Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Tocilizumab): indicazioni e modo d’uso
Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Tocilizumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX
il trattamento dell’AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
In questi pazienti RoActemra può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato.
RoActemra è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in associazione con MTX.
RoActemra in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento della poliartritre idiopatica giovanile (AIGp; fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di
età uguale o superiore ai 2 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con MTX. RoActemra può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.
RoActemra è indicato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni.
Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’AR, dell’AIGs, dell’AIGp o della CRS.
A tutti i pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.
Posologia
Pazienti affetti da AR
La posologia raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo, una volta ogni quattro settimane.
Per i soggetti di peso corporeo superiore a 100 kg, non sono raccomandate dosi superiori a 800 mg per ogni infusione (vedere paragrafo 5.2).
Dosi superiori a 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Aggiustamenti della dose dovuti ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Anormalità degli enzimi epatici
| Valori di laboratorio | Azione |
|---|---|
| Da > 1 a 3 volte sopra il limite di norma (Upper Limit of Normal, ULN) |
Modificare la dose di MTX se appropriato Per aumenti persistenti entro questo intervallo, ridurre la dose di RoActemra a 4 mg/kg o interrompere RoActemra fino a che l’alaninaaminotransferasi (ALT) o l’aspartatoaminotransferasi (AST) non si siano normalizzate |
| Riprendere con 4 mg/kg o 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato | |
| Da > 3 a 5 volte ULN | Interrompere la somministrazione di RoActemra fino a < 3 volte ULN e seguire le raccomandazioni descritte sopra (da > 1 a 3 volte ULN) |
|
(confermato da un test ripetuto, vedere paragrafo 4.4). |
Per incrementi persistenti > 3 volte ULN, sospendere RoActemra |
| Sospendere RoActemra |
5 volte ULN
Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Nei pazienti non precedentemente trattati con RoActemra, non è raccomandato l’inizio del trattamento se il paziente presenta una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 x 109/L.
| Valori di laboratorio (cellule x 109/L) | Azione |
|---|---|
| ANC > 1 | Mantenere la dose |
| ANC da 0,5 a 1 |
Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la ANC aumenta sopra 1 x 109/L riprendere RoActemra alla dose di 4 mg/kg e aumentarla a 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato |
| ANC < 0,5 | Sospendere RoActemra |
Bassa conta piastrinica
| Valori di laboratorio (cellule x 103/?L) | Azione |
|---|---|
| Da 50 a 100 |
Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la conta piastrinica risale a > 100 x 103/?l riprendere RoActemra alla dose di 4 mg/kg e aumentarla a 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato |
| < 50 | Sospendere RoActemra |
Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (adulti e pazienti pediatrici)
La posologia raccomandata per il trattamento della CRS mediante infusione endovenosa della durata di 60 minuti è pari a 8 mg/kg nei pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o a 12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg. RoActemra può essere somministrato in monoterapia o in associazione con corticosteroidi.
In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi di CRS dopo la prima dose, possono essere somministrate fino a 3 dosi supplementari di RoActemra. L’intervallo tra dosi consecutive deve essere di almeno 8 ore. Nei pazienti affetti da CRS sono sconsigliate dosi superiori a 800 mg per infusione.
I pazienti affetti da CRS severa o potenzialmente letale presentano spesso citopenia o livelli elevati di ALT o AST dovuti al tumore maligno sottostante, a una precedente chemioterapia mirata alla deplezione dei linfociti o alla CRS.
Popolazioni particolari
Pazienti pediatrici Pazienti affetti da AIGs:
La posologia raccomandata nei pazienti di età superiore a 2 anni è di 8 mg/kg una volta ogni 2 settimane in pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o di 12 mg/kg una volta ogni 2 settimane in pazienti di peso inferiore a 30 kg. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione. La modificazione della dose deve avvenire esclusivamente sulla base di una variazione regolare del peso corporeo del paziente valutata nel tempo.
La sicurezza e l’efficacia di RoActemra in formulazione endovenosa nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite.
Nei pazienti affetti da AIGs si raccomanda di interrompere la somministrazione di tocilizumab in seguito al riscontro delle anomalie nei parametri di laboratorio presenti nelle tabelle sottostanti. Se appropriato, la dose della terapia concomitante con MTX e/o con altre terapie deve essere modificata o interrotta e tocilizumab deve essere interrotto finché la situazione clinica non è stata
rivalutata. Poiché nella AIGs vi sono molte co-morbidità che possono alterare i valori di laboratorio, la decisione di interrompere tocilizumab per anomalie di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente.
Anormalità degli enzimi epatici
| Valori di laboratorio | Azione |
|---|---|
| Da > 1 a 3 volte ULN |
Modificare la dose di MTX se appropriato Per aumenti persistenti entro questo intervallo, interrompere RoActemra fino a che l’alaninaaminotransferasi (ALT) o l’aspartatoaminotransferasi (AST) non si siano normalizzate |
| Da > 3 a 5 volte ULN |
Modificare la dose di MTX se appropriato Interrompere la somministrazione di RoActemra fino a < 3 volte ULN e seguire le raccomandazioni descritte sopra (da > 1 a 3 volte ULN) |
|
Sospendere RoActemra La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGs per anomalie di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente. |
5 volte ULN
Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC)
| Valori di laboratorio (cellule x 109/L) | Azione |
|---|---|
| ANC > 1 | Mantenere la dose |
| ANC da 0,5 a 1 |
Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la ANC aumenta sopra 1 x 109/L riprendere RoActemra |
| ANC < 0,5 |
Sospendere RoActemra La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGs per anomalie di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente. |
Bassa conta piastrinica
| Valori di laboratorio (cellule x 103/?L) | Azione |
|---|---|
| Da 50 a 100 |
Modificare la dose di MTX se appropriato Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la conta piastrinica risale a > 100 x 103/?l riprendere RoActemra |
| < 50 |
Sospendere RoActemra La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGs per anomalie di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente. |
La riduzione della dose di tocilizumab dovuta ad anomalie nei parametri di laboratorio non è stata studiata in pazienti affetti da AIGs.
I dati disponibili suggeriscono che un miglioramento clinico è stato osservato entro le 6 settimane dall’inizio del trattamento con RoActemra. Il proseguimento della terapia deve essere considerato con attenzione nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento in questo arco di tempo.
Pazienti affetti da AIGp
La posologia raccomandata nei pazienti di età superiore a 2 anni è di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o di 10 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso inferiore a 30 kg. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione. La modificazione della dose deve avvenire esclusivamente sulla base di una variazione regolare del peso corporeo del paziente valutata nel tempo.
La sicurezza e l’efficacia di RoActemra in formulazione endovenosa nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite.
Nei pazienti affetti da AIGp si raccomanda di interrompere la somministrazione di tocilizumab in seguito al riscontro delle anomalie nei parametri di laboratorio presenti nelle tabelle sottostanti. Se appropriato, la dose della terapia concomitante con MTX e/o con altre terapie deve essere modificata o interrotta e tocilizumab deve essere interrotto finché la situazione clinica non è stata rivalutata. Poiché nella AIGp vi sono molte co-morbidità che possono alterare i valori di laboratorio, la decisione di interrompere tocilizumab per un’anomalia di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente.
Anormalità degli enzimi epatici
| Valori di laboratorio | Azione |
|---|---|
| Da > 1 a 3 volte ULN |
Modificare la dose di MTX se appropriato Per aumenti persistenti entro questo intervallo, interrompere RoActemra fino a che ALT/AST non si siano normalizzate. |
| Da > 3 a 5 volte ULN |
Modificare la dose di MTX se appropriato Interrompere la somministrazione di RoActemra fino a < 3 volte ULN e seguire le raccomandazioni descritte sopra (da > 1 a 3 volte ULN) |
|
Sospendere RoActemra La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGp per un’anomalia di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente. |
5 volte ULN
Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC)
| Valori di laboratorio (cellule x 109/L) | Azione |
|---|---|
| ANC > 1 | Mantenere la dose |
| ANC da 0,5 a 1 |
Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la ANC aumenta sopra 1 x 109/L riprendere RoActemra |
| ANC < 0,5 |
Sospendere RoActemra La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGp per un’anomalia di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente. |
Bassa conta piastrinica
| Valori di laboratorio (cellule x 103/?l) | Azione |
|---|---|
| Da 50 a 100 |
Modificare la dose di MTX se appropriato Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la conta piastrinica risale a > 100 x 103/?l riprendere RoActemra |
| < 50 |
Sospendere RoActemra La decisione di interrompere RoActemra nell’AIGs per un’anomalia di laboratorio si deve basare sulla valutazione medica del singolo paziente. |
La riduzione della dose di tocilizumab dovuta ad anomalie nei parametri di laboratorio non è stata studiata in pazienti affetti da AIGp.
I dati disponibili suggeriscono che un miglioramento clinico è stato osservato entro le 12 settimane dall’inizio del trattamento con RoActemra. Il proseguimento della terapia deve essere considerato con attenzione nei pazienti che non hanno mostrato alcun miglioramento in questo arco di tempo.
Anziani
Non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio in pazienti anziani di età > 65 anni.
Compromissione renale
Non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve. RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2). La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata in questi pazienti.
Compromissione epatica
RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non si possono quindi fare raccomandazioni sul dosaggio.
Modo di somministrazione
Dopo diluizione, RoActemra per il trattamento di pazienti affetti da AR, AIGs, AIGp e CRS deve essere somministrato come infusione endovenosa di un’ora.
Pazienti affetti da AR e pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ? 30 kg
RoActemra deve essere diluito fino ad un volume finale di 100 mL con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), iniettabile, sterile, non pirogenica, mediante tecnica asettica.
Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso < 30 kg
RoActemra deve essere diluito fino ad un volume finale di 50 mL con una soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), mediante tecnica asettica.
Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di tocilizumab in donne in gravidanza. Uno studio condotto su animali ha evidenziato un rischio aumentato di aborto spontaneo/morte embrio-fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
RoActemra non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento
Non è noto se tocilizumab sia escreto nel latte materno. L’escrezione di tocilizumab nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con RoActemra deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con RoActemra per la donna.
Fertilità
I dati non clinici disponibili non suggeriscono effetti sulla fertilità durante il trattamento con tocilizumab.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
I dati disponibili sul sovradosaggio di RoActemra sono limitati. È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale, nel quale un paziente affetto da mieloma multiplo ha ricevuto una singola dose da 40 mg/kg. Non sono state osservate reazioni avverse.
Nei volontari sani che hanno ricevuto una dose singola fino a 28 mg/kg non sono state osservate gravi reazioni avverse, benché si sia osservata una neutropenia dose-limitante.
Popolazione pediatrica
Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
Roactemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione
I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore. Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.
Pazienti affetti da AR e CRS (? 30 kg)
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di RoActemra concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato
(0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il
volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.
Uso nella popolazione pediatrica
Pazienti affetti da AIGs, AIGp e CRS di peso ? 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 100 mL pari al volume di RoActemra concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato
(0,4 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 100 mL. Il volume finale deve essere di 100 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.
Pazienti affetti da AIGs e CRS di peso < 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0.9%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di RoActemra concentrato necessario alla dose del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato
(0,6 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca per infusione da 50 mL. Il volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.
Pazienti affetti da AIGp di peso < 30 kg
In condizioni asettiche, prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, non pirogenica, di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) da una sacca per infusione da 50 mL pari al volume di RoActemra concentrato necessario al dosaggio del paziente. La quantità necessaria di RoActemra concentrato (0,5 mL/kg) deve essere prelevata dal flaconcino e immessa nella sacca da infusione da 50 mL. Il volume finale deve essere di 50 mL. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca per infusione per evitare la formazione di schiuma.
RoActemra è monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco