ricostituzione la soluzione ottenuta contiene 18 milioni UI di aldesleuchina per millilitro. La soluzione ricostituita ha un pH di 7,5 (intervallo: 7,2 – 7,8).
Usando siringa e ago per iniezione sterili, iniettare 1,2 ml di acqua per iniezioni nel flaconcino di Proleukin. Dirigere il diluente contro il lato del flaconcino per evitare un’eccessiva formazione di schiuma. Far ruotare delicatamente il contenuto fino a quando si discioglie completamente. Non agitare. La dose appropriata può essere successivamente prelevata con una siringa sterile per iniezione e iniettata per via sottocutanea oppure diluita per infusione endovenosa continua.
Come per tutte le specialità medicinali somministrate per via parenterale, la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di corpi estranei o di alterazioni del colore prima della somministrazione. La soluzione può essere leggermente gialla.
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima della somministrazione. Istruzioni per la diluizione per infusione endovenosa continua.
La dose giornaliera totale di aldesleuchina ricostituita deve essere diluita secondo le necessità fino a 500 ml con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione, contenente 1 mg/ml (0,1%) di albumina umana, ed infusa nel corso delle 24 ore.
Ordine di miscelamento: l’albumina umana deve essere aggiunta e mescolata con la soluzione di glucosio prima dell’aggiunta di aldesleuchina ricostituita. L’albumina umana viene aggiunta per proteggere dalla perdita di bioattività.
Solo per uso singolo. Le soluzioni inutilizzate, il flaconcino e la siringa utilizzata per la soluzione ricostituita devono essere smaltiti conformemente alle disposizioni locali sul trattamento dei rifiuti biotecnologici.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco