Setofilm film orodispersibili (Ondansetrone): indicazioni e modo d’uso
Setofilm film orodispersibili (Ondansetrone) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Adulti
:
Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia moderatamente emetogena.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente
emetogena.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting).
Popolazione pediatrica:
Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Setofilm film orodispersibili: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Setofilm film orodispersibili è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Setofilm film orodispersibili ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Setofilm film orodispersibili
SETOFILM è indicato solo per uso orale. Si prega di fare riferimento agli specifici RCP per altre forme farmaceutiche di ondansetron.
Setofilm può essere consigliato a pazienti con un aumentato rischio di aspirazione. Può essere utile per pazienti che hanno difficoltà di deglutizione, come bambini o anziani.
Modo di somministrazione
SETOFILM film orodispersibile deve essere rimosso dalla singola bustina facendo attenzione a non danneggiare il film.
Aprire la bustina solo nel punto indicato e strappare lentamente. Non tagliare la bustina.
Prima dell’uso controllare che il film non sia danneggiato. Usare solamente film non danneggiati.
Prima di posizionare SETOFILM film orodispersibile sulla lingua, la bocca del paziente deve essere vuota e le sue dita asciutte.
In pochi secondi il film si dissolverà senz’acqua sulla lingua (nella saliva, che successivamente dovrà
essere deglutita).
Posologia
Nausea e vomito causati da chemioterapia e radioterapia Adulti:
Il potenziale emetogeno del trattamento antitumorale varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici applicati. La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla gravità dell’effetto emetogeno.
Chemioterapia e radioterapia emetogene
Ondansetron può essere somministrato per via rettale, orale, endovenosa o intramuscolare.
SETOFILM è una formulazione orale. La dose raccomandata è di 8 mg da assumere 1 – 2 ore prima del trattamento, seguita da 8 mg da assumere per via orale 12 ore dopo.
Per prevenire l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con SETOFILM deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio orale raccomandato è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Chemioterapia altamente emetogena (ad es. alte dosi di cisplatino)
Ondansetron può essere somministrato per via rettale, orale, endovenosa o intramuscolare.
SETOFILM è una formulazione orale. La dose orale raccomandata è di 24 mg da assumere in associazione a 12 mg di desametasone sodio fosfato, 1-2 ore prima del trattamento.
Per prevenire l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con SETOFILM deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio orale raccomandato è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
Popolazione pediatrica:
Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV)
Il dosaggio per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) può essere calcolato in base all’area di superficie corporea (ASC) o in base al peso – vedere tabella 1 di seguito. Il dosaggio calcolato col peso, determina dosi giornaliere totali più elevate rispetto al dosaggio calcolato con l’ASC (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Non vi sono dati tratti da studi clinici controllati sull’uso di ondansetron nella prevenzione di CINV ritardati o prolungati o sull’uso di ondansetron nella nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) nei bambini.
Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa. La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg.
Il trattamento orale può essere iniziato 12 ore dopo e proseguito fino ad un massimo di 5 giorni. Vedere la tabella 1 riportata di seguito.
La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.
Tabella 1: dosaggi basati sull’ASC e sul peso per chemioterapia
| ASC | Giorno 1a,b | Giorno 2-6b |
|---|---|---|
| <0,6m2 |
5 mg/m2 ev* più
2 mg** per via orale dopo 12 ore |
2 mg** per via orale ogni 12 ore |
|
>0,6m 2 |
5 mg/m2 ev* più
4 mg, per via orale dopo 12 ore |
4 mg, per via orale ogni 12 ore |
| Peso | Giorno 1a,b | Giorno 2-6b |
| ?10 kg | Fino a 3 dosi ev* di 0,15mg/kg ogni 4 ore | 2 mg**, per via orale ogni 12 ore |
| >10 kg | Fino a 3 dosi ev* di 0,15mg/kg ogni 4 ore | 4 mg, per via orale ogni 12 ore |
a La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg.
b La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg.
* SETOFILM è disponibile solo in formulazione orale e non è disponibile nella formulazione endovenosa.
**SETOFILM è disponibile solo in film di 4 mg e 8 mg. Non è possibile dividere il film per ottenere un dosaggio di 2 mg.
Anziani:
Ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni e non è necessario quindi alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione.
I medici che prescrivono ondansetron per prevenire nausea e vomito ritardati associati alla chemioterapia o alla radioterapia negli adulti, negli adolescenti o nei bambini devono tenere conto delle pratiche abituali e delle appropriate linee guida.
Nausea e vomito post-operatori (PONV) Adulti:
Prevenzione di nausea e vomito post-operatori (PONV)
Per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori, la dose orale raccomandata è di 16 mg somministrati un’ora prima dell’anestesia.
In alternativa utilizzare 8 mg un’ora prima dell’anestesia, seguiti da 2 ulteriori dosi di 8 mg ad intervalli di 8 ore.
Trattamento di nausea e vomito post-operatori in atto (PONV)
Per il trattamento di PONV in atto, si raccomanda una somministrazione endovenosa o intramuscolare.
Popolazione pediatrica:
Nausea e vomito post-operatori
Per la prevenzione e il trattamento di PONV, si raccomanda una somministrazione endovenosa lenta.
In alternativa, per la somministrazione nei bambini di peso ? 40 Kg, SETOFILM può essere somministrato per via orale alla dose di 4 mg, un’ora prima dell’anestesia, seguita da un’ulteriore dose di 4 mg dopo 12 ore.
Non sono disponibili dati sull’uso di ondansetron per il trattamento di PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Anziani:
L’esperienza dell’uso di ondansetron per la prevenzione e il trattamento di PONV negli anziani è limitata, tuttavia ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Popolazioni particolari – entrambe le indicazioni:
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.
Pazienti con compromissione epatica
In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in misura significativa e l’emivita sierica aumentata in misura significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina
L’emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti somministrazioni ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco non diverse da quelle della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Setofilm film orodispersibili seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Setofilm film orodispersibili per quanto riguarda la gravidanza:
Setofilm film orodispersibili: si può prendere in gravidanza?
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La sicurezza dell’ondansetron in gravidanza nella specie umana non è stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali nell’animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embriofetale,
sulla gestazione e sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, poiché gli studi nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, l’ondansetron non deve essere somministrato in gravidanza.
Allattamento
I test hanno mostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto, che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Setofilm film orodispersibili?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Setofilm film orodispersibili in caso di sovradosaggio.
Setofilm film orodispersibili: sovradosaggio
Poco è noto attualmente in merito al sovradosaggio con ondansetron, tuttavia un numero limitato di pazienti ha ricevuto un sovradosaggio. Tra le manifestazioni che sono state riportate ci sono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione ed episodi vaso-vagali con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado. In tutti i casi, gli eventi si sono risolti completamente.
Ondansetron prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio dell’ECG.
Non esiste un antidoto specifico per ondansetron, perciò nei casi di sospetto sovradosaggio dovrebbe essere somministrata un’appropriata terapia sintomatica e di supporto.
L’uso dell’ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è consigliato poiché è improbabile la risposta dei pazienti, in considerazione dell’azione antiemetica dell’ondansetron stesso.
Setofilm film orodispersibili: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco