Stelara 90 mg (Ustekinumab): indicazioni e modo d’uso
Stelara 90 mg (Ustekinumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Psoriasi a placche
STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche nei pazienti pediatrici
STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adolescenti a partire dai 12 anni di età che non sono adeguatamente controllati da altre terapie sistemiche o fototerapia o ne sono intolleranti (vedere paragrafo 5.1).
Artrite psoriasica (PsA)
STELARA, da solo o in associazione a MTX, è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDs) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Stelara 90 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Stelara 90 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Stelara 90 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Stelara 90 mg
STELARA deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi e dell’artrite psoriasica.
Posologia
Psoriasi a placche
La posologia raccomandata di STELARA è una dose iniziale di 45 mg somministrata per via sottocutanea, seguita da una dose di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane.
Occorre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta ad un trattamento di 28 settimane.
Pazienti con peso corporeo > 100 kg
In pazienti con un peso superiore a 100 kg la dose iniziale da somministrare per via sottocutanea è di 90 mg, seguita da una dose di 90 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. È stato dimostrato che la dose di 45 mg è efficace anche in questi pazienti. Tuttavia, la dose di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4).
Artrite psoriasica (PsA)
La posologia raccomandata di STELARA è una dose iniziale di 45 mg somministrata per via sottocutanea, seguita da una dose di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. In alternativa, nei pazienti con un peso corporeo > 100 kg possono essere usati 90 mg.
Occorre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta ad un trattamento di 28 settimane.
Pazienti anziani (? 65 anni)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale ed epatica
STELARA non è stato studiato in questa popolazione di pazienti. Non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose da somministrare.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di STELARA nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite.
Psoriasi a placche nei pazienti pediatrici (a partire dai 12 anni di età)
La dose raccomandata di STELARA sulla base del peso corporeo è mostrata nelle tabelle seguenti (Tabella 1 e 2). STELARA deve essere somministrato alle Settimane 0 e 4, e successivamente ogni 12 settimane.
Tabella 1: dose raccomandata di STELARA per i pazienti pediatrici con psoriasi
| Peso corporeo al tempo della dose | Dose raccomandata |
|---|---|
| < 60 kg | 0,75 mg/kga |
| ? 60-? 100 kg | 45 mg |
| > 100 kg | 90 mg |
a Per calcolare il volume di iniezione (ml) per i pazienti < 60 kg, usare la seguente formula: peso corporeo (kg) x 0,0083 (ml/kg) o vedere la Tabella 2. Il volume calcolato deve essere arrotondato con l’approssimazione di 0,01 ml e somministrato usando una siringa graduata da 1 ml. È disponibile un flaconcino da 45 mg per i pazienti pediatrici che necessitano una dose inferiore ai 45 mg.
Tabella 2: volumi di iniezione di STELARA per pazienti pediatrici < 60 kg con psoriasi
| Peso corporeo al tempo della dose (kg) | Dose (mg) | Volume di iniezione (mL) |
|---|---|---|
| 30 | 22,5 | 0,25 |
| 31 | 23,3 | 0,26 |
| 32 | 24,0 | 0,27 |
| 33 | 24,8 | 0,27 |
| 34 | 25,5 | 0,28 |
| 35 | 26,3 | 0,29 |
| 36 | 27,0 | 0,30 |
| 37 | 27,8 | 0,31 |
| 38 | 28,5 | 0,32 |
| 39 | 29,3 | 0,32 |
| 40 | 30,0 | 0,33 |
| 41 | 30,8 | 0,34 |
| 42 | 31,5 | 0,35 |
| 43 | 32,3 | 0,36 |
| 44 | 33,0 | 0,37 |
|---|---|---|
| 45 | 33,8 | 0,37 |
| 46 | 34,5 | 0,38 |
| 47 | 35,3 | 0,39 |
| 48 | 36,0 | 0,40 |
| 49 | 36,8 | 0,41 |
| 50 | 37,5 | 0,42 |
| 51 | 38,3 | 0,42 |
| 52 | 39,0 | 0,43 |
| 53 | 39,8 | 0,44 |
| 54 | 40,5 | 0,45 |
| 55 | 41,3 | 0,46 |
| 56 | 42,0 | 0,46 |
| 57 | 42,8 | 0,47 |
| 58 | 43,5 | 0,48 |
| 59 | 44,3 | 0,49 |
Bisogna prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non mostrano una risposta fino a 28 settimane di trattamento.
Modo di somministrazione
STELARA è formulato per iniezione sottocutanea. Se possibile, evitare l’iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o coloro che se ne prendono cura possono somministrare STELARA se il medico lo ritiene opportuno. Comunque il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti o a coloro che se
ne prendono cura deve essere spiegato di somministrare la quantità prescritta di STELARA secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Per ulteriori informazioni sulla preparazione e sulle precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Stelara 90 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Stelara 90 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Stelara 90 mg: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo la sospensione dello stesso.
Non ci sono sufficienti dati sull’uso di ustekinumab durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di STELARA in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ustekinumab sia escreto nel latte materno. Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno. Non è noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico dopo l’ingestione. Data la capacità di ustekinumab di scatenare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la somministrazione della terapia con STELARA deve essere presa prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento con STELARA per la madre.
Fertilità
Gli effetti di ustekinumab sulla fertilità umana non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Stelara 90 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Stelara 90 mg in caso di sovradosaggio.
Stelara 90 mg: sovradosaggio
Dosi singole del medicinale fino a 6 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
Stelara 90 mg: istruzioni particolari
La soluzione contenuta nella siringa preriempita di STELARA non deve essere agitata. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per individuare l’eventuale presenza di materiale particolato o decolorazione prima della somministrazione sottocutanea. La soluzione è da chiara a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteine traslucida o bianca. Questo aspetto non è insolito per le soluzioni proteiche. Il medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è discromica od opaca, o se è presente del materiale particolato estraneo. Prima della somministrazione, si deve aspettare che STELARA raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz’ora). Istruzioni dettagliate per l’uso sono fornite nel Foglio Illustrativo.
STELARA non contiene conservanti, quindi il medicinale inutilizzato che resta nella siringa, non deve essere usato. Stelara è fornito come siringa monouso sterile. La siringa, l’ago e il flaconcino non devono essere mai riutilizzati. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco