Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv (Octocog Alfa): indicazioni e modo d’uso
Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv (Octocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).
Questo prodotto non contiene fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.
Recombinate è indicato per tutti i gruppi di età, dai neonati agli adulti.
Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit della funzione emostatica, dalla localizzazione e dal grado dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un medico esperto nei disordini della coagulazione e con un laboratorio in grado di misurare la concentrazione plasmatica dell’AHF.
Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all’attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
L’aumento atteso in vivo del livello di picco di Recombinate espresso in UI/dL di plasma o in % (percentuale) del normale può essere calcolato moltiplicando per due la dose somministrata per kg di peso corporeo (UI/kg).
Il metodo di calcolo è illustrato nei seguenti esempi:
Aumento % atteso di FVIII = N° di unità somministrate x 2% / UI / kg
peso corporeo (kg)
Esempio per un adulto di 70 kg: 1750 UI x 2% / UI / kg = ? 50%
70 kg
oppure
Dose richiesta (UI) = peso corporeo (kg) x aumento % desiderato di FVIII
2% / UI /kg
Esempio per un bambino di 40 kg: 40 kg x 70% = 1400 UI
2% / UI / kg
L’accurato controllo della terapia sostitutiva è di fondamentale importanza in caso di chirurgia maggiore o di emorragie con rischio per la vita del paziente. Benché il dosaggio possa essere stimato con il calcolo precedente, si raccomanda fortemente di eseguire, quando possibile, appropriate analisi di laboratorio comprensive del dosaggio seriale di AHF sul plasma del paziente ad adeguati intervalli di tempo per assicurarsi che siano stati raggiunti e mantenuti gli adeguati livelli di AHF. Se nel paziente non viene raggiunto il livello plasmatico di AHF desiderato, o se l’emorragia non viene controllata dopo somministrazione di una dose adeguata, si deve sospettare la presenza di un inibitore. Con appropriati esami di laboratorio la presenza di un inibitore può essere evidenziata e quantificata in termini di Unità Internazionali AHF neutralizzate da 1 ml di plasma (Unità Bethesda) o dal volume totale, stimato, del plasma. Se l’inibitore è presente in quantità inferiori alle 10 Unità Bethesda per ml, la somministrazione di ulteriore AHF può neutralizzare l’inibitore. Pertanto, la somministrazione di ulteriori Unità Internazionali di AHF deve portare al risultato previsto. In questi casi è necessario il
controllo dei livelli di AHF con analisi di laboratorio. Livelli di inibitore superiori alle 10 Unità Bethesda per ml possono rendere impossibile o impraticabile il controllo dell’emostasi con AHF a causa dei dosaggi troppo elevati richiesti.
Lo schema posologico seguente riportato nella Tabella I può essere usato come guida per gli adulti e per i bambini. La quantità da somministrare e la frequenza delle infusioni devono essere sempre rivolte all’efficacia clinica nei singoli casi.
A seconda dei casi e secondo il giudizio del medico, Recombinate può essere somministrato anche per la profilassi (a breve o lungo termine) delle emorragie.
Tabella I: Schema del dosaggio
| Emorragia | ||
|---|---|---|
| Grado dell’emorragia |
Picco di attività di AHF richiesta nel sangue dopo infusione (% del normale o UI/dL di plasma) |
Frequenza di infusione |
| Emartro allo stato iniziale; emorragia muscolare o orale | 20 – 40 |
Iniziare a infondere, ogni 12 –
24 ore, da uno a tre giorni fino a che l’episodio emorragico sia risolto (sulla |
| Emartro più esteso; emorragia muscolare o ematoma | 30 -60 |
Ripetere l’infusione ogni 12 –
24 ore, di norma per tre giorni o più fino a scomparsa |
|
Emorragie a rischio per la vita, quali emorragie intracraniche, emorragie della gola o emorragie addominali gravi |
60 – 100 | Ripetere l’infusione ogni 8 – 24 ore fino a remissione del rischio |
| Chirurgia | ||
| Tipo di intervento | ||
| Chirurgia minore, incluse le estrazioni dentali | 30-60 |
Una singola infusione, più terapia antifibrinolitica orale, entro un’ora dall’intervento è sufficiente nel 70% circa dei casi. Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino alla guarigione della ferita. |
| Chirurgia maggiore |
80 -100 (pre e post intervento) |
Ripetere l’infusione ogni 8 –
24 ore in relazione allo stato di guarigione della ferita. |
I dati riportati rappresentano i picchi di attività di AHF in pazienti con l’attesa emivita media di Fattore
VIII. Se considerata necessaria, l’attività di picco deve essere misurata entro mezz’ora dalla somministrazione. In pazienti con emivite del Fattore VIII relativamente brevi, può rendersi necessario aumentare il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione.
Ciascun flaconcino di Recombinate riporta in etichetta l’attività del Fattore Antiemofilico Ricombinante (Recombinate) espressa in UI per flaconcino.
La determinazione del titolo si riferisce allo Standard Internazionale del WHO per i concentrati di Fattore VIII:C. Gli studi effettuati hanno evidenziato che, per determinare con precisione questi livelli di attività, il test per la determinazione dell’ attività deve essere effettuato usando provette e pipette di plastica ed impiegando un substrato contenente livelli normali di Fattore von Willebrand.
Per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi normali sono da 20 – 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 – 3 giorni.
I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. In caso di mancato raggiungimento dei livelli previsti di attività di fattore VIII nel plasma, o se non è possibile controllare l’episodio emorragico con una dose appropriata, deve essere effettuato un test per determinare l’eventuale presenza di un inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia a base di fattore VIII può non risultare efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere affidato a medici esperti nella cura di pazienti con emofilia.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Recombinate risulta idoneo per essere utilizzato in bambini di tutte le età, inclusi i neonati (studi sulla sicurezza ed efficacia sono stati effettuati sia in bambini già trattati in precedenza che in bambini non trattati in precedenza: vedere paragrafo 5.1). Per il trattamento a richiesta, il dosaggio nei pazienti pediatrici non differisce da quello per i pazienti adulti. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie nei pazienti con emofilia A grave, in alcuni casi possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosi maggiori rispetto alla dose normale di 20-40 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Modo di somministrazione
La preparazione deve essere somministrata per via endovenosa dopo ricostituzione con il solvente fornito (vedere paragrafo 6.6). Il prodotto ricostituito non deve essere refrigerato. Si raccomanda di somministrare Recombinate a temperatura ambiente non oltre 3 ore dalla ricostituzione. La velocità di somministrazione deve essere tale da assicurare il benessere del paziente, fino ad un massimo di 10 ml/minuto. Prima e durante la somministrazione di Recombinate, devono essere controllate le pulsazioni del paziente. Nel caso si verificasse un aumento significativo, la diminuzione della velocità di infusione o la temporanea sospensione dell’iniezione fanno di norma cessare rapidamente la sintomatologia (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.8).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv per quanto riguarda la gravidanza:
Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Considerando che l’emofilia A nelle donne è un evento raro, non sono disponibili dati sperimentali circa l’impiego di fattore VIII in gravidanza o durante l’allattamento al seno. Il fattore VIII deve essere pertanto somministrato durante la gravidanza e l’allattamento al seno solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv in caso di sovradosaggio.
Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv: sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Recombinate ?250 ui 10 ml sol iniett? 1 fl polv e 1 fl solv: istruzioni particolari
Il preparato deve essere somministrato per via endovenosa dopo ricostituzione con l’acqua sterile per preparazioni iniettabili contenuta nella confezione. Si deve usare la siringa monouso in plastica inclusa nella confezione.
Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Non refrigerare dopo ricostituzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
La soluzione deve apparire limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o
con depositi. Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere controllati visivamente per rilevare eventuali particelle o colorazione anomala.
Non usare nel caso in cui il prodotto, il suo sistema sterile di barriera, o il suo confezionamento
siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
| Ricostituzione: Usare una tecnica asettica | |
|---|---|
| Ricostituzione con BAXJECT II | Ricostituzione con aghi |
|
Recombinate. Il solvente verrà aspirato nel |
delicatamente fino al discioglimento di tutto il |
Portare Recombinate (polvere) e l’Acqua sterile per Preparazioni Iniettabili (solvente) alla temperatura di 15°C-25°C.
Rimuovere le capsule del flaconcino della polvere liofilizzata e del solvente.
Disinfettare i tappi con batuffoli imbevuti di alcool. Porre i flaconcini su una superficie piana.
Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II rimuovendo la copertura di carta evitando di toccare l’interno (Fig. a). Non rimuovere il dispositivo dalla confezione.
Capovolgere la scatola, inserire il puntale in plastica trasparente attraverso il tappo del solvente. Afferrare il bordo della scatola e sfilarla liberando il BAXJECT II (Fig. b). Non rimuovere la capsula blu dal dispositivo BAXJECT II.
Tenendo il BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si trovi sulla parte superiore del dispositivo. Inserire il puntale in plastica bianco attraverso il tappo del
Portare Recombinate (polvere) e l’Acqua sterile per Preparazioni Iniettabili (solvente) alla temperatura di 15°C-25°C.
Rimuovere le capsule del flaconcino della polvere liofilizzata e del solvente.
Disinfettare i tappi con batuffoli imbevuti di alcool. Porre i flaconcini su una superficie piana.
Rimuovere la protezione da una estremità dell’ago a due vie ed inserire l’estremità esposta dell’ago nel tappo del flaconcino di solvente.
Rimuovere la protezione dall’altra estremità dell’ago a due vie. Capovolgere il flaconcino del solvente su quello di Recombinate tenuto diritto, e inserire rapidamente la punta libera dell’ago nel centro del tappo del flaconcino di Recombinate. Il solvente fluirà nel flaconcino del liofilizzato per effetto del vuoto.
Separare i due flaconcini rimuovendo l’ago dal tappo del flaconcino del solvente, successivamente rimuovere l’ago dal flaconcino di Recombinate. Agitare
|
flaconcino sottovuoto di Recombinate (Fig. c). 14. Agitare delicatamente fino al discioglimento di tutto il materiale. Assicurarsi che Recombinate sia completamente disciolto, altrimenti la sostanza attiva non passerà attraverso il filtro del dispositivo. Il prodotto si scioglie rapidamente (di solito in meno di 1 minuto) Fig. a Fig. b Fig. c <.. image removed ..><.. image removed ..><.. image removed ..> <.. image removed ..> |
materiale. Assicurarsi che Recombinate sia completamente disciolto, altrimenti la sostanza attiva sarà rimossa dall’ago filtro. |
|---|---|
| Somministrazione: Usare una tecnica asettica | |
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Si raccomanda di iniziare la somministrazione non oltre le tre ore dalla ricostituzione. Il prodotto ricostituito non deve essere refrigerato. Prima della somministrazione i prodotti per uso parenterale devono essere sottoposti a ispezione visiva per rilevare eventuali particelle o colorazioni anomale, se la soluzione ed il contenitore lo permettono. Per Recombinate è accettabile una colorazione da incolore a leggermente giallastra. |
Si raccomanda di iniziare la somministrazione non oltre le tre ore dalla ricostituzione. Il prodotto ricostituito non deve essere refrigerato. Prima della somministrazione i prodotti per uso parenterale devono essere sottoposti a ispezione visiva per rilevare eventuali particelle o colorazioni anomale, se la soluzione ed il contenitore lo permettono. Per Recombinate è accettabile una colorazione da incolore a leggermente giallastra. |
Rimuovere la capsula blu da BAXJECT II. NON ASPIRARE ARIA NELLA SIRINGA. Collegare la siringa a BAXJECT II (Fig. d).
Capovolgere il sistema (in modo che il flaconcino del concentrato si trovi nella parte superiore del dispositivo). Aspirare il concentrato nella siringa tirando lo stantuffo lentamente indietro (Fig. e).
Scollegare la siringa.
Collegare il set di somministrazione alla siringa. Iniettare per via endovenosa. Il preparato può essere somministrato fino ad una velocità di 10 ml al minuto. Prima e durante la somministrazione di Recombinate si devono controllare le pulsazioni del paziente. Nel caso si verificasse un aumento significativo, la diminuzione della velocità di infusione o la temporanea sospensione dell’iniezione fanno di norma cessare rapidamente la sintomatologia (vedere i paragrafi 4.4 e
Collegare l’ago filtro alla siringa monouso e tirare lo stantuffo indietro per fare entrare aria nella siringa.
Inserire l’ago filtro nel Recombinate ricostituito.
Iniettare aria nel flaconcino e successivamente aspirare il materiale ricostituito nella siringa.
Rimuovere ed eliminare l’ago filtro. Collegare il set di somministrazione alla siringa. Iniettare per via endovenosa. Il preparato può essere somministrato fino ad una velocità di 10 ml al minuto. Prima e durante la somministrazione di Recombinate si devono controllare le pulsazioni del paziente. Nel caso si verifichi un aumento significativo, la diminuzione della velocità di infusione o la temporanea sospensione dell’iniezione fanno di norma cessare rapidamente la sintomatologia (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.8).
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4.8). Fig. d Fig. e <.. image removed ..> <.. image removed ..> |
10. Per aspirare il contenuto di ciascun flaconcino di Recombinate ricostituito si deve usare un altro ago filtro non utilizzato. |
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Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco