Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe (Basiliximab): indicazioni e modo d’uso
Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe (Basiliximab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo (vedere paragrafo 4.2). Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all’80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe
Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell’utilizzo di terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d’organo. Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
Simulect non deve essere somministrato se non é assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Può essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile.
Posologia
Adulti
La dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l’intervento chirurgico. La seconda dose da 20 mg deve essere somministrata 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose deve essere sospesa in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post- operatorie come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti (1–17 anni)
La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna. Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell’adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
La prima dose deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l’intervento chirurgico, la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose non deve essere somministrata in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie, come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Anziani (? 65 anni)
Sebbene i dati relativi all’uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l’impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti.
Modo di somministrazione
Dopo la ricostituzione, Simulect può essere somministrato sia per iniezione endovenosa in bolo sia per infusione endovenosa della durata di 20–30 minuti.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe per quanto riguarda la gravidanza:
Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe: si può prendere in gravidanza?
Simulect è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Basiliximab possiede effetti immunosoppressivi potenzialmente pericolosi durante la gestazione e nel lattante esposto al basiliximab escreto nel latte materno. Le donne in età fertile devono far uso di un contraccettivo efficace durante (e fino a 16 settimane dopo) il trattamento.
Non sono disponibili dati nell’animale o sull’uomo riguardanti l’escrezione di basiliximab nel latte materno. Comunque, sulla base della natura di basiliximab come immunoglobulina IgG1, si può prevederne l’escrezione nel latte materno. Quindi, l’allattamento deve essere evitato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe in caso di sovradosaggio.
Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe: sovradosaggio
Negli studi clinici basiliximab è stato somministrato in dose singola sino a 60 mg e in dosi ripetute sino a 150 mg nell’arco di 24 giorni, senza effetti indesiderati acuti.
Per informazioni sulla tossicità preclinica vedere paragrafo 5.3.
Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o pe: istruzioni particolari
Ricostituzione
La preparazione della soluzione per infusione o iniezione deve avvenire in condizioni di asepsi, aggiungendo al flaconcino contenente la polvere di Simulect 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, contenuta nella fiala acclusa. Agitare il flaconcino delicatamente per sciogliere la polvere, evitando la formazione di schiuma. Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, da limpida ad opalescente, immediatamente dopo la ricostituzione. Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle. Non utilizzare se sono presenti particelle estranee. Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C – 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Gettare la soluzione ricostituita se non utilizzata entro 24 ore.
La soluzione ricostituita è isotonica e può essere somministrata come iniezione endovenosa in bolo o per infusione endovenosa dopo diluizione ad un volume di 50 ml o ad un volume maggiore con soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ml (5%) per infusione.
Poichè non sono disponibili dati circa la compatibilità di Simulect con altri medicinali per somministrazione endovenosa, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.
E’ stata verificata la compatibilità con diversi sets per infusione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco