Sylvant 100 mg (Siltuximab): indicazioni e modo d’uso
Sylvant 100 mg (Siltuximab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
SYLVANT è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) che sono negativi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e per l’herpesvirus-8 umano (HHV-8).
Sylvant 100 mg: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Sylvant 100 mg è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Sylvant 100 mg ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Sylvant 100 mg
Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Posologia
La dose raccomandata è di 11 mg/kg di siltuximab da somministrare mediante infusione endovenosa nell’arco di 1 ora ogni 3 settimane fino a che non si verifichi fallimento del trattamento.
Criteri per il trattamento
I test ematologici di laboratorio devono essere effettuati prima di ogni somministrazione di SYLVANT per i primi 12 mesi, e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione. Prima dell’infusione, se i criteri di trattamento indicati nella Tabella 1 non sono soddisfatti, il medico
prescrittore deve prendere in considerazione il rinvio del trattamento. Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.
Tabella 1: Criteri per il trattamento
| Parametri di laboratorio | Requisiti per la prima somministrazione di SYLVANT | Criteri per il ritrattamento [la ripetizione del trattamento] |
|---|---|---|
|
Conta assoluta dei neutrofili |
? 1,0 x 109/L | ? 1,0 x 109/L |
| Conta piastrinica | ? 75 x 109/L | ? 50 x 109/L |
| Emoglobinaa | ? 170 g/L (10,6 mmol/L) | ? 170 g/L (10,6 mmol/L) |
a SYLVANT può aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con MCD
La terapia con SYLVANT deve essere sospesa se il paziente presenta un’infezione grave o una qualsiasi grave tossicità non ematologica, e può essere ripresa alla stessa dose dopo la risoluzione di tali eventi.
Se il paziente sviluppa una reazione grave correlata all’infusione, anafilassi, reazione allergica grave o sindrome da rilascio di citochine correlata all’infusione, l’ulteriore somministrazione di SYLVANT deve essere interrotta. Qualora si verificasse nelle prime 48 settimane la necessità di ritardare la somministrazione di più di 2 dosi a causa di tossicità del medicinale deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Negli studi clinici non sono state osservate differenze importanti nella farmacocinetica (PK) o nel profilo di sicurezza correlate all’età. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Non sono stati condotti studi specifici per esaminare la PK di siltuximab nei pazienti con
compromissione della funzionalità renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di siltuximab nei bambini di età ?17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Siltuximab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Sylvant 100 mg seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Sylvant 100 mg per quanto riguarda la gravidanza:
Sylvant 100 mg: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Non ci sono dati sull’uso di siltuximab in donne in gravidanza.
Gli studi con siltuximab sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza o sullo
sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Siltuximab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contracccettive.
Siltuximab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se il beneficio supera chiaramente il rischio.
Al pari di altre immunoglobuline G (IgG), siltuximab attraversa la placenta, come osservato in studi nelle scimmie. Di conseguenza, i neonati delle donne trattate con siltuximab possono essere esposti ad un rischio aumentato di infezioni e si consiglia cautela nel somministrare vaccini vivi a questi neonati (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se siltuximab venga escreto nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con siltuximab tenendo conto del beneficio del latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Gli effetti di siltuximab sulla fertilità non sono stati valutati nell’uomo. I dati non clinici disponibili
non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con siltuximab (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Sylvant 100 mg?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Sylvant 100 mg in caso di sovradosaggio.
Sylvant 100 mg: sovradosaggio
Non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio negli studi clinici. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti collaterali e si deve istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Sylvant 100 mg: istruzioni particolari
Questo medicinale è solamente per uso singolo.
Utilizzare tecnica asettica
Calcolare la dose, il volume totale della soluzione ricostituita di SYLVANT necessaria, e il numero di flaconcini necessari. Per la preparazione si raccomanda di utilizzare un ago di calibro 21-gauge 1½ inch (38 mm). Le sacche per l’infusione (250 mL) devono contenere Destrosio 5% ed essere prodotte in polivinilcloruro (PVC), o poliolefina (PO), o polipropilene (PP) o polietilene (PE). In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti. SYLVANT deve rimanere a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione.
Ogni flaconcino 100 mg deve essere ricostituito con 5,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili monouso per giungere ad una soluzione di 20 mg/mL.
Ogni flaconcino 400 mg deve essere ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili monouso per giungere ad una soluzione di 20 mg/mL.
Ruotare piano (NON AGITARE O SCUOTERE VIGOROSAMENTE O USARE IL VORTEX) il flaconcino con la soluzione ricostituita per aiutare a sciogliere la polvere. Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente. La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti. Ispezionare il flaconcino per controllare l’assenza di materiale particolato e alterazioni del colore prima della preparazione della dose. Non usare se la soluzione è visibilmente opaca o se sono presenti particelle estranee e/o alterazioni del colore della soluzione.
Diluire il volume totale della soluzione ricostituita in 250 mL con Destrosio 5% sterile, prelevando dalla sacca di Destrosio 5% da 250 mL un volume pari al volume di SYLVANT ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di SYLVANT alla sacca di infusione da 250 mL. Mescolare delicatamente.
La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione. L’infusione deve essere completata entro 6 ore dall’aggiunta della soluzione ricostituita nella sacca da infusione. Somministrare la soluzione diluita nell’arco di 1 ora utilizzando materiale per la somministrazione rivestito in PVC, o poliuretano (PU) o PE, contenente un filtro in linea di polietersulfone (PES) da 0,2 micron. SYLVANT non contiene conservanti, pertanto non conservare nessuna quantità inutilizzata della soluzione di infusione per un eventuale riutilizzo.
Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la somministrazione concomitante di SYLVANT con altri medicinali. Non praticare l’infusione di SYLVANT nella stessa linea endovenosa contemporaneamente con altre sostanze.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco