Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato): indicazioni e modo d’uso
Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
ROLENIUM è indicato nel trattamento regolare dell’asma laddove l’uso di un prodotto di associazione (?2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
In pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ?2– agonisti a breve durata di azione usati ‘al bisogno’.
oppure
In pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ?2-agonisti a lunga durata d’ azione.
Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)
ROLENIUM è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV1 <60% del normale previsto, pre-broncodilatatore) ed una anamnesi di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose
Posologia
Via di somministrazione: uso inalatorio
I pazienti devono essere informati che ROLENIUM deve essere utilizzato ogni giorno per il miglior beneficio, anche quando sono asintomatici.
I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio assunto di ROLENIUM rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata al livello più basso compatibile con un efficace controllo dei sintomi.
Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comprendere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedono una terapia con un ?2-agonista a lunga durata d’azione possono essere titolati al trattamento con ROLENIUM somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Nel caso di mono- somministrazione giornaliera, qualora il paziente abbia precedenti di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata alla sera e qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni, la dose deve essere somministrata al mattino.
Deve essere prescritta la dose ROLENIUM contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della malattia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di ?2 agonista e/o corticosteroide.
Dosi consigliate:
Adulti:
Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno
oppure
Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
In adulti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornialero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderato a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell’asma, può essere presa in considerazione una terapia inziale di mantenimento con ROLENIUM per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l’opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all’impiego del solo corticosteroide inalatorio.
Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
ROLENIUM non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve. Il dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato in adulti con asma grave. In pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi combinazione fissa.
BPCO
Adulti:
Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Gruppi speciali di pazienti
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale. Non ci sono dati disponibili per l’uso di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con insufficienza epatica.
Bambini e adolescenti
ROLENIUM non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose per quanto riguarda la gravidanza:
Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose: si può prendere in gravidanza?
Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1000 esiti della gravidanza) indicano assenza di malformazioni o di tossicità fetale / neonatale di salmeterolo e fluticasone propionato. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti ?2-adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di ROLENIUM alle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma.
Allattamento
Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato/metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Studi hanno dimostrato che il salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, vengono escreti nel latte di ratti che allattano.
Non può essere escluso un rischio per i bambini appena nati/neonati che vengono allattati al seno. La somministrazione salmeterolo/fluticasone proprionato in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.
Il rischio relativo a bambini appena nati/neonati non può essere escluso.
Fertilità
Non vi sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi nell’animale hanno mostrato che non c’è alcun effetto del salmeterolo e del fluticasone propionato sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose in caso di sovradosaggio.
Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose: sovradosaggio
Non ci sono dati disponibili provenienti da studi clinici sul sovradosaggio con ROLENIUM, tuttavia i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci sono i seguenti:
I segni ed i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiri, aumento della pressione sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con ROLENIUM deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente ? agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un’appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre si può verificare ipokaliemia e pertanto devono monitorati i livelli di potassio sierico. Deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Acuto: l’inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzionalità surrenalica.
Ciò non richiede l’adozione di misure di emergenza in quanto la funzionalità surrenalica viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: La riserva surrenale deve essere monitorata e può essere necessario il trattamento con corticosteroidi sistemici. Quando stabilizzata, il trattamento deve essere continuato con un corticosteroide per via inalatoria alla dose raccomandata. Fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenalica.
In caso di sovradosaggio sia acuto che cronico da fluticasone propionato, la terapia con ROLENIUM deve essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
Rolenium polvere per inalazione in contenitore monodose: istruzioni particolari
Al fine di assicurare una corretta somministrazione del farmaco, un medico o un altro operatore sanitario devono mostrare al paziente come usare il dispositivo.
ISTRUZIONI PER L’ USO E LA MANIPOLAZIONE DI Elpenhaler®
Di seguito sono riportate le istruzioni per il paziente per una corretta inalazione dei due farmaci confezionati in una striscia di due blister (blister doppio), conservati nel dispositivo Elpenhaler®.
DESCRIZIONE
Elpenhaler® è un dispositivo per l’inalazione contemporanea di due medicinali che sono in forma di polvere. I due farmaci formano una combinazione medicinale. Ogni farmaco è confezionato separatamente nella ciascun blister.
Il doppio-blister contiene una dose (1) della combinazione dei farmaci.
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Elpenhaler®
è costituito da tre parti:
-Il boccaglio e il suo coperchio protettivo (1).
-La superficie (2) su cui è collocato il doppio-blister (superficie di supporto).
-Il contenitore (3) in cui sono conservate le strisce.
Le tre parti sono collegate l’una all’altra e possono essere aperte separatamente.
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La superficie di supporto contiene:
-Un punto d’attacco (2A) in cui la striscia deve essere fissata.
-Due cavità (2B) che ospitano i due blister della striscia
-Due guide (2C) che fissano saldamente la striscia nella posizione giusta sulla superficie di supporto.
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La striscia di doppio-blister contiene:
-Due fogli (4)
-Due blister (5), uno che contiene salmeterolo e l’altro fluticasone propionato
-Un foro (6)
USO DI Elpenhaler®
Preparazione del dispositivo
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Aprire il contenitore, prendere una striscia e chiudere di nuovo.
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Rimuovere completamente il coperchio dal boccaglio.
Sbloccare e premere il boccaglio all’indietro per rivelare la superficie di supporto.
Tenere la striscia con la sua superficie lucida verso l’alto.
Mettere la striscia sul punto d’attacco della superficie. Applicando una leggera pressione, assicuratevi che la striscia sia saldamente fissata al punto di attacco.
Il doppio-blister si inserisce nelle cavità della superficie, e le guide assicureranno che la striscia sia nella posizione giusta.
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– Chiudere il boccaglio e tirare via la parte sporgente della striscia. La dose è ora pronta per essere inalata.
Inalazione della dose
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Tenere il dispositivo lontano dalla bocca.
-Espirare completamente. Fare attenzione a non espirare sul boccaglio del dispositivo.
-Portare Elpenhaler
® alla bocca e tenere le labbra strette attorno al boccaglio.
-Inspirare lentamente e profondamente dalla bocca (non dal naso) fino a quando i polmoni sono pieni.
-Trattenere il respiro per circa 5 secondi o fino a quando si riesce a farlo senza problemi e allo stesso tempo rimuovere il dispositivo dalla bocca.
-Espirare e continuare a respirare normalmente.
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Aprire il boccaglio. Si noterà che tutta la polvere è stata inalata e che i due blister son? vuoti.
Rimuovere la striscia vuota e procedere alla fase C.
Pulizia del dispositivo
-Dopo ogni uso, pulire il boccaglio e la superficie di supporto con un panno asciutto o con un tessuto di carta asciutto. Non usare acqua per pulire il dispositivo.
-Chiudere il boccaglio e rimettere il coperchio di protezione.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco