Riastap (Fibrinogeno Umano Liofilizzato): indicazioni e modo d’uso
Riastap (Fibrinogeno Umano Liofilizzato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento e profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo-, o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.
Riastap: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Riastap è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Riastap ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Riastap
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della patologia, dalla localizzazione e dall’estensione del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Il calcolo del dosaggio individuale deve essere determinato sulla base del livello di fibrinogeno (funzionale), mentre la quantità e la frequenza della somministrazione devono essere individualmente calcolate sulla base della misurazione costante del livello di
fibrinogeno plasmatico e del continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente e delle altre terapie sostitutive usate.
Il livello normale di fibrinogeno nel plasma va da 1,5 a 4,5 g/L. Il livello critico di fibrinogeno nel plasma, al di sotto del quale possono insorgere episodi emorragici, è approssimativamente di 0,5 – 1,0 g/L.
In caso di interventi di chirurgia maggiore, è essenziale che la terapia sostitutiva sia oggetto di un attento monitoraggio mediante test della coagulazione.
Dose iniziale
Se non è noto il livello di fibrinogeno del paziente, si raccomanda la somministrazione per via endovenosa di una dose pari a 70 mg per kg di peso corporeo (p.c.).
Dose successiva
Il livello target (1 g/L) in caso di episodi emorragici minori (ad es. epistassi, sanguinamento intramuscolare o menorragia) deve essere mantenuto per almeno tre giorni. In caso di episodi emorragici di maggior importanza (ad es. trauma cranico o emorragia intracranica) il livello target (1,5 g/L) deve essere mantenuto per 7 giorni.
Dose di fibrinogeno = [livello target (g/L) – quantità misurata (g/L)] (mg/kg di peso corporeo) 0,017 (g/L per mg/kg di peso corporeo)
Posologia per neonati, bambini e ragazzi
Per quanto riguarda l’impiego pediatrico di Riastap sono disponibili pochi dati da studi clinici. Dai risultati di questi studi, nonché dalla pluriennale esperienza clinica acquisita nell’impiego di prodotti a base di fibrinogeno, il dosaggio raccomandato nel trattamento dei bambini è lo stesso consigliato per i pazienti adulti.
Modo di somministrazione
Infusione o iniezione per via endovenosa.
Riastap deve essere ricostituito seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6. Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere portata a temperatura ambiente o corporea.
Riastap deve essere iniettato o infuso lentamente, cioè a una velocità di somministrazione che sia accettabile per il paziente. La velocità di iniezione o di infusione non deve superare approssimativamente i 5 mL per minuto.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Riastap seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Riastap per quanto riguarda la gravidanza:
Riastap: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Riastap (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che il principio attivo è di origine umana esso viene catabolizzato dal paziente, come le altre proteine endogene. Per questi costituenti fisiologici del sangue umano non sono attesi effetti indesiderati sulla riproduzione o sul feto.
La sicurezza di Riastap nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati, L’esperienza clinica con il concentrato di fibrinogeno nel trattamento di complicanze ostetriche suggeriscono che non sono da attendersi effetti dannosi sia nel corso di una gravidanza sia a carico della salute del feto o del neonato.
Allattamento
Non è noto se Riastap venga escreto nel latte umano. L’utilizzo di Riastap nelle donne in allattamento non è stato valutato in studi clinici.
Un rischio per il lattante non può essere escluso. In questo caso sarà necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Riastap valutando sia il beneficio indotto dall’allattamento al seno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Riastap?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Riastap in caso di sovradosaggio.
Riastap: sovradosaggio
Per evitare un sovradosaggio, nel corso della terapia è indicato monitorare regolarmente il livello plasmatico del fibrinogeno (vedere paragrafo 4.2).
In caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di complicanze tromboemboliche.
Riastap: istruzioni particolari
Istruzioni generali
La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Dopo la sua ricostituzione, il prodotto va ispezionato visivamente prima della somministrazione, per controllare l’assenza di particelle o di decolorazioni.
La soluzione si deve presentare praticamente incolore o tendente al giallo, limpida o
leggermente opalescente e con pH neutro. Non usare soluzioni torbide o contenenti residui.
Ricostituzione
Senza aprire i flaconcini, portare a temperatura corporea o a temperatura ambiente (non oltre 37°C) sia il solvente che la polvere.
La ricostituzione di Riastap deve essere effettuata impiegando acqua per preparazioni
iniettabili (50 mL, non inclusa nella confezione).
Togliere il cappuccio di alluminio dal flaconcino di Riastap in modo da mettere in vista l’area centrale del tappo per infusione.
Con soluzione antisettica pulire la superficie del tappo, lasciandola poi asciugare.
Mediante un adatto dispositivo di trasferimento, trasferire il solvente nel flaconcino da infusione. Assicurarsi che la polvere sia completamente bagnata dal solvente.
Far ruotare gentilmente il flaconcino fino a quando sarà completata la ricostituzione; a
questo punto la soluzione sarà pronta per la somministrazione. Non agitare eccessivamente il flaconcino onde evitare la formazione di schiuma. La ricostituzione del liofilizzato deve completarsi entro un tempo massimo. di 15 minuti (in genere, tra 5 e 10 minuti).
Il prodotto, una volta ricostituito, deve essere somministrato immediatamente, impiegando
una linea di iniezione/infusione separata.
Fare attenzione che nelle siringhe riempite con il prodotto non entri sangue.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco