Tamiflu (Oseltamivir Fosfato): indicazioni e modo d’uso
Tamiflu (Oseltamivir Fosfato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento dell’influenza
Tamiflu è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell’influenza, quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità. Il trattamento si è dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi.
Prevenzione dell’influenza
Prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di età o più dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità.
L’uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell’influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di 1 anno di età o più.
Tamiflu è indicato per la prevenzione post-esposizione dell’influenza nei lattanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2).
Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale.
L’uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell’influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l’uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l’impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Tamiflu: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tamiflu è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tamiflu ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tamiflu
Posologia
Tamiflu capsule rigide e Tamiflu sospensione orale sono formulazioni bioequivalenti. Le dosi di 75 mg possono essere somministrate nei modi seguenti:
con una capsula da 75 mg oppure
con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg oppure
con una dose di sospensione orale da 30 mg più una dose di sospensione orale da 45 mg.
Tamiflu polvere per sospensione orale (6 mg/ml) pronto per l’uso rappresenta la formulazione preferita per i pazienti pediatrici e adulti che hanno difficoltà a deglutire le capsule o laddove siano necessarie dosi inferiori.
Adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età
Trattamento: la dose di oseltamivir raccomandata per via orale è di 75 mg due volte al giorno per 5 giorni per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti.
| Peso corporeo | Dose raccomandata per 5 giorni |
|---|---|
| > 40 kg | 75 mg due volte al giorno |
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali.
Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata per la prevenzione dell’influenza dopo stretto contatto con un individuo infetto è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per 10 giorni per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti.
| Peso corporeo | Dose raccomandata per 10 giorni |
|---|---|
| > 40 kg | 75 mg una volta al giorno |
Il trattamento deve iniziare il prima possibile, entro due giorni dall’esposizione ad un individuo infetto.
Prevenzione durante un’epidemia di influenza nella comunità:
La dose raccomandata per la prevenzione dell’influenza durante un’epidemia nella comunità è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
Tamiflu 30 mg, 45 mg e 75 mg capsule e sospensione orale sono disponibili per bambini con età pari o superiore a 1 anno.
Trattamento: si raccomandano i seguenti regimi posologici rapportati al peso per il trattamento dei bambini con età pari o superiore a 1 anno:
| Peso corporeo | Dose raccomandata per 5 giorni |
|---|---|
| 10 kg – 15 kg | 30 mg due volte al giorno |
| > 15 kg – 23 kg | 45 mg due volte al giorno |
| > 23 kg – 40 kg | 60 mg due volte al giorno |
| > 40 kg | 75 mg due volte al giorno |
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali.
Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata di Tamiflu per la prevenzione post-esposizione è:
| Peso corporeo | Dose raccomandata per 10 giorni |
|---|---|
| 10 kg – 15 kg | 30 mg una volta al giorno |
| > 15 kg – 23 kg | 45 mg una volta al giorno |
| > 23 kg – 40 kg | 60 mg una volta al giorno |
| > 40 kg | 75 mg una volta al giorno |
Prevenzione durante un’epidemia di influenza nella comunità:
la prevenzione durante un’epidemia influenzale non è stata studiata nei bambini al di sotto di 12 anni di età.
Lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi
Trattamento:
La dose raccomandata per i lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi è di 3 mg/kg due volte al giorno. Questa è basata su dati di farmacocinetica e di sicurezza indicanti che tale dose, nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi, produce concentrazioni plasmatiche di pro-farmaco e metabolita attivo che si prevede siano clinicamente efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda il seguente regime posologico per il trattamento dei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi:
| Peso corporeo* | Dose raccomandata per 5 giorni |
|---|---|
| 3 kg | 9 mg due volte al giorno |
| 4 kg | 12 mg due volte al giorno |
| 5 kg | 15 mg due volte al giorno |
| 6 kg | 18 mg due volte al giorno |
| 7 kg | 21 mg due volte al giorno |
| 8 kg | 24 mg due volte al giorno |
| 9 kg | 27 mg due volte al giorno |
| 10 kg | 30 mg due volte al giorno |
* La presente tabella non è da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione. Per tutti i pazienti di età inferiore a 1 anno, deve essere usata la dose di 3 mg/kg indipendentemente dal peso del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali.
Questa raccomandazione posologica non è applicabile ai bambini prematuri, ossia quelli con un’età post-concepimento inferiore a 36 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesto un differente dosaggio a causa dell’immaturità delle funzioni fisiologiche.
Prevenzione post-esposizione:
La dose raccomandata per la profilassi nel corso di una pandemia influenzale dei lattanti di età inferiore a 1 anno è la metà della dose giornaliera di trattamento. Questa è basata su dati clinici riferiti ai bambini con età pari o superiore a 1 anno e agli adulti che mostrano come una dose per la profilassi equivalente alla metà della dose giornaliera di trattamento è clinicamente efficace per la prevenzione dell’influenza. Si raccomanda il seguente regime posologico rapportato all’età per la profilassi dei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi (vedere paragrafo 5.2 per la sìmulazìone all’esposìzìone):
| Età | Dose raccomandata per 10 giorni |
|---|---|
| 0 – 12 mesi | 3 mg/kg una volta al giorno |
Questa raccomandazione posologica non è applicabile ai bambini prematuri, ossia quelli con un’età post-concepimento inferiore a 36 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesto un differente dosaggio a causa dell’immaturità delle funzioni fisiologiche.
Prevenzione durante un’epidemia di influenza nella comunità:
la prevenzione durante un’epidemia influenzale non è stata studiata nei bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi.
Per istruzioni sulla preparazione della formulazione estemporanea, vedere paragrafo 6.6. Popolazioni particolari
Insufficienza epatica
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio per i pazienti con disfunzione epatica sia per il trattamento che per la prevenzione. Non sono stati effettuati studi in pazienti pediatrici con alterazioni della funzionalità epatica.
Trattamento dell’influenza: la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) con insufficienza renale moderata o severa. I dosaggi raccomandati sono descritti nella tabella sottostante.
| Clearance della creatinina | Dose raccomandata per il trattamento |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg due volte al giorno |
| > 30 – 60 (ml/min) | 30 mg (sospensione orale o capsule) due volte al giorno |
| > 10 – 30 (ml/min) | 30 mg (sospensione orale o capsule) una volta al giorno |
| ? 10 (ml/min) | Non raccomandato (dati non disponibili) |
| Pazienti in emodialisi | 30 mg dopo ciascuna sessione emodialitica |
| Pazienti in dialisi peritoneale* | 30 mg (sospensione orale o capsule) in dose singola |
* Dati derivanti da studi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando si utilizza la dialisi peritoneale automatizzata (APD), è possibile una clearance di oseltamivir carbossilato più elevata. Se il nefrologo lo ritiene necessario, la modalità di trattamento può essere cambiata da APD a CAPD.
Prevenzione dell’influenza: la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) con insufficienza renale moderata o severa come descritto nella tabella sottostante.
| Clearance della creatinina | Dose raccomandata per la prevenzione |
|---|---|
| > 60 (ml/min) | 75 mg una volta al giorno |
| > 30 – 60 (ml/min) | 30 mg (sospensione orale o capsule) una volta al giorno |
| > 10 – 30 (ml/min) | 30 mg (sospensione orale o capsule) a giorni alterni |
| ? 10 (ml/min) | Non raccomandato (dati non disponibili) |
| Pazienti in emodialisi | 30 mg dopo ogni seconda sessione emodialitica |
| Pazienti in dialisi peritoneale* | 30 mg (sospensione orale o capsule) una volta alla settimana |
* Dati derivanti da studi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando si utilizza la dialisi peritoneale automatizzata (APD), è possibile una clearance di oseltamivir carbossilato più elevata. Se il nefrologo lo ritiene necessario, la modalità di trattamento può essere cambiata da APD a CAPD.
Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (di 12 anni di età e più giovani) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
Anziani
Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o severa.
Pazienti immunocompromessi
Trattamento: la dose orale raccomandata per gli adulti è di 75 mg di oseltamvir due volte al giorno per 10 giorni (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1). Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro i primi due giorni dall’insorgenza dei primi sintomi dell’influenza.
Profilassi stagionale: è stata valutata una più lunga durata della profilassi stagionale fino a 12 settimane in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale.
I pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule possono assumere dosi appropriate di Tamiflu sospensione orale.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tamiflu seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tamiflu per quanto riguarda la gravidanza:
Tamiflu: si può prendere in gravidanza?
Lo stato influenzale è associato a complicazioni per la gravidanza e lo sviluppo fetale, con un rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi difetti cardiaci congeniti. Un’elevata quantità di dati sull’assunzione di oseltamivir da parte di donne in gravidanza, provenienti da report post-marketing e studi osservazionali (più di 1000 esposte nel primo trimestre), non indicano malformazioni, né tossicità feto/neonatale indotte da oseltamivir.
Tuttavia, in uno studio osservazionale, mentre non erano aumentati la maggior parte dei rischi dimalformazioni, i risultati per difetti cardiaci congeniti maggiori diagnosticati entro 12 mesi dalla nascita non erano conclusivi. In questo studio, l’incidenza di difetti cardiaci congeniti maggiori conseguenti a somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza di oseltamivir era 1,76% (7 neonati su 397 gravidanze) confrontato al 1,01% di donne non esposte al farmaco della popolazione generale (Odds ratio 1.75, 95% Intervallo di Confidenza 0.51 a 5.98, non statisticamente significativo). Il significato clinico di questo risultato non è chiaro, in quanto lo studio ha una potenza limitataIn aggiunta , tale studio era troppo piccolo per valutare affidabilmente la variabilità individuale di malformazioni maggiori; inoltre donne trattate con oseltamivir e donne non trattate non possono essere ritenute completamente comparabili, in particolare se queste avevano o no, uno stato influenzale.
Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di Tamiflu, può essere considerato durante la gravidanza se necessario e dopo che siano state valutate le informazioni di sicurezza ed efficacia disponibili (per i dati relativi al beneficio in donne in gravidanza, vedere il paragrafo 5.1 “Trattamento dell’influenza nelle donne in gravidanza”), e la patogenicità del ceppo di virus influenzale circolante.
Allattamento
Nei ratti femmina che allattano, oseltamivir e il metabolita attivo sono escreti nel latte materno. Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sull’escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante. Tenendo conto di queste informazioni, della patogenicità del ceppo circolante di virus influenzale e delle condizioni di base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir può essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento.
Fertilità
Sulla base dei dati preclinici non sono stati evidenziati effetti di Tamiflu sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tamiflu?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tamiflu in caso di sovradosaggio.
Tamiflu: sovradosaggio
Sono state raccolte segnalazioni di sovradosaggio con Tamiflu negli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati non sono stati segnalati eventi avversi.
Gli eventi avversi segnalati a seguito di sovradosaggio erano simili per natura e distribuzione a quelli osservati a dosi terapeutiche di Tamiflu descritti nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”.
Non si conosce un antidoto specifico. Popolazione pediatrica
Sono stati riportati casi di sovradosaggio più frequentemente nei bambini che negli adulti e negli
adolescenti. E’ necessario prestare attenzione quando si prepara Tamiflu sospensione orale e quando si somministra Tamiflu ai bambini.
Tamiflu: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Formulazione estemporanea
Quando Tamiflu polvere per sospensione orale non è disponibile
Tamiflu per sospensione orale (6 mg/ml) pronto per l’uso rappresenta la formulazione preferita per i pazienti pediatrici e adulti che hanno difficoltà a deglutire le capsule o laddove siano necessarie dosi inferiori. Nel caso in cui Tamiflu polvere per sospensione orale pronto per l’uso non sia disponibile, il farmacista può preparare una sospensione (6 mg/ml) a partire dalle capsule di Tamiflu oppure gli stessi pazienti possono utilizzare le capsule per preparare la sospensione a domicilio.
Si deve preferire la preparazione preparata in farmacia rispetto a quella preparata a domicilio. Informazioni dettagliate per quanto riguarda la preparazione a domicilio sono riportate nel paragrafo “Preparazione di Tamiflu in forma liquida a domicilio” del foglio illustrativo di Tamiflu capsule.
Siringhe orali di appropriato volume e graduate devono essere fornite sia per la somministrazione della sospensione preparata in farmacia, sia per le procedure relative alla preparazione a domicilio. In entrambi i casi, sulle siringhe deve essere marcato preferibilmente il volume corretto.
Preparazione in farmacia
Sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia a partire dalla capsula
Adulti, adolescenti, bambini con età pari o superiore a 1 anno che non sono in grado di deglutire le capsule intere
Questa procedura descrive la preparazione di una sospensione da 6 mg/ml che fornirà a un paziente una quantità sufficiente di medicinale per un trattamento di 5 giorni o una profilassi di 10 giorni.
Il farmacista può preparare una sospensione di 6 mg/ml da Tamiflu 30 mg, 45 mg o 75 mg capsule usando acqua contenente lo 0,05 % peso/volume di sodio benzoato aggiunto come conservante.
In primo luogo, calcolare il volume totale che deve essere preparato e dispensato per fornire un trattamento di 5 giorni o una profilassi di 10 giorni al paziente. Il volume totale richiesto è determinato dal peso del paziente secondo le raccomandazioni riportate nella tabella seguente. Per consentire un prelievo accurato fino a 10 dosi (2 prelievi per dose giornaliera per un trattamento per 5 giorni), la colonna indicante la stima della perdita deve essere considerata nella preparazione.
Volume della sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia sulla base del peso del paziente
| Peso corporeo (kg) |
Volume totale da preparare per peso paziente (ml) Stima della perdita non considerata |
Volume totale da preparare per peso paziente (ml) Stima della perdita considerata |
|---|---|---|
| 10 kg- 15 kg | 50 ml | 60 ml o 75 ml* |
| > 15 kg- 23 kg | 75 ml | 90 ml o 100 ml* |
| > 23 kg- 40 kg | 100 ml | 125 ml |
| > 40 kg | 125 ml | 137,5 ml (o 150 ml)* |
*Dipende dal dosaggio delle capsule utilizzate.
In secondo luogo, determinare il numero delle capsule e la quantità di veicolo (acqua contenente 0,05 % peso/volume di sodio benzoato aggiunto come conservante) necessari per preparare il volume totale (calcolato dalla tabella illustrata sopra) di sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia, come mostrato nella tabella seguente:
Numero di capsule e quantità di veicolo necessari per preparare il volume totale di una sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia
|
Volume totale di sospensione da preparare |
Numero richiesto di capsule di Tamiflu (mg di oseltamivir) | Volume di veicolo richiesto | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 60 ml |
Usare capsule con un dosaggio diverso* |
8 capsule (360 mg) |
12 capsule (360 mg) |
59,5 ml |
| 75 ml |
6 capsule (450 mg) |
10 capsule (450 mg) |
15 capsule (450 mg) |
74 ml |
| 90 ml |
Usare capsule con un dosaggio diverso* |
12 capsule (540 mg) |
18 capsule (540 mg) |
89 ml |
| 100 ml |
8 capsule (600 mg) |
Usare capsule con un dosaggio diverso* |
20 capsule (600 mg) |
98,5 ml |
| 125 ml |
10 capsule (750 mg) |
Usare capsule con un dosaggio diverso* |
25 capsule (750 mg) |
123,5 ml |
| 137,5 ml |
11 capsule (825 mg) |
Usare capsule con un dosaggio diverso* | Usare capsule con un dosaggio diverso* | 136 ml |
* Questa combinazione di dosaggi di capsule non può essere usata per realizzare la concentrazione richiesta, quindi usare capsule di dosaggio diverso.
In terzo luogo, seguire la procedura descritta di seguito per la preparazione della sospensione di 6 mg/ml dalle capsule di Tamiflu:
In un bicchiere graduato di vetro di dimensioni adatte versare la corretta quantità di acqua e aggiungere 0,05 % peso/volume di sodio benzoato come conservante.
Aprire le capsule di Tamiflu nella quantità indicata e versare il contenuto di ogni capsula direttamente nell’acqua contenuta nel bicchiere graduato di vetro.
Con un apposito strumento di agitazione mescolare per 2 minuti.
(Nota: il principio attivo, oseltamivir fosfato, si dissolve facilmente in acqua. La sospensione è causata da alcuni eccipienti insolubili presenti nelle capsule di Tamiflu.)
Trasferire la sospensione in una bottiglia ambrata di vetro o di polietilene tereftalato (PET). Può essere utilizzata una pipetta per evitare qualsiasi perdita.
Chiudere la bottiglia con una chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Applicare un’etichetta ausiliaria sulla bottiglia che indichi “Agitare delicatamente prima dell’uso”.
(Nota: la sospensione deve essere agitata delicatamente prima della somministrazione per ridurre la formazione di bolle d’aria).
Istruire il genitore o chi si prende cura del paziente, che il materiale rimasto inutilizzato dopo il completamento della terapia deve essere smaltito adeguatamente. Si raccomanda che questa informazione sia fornita attaccando un’etichetta ausiliaria alla bottiglia o aggiungendo una frase alle istruzioni dell’etichetta della farmacia.
Applicare un’etichetta con la data di scadenza appropriata conformemente alle condizioni di conservazione (vedere paragrafo 6.3).
Applicare un’etichetta della farmacia sulla bottiglia che riporti il nome del paziente, le istruzioni sul dosaggio, la data di scadenza, il norne del medìcinale e ogni altra informazione necessaria per essere in conformità con le normative farmaceutiche locali. Fare riferimento alla tabella seguente per le istruzioni sul corretto dosaggio.
Dosaggio per la sospensione di 6 mg/ml preparata in farmacia da Tamiflu capsule per lattanti e bambini di un anno di età o più
| Peso corporeo (kg) | Dose (mg) | Volume per dose 6 mg/ml | Dose di trattamento (per 5 giorni) | Dose per la profilassi (per 10 giorni) |
|---|---|---|---|---|
| 10 kg – 15 kg | 30 mg | 5 ml |
5 ml due volte al giorno |
5 ml una volta al giorno |
| > 15 kg – 23 kg | 45 mg | 7,5 ml | 7,5 ml due volte al giorno | 7,5 ml una volta al giorno |
| > 23 kg- 40 kg | 60 mg | 10 ml |
10 ml due volte al giorno |
10 ml una volta al giorno |
| > 40 kg | 75 mg | 12,5 ml | 12,5 ml due volte al giorno | 12,5 ml una volta al giorno |
Somministrare la sospensione preparata in farmacia con una siringa orale graduata per misurare piccole quantità di sospensione. Se possibile, contrassegnare o evidenziare sulla siringa orale il livello che corrisponde alla dose appropriata (in base alla tabella dei dosaggi sopra indicata) per ogni paziente.
La dose appropriata deve essere miscelata da chi si prende cura del paziente con una stessa quantità di alimento liquido dolce, come acqua zuccherata, sciroppo di cioccolato, sciroppo di ciliegia, guarnizioni per dessert (come caramello o salsa caramellata) per mascherare il sapore amaro.
Bambini con meno di 1 anno
Questa procedura descrive la preparazione di una sospensione da 6 mg/ml che fornirà a un paziente una quantità sufficiente di farmaco per un trattamento di 5 giorni o una profilassi di 10 giorni.
Il farmacista può preparare una sospensione di 6 mg/ml da Tamiflu 30 mg, 45 mg o 75 mg capsule usando acqua contenente lo 0,05 % peso/volume di sodio benzoato aggiunto come conservante.
In primo luogo, calcolare il volume totale che deve essere preparato e dispensato a ciascun paziente. Il volume totale richiesto è determinato dal peso del paziente secondo le raccomandazioni riportate nella tabella seguente. Per consentire un prelievo accurato fino a 10 dosi (2 prelievi per dose giornaliera di trattamento per 5 giorni), la colonna indicante la stima della perdita deve essere considerata nella preparazione.
Volume di sospensione di 6 mg/ml preparata in farmacia sulla base del peso del paziente
| Peso corporeo (kg) |
Volume totale da preparare per peso paziente (ml) Stima della perdita non considerata |
Volume totale di da preparare per peso paziente (ml) Stima della perdita non considerata |
|---|---|---|
| ? 7 kg | Fino a 40 ml | 50 ml |
| > 7 kg fino a 10 kg | 50 ml | 60 ml o 75 ml* |
*Dipende dal dosaggio delle capsule utilizzate.
In secondo luogo, determinare il numero delle capsule e la quantità di veicolo (acqua contenente 0,05 % peso/volume di sodio benzoato aggiunto come conservante) necessari per preparare il volume totale (calcolato dalla tabella illustrata sopra) di sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia, come mostrato nella tabella seguente:
Numero di capsule e quantità di veicolo necessari per preparare il volume totale di una sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia
|
Volume totale di sospensione da preparare |
Numero richiesto di capsule di Tamiflu (mg di oseltamivir) | Volume di veicolo richiesto | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 50 ml |
4 capsule (300 mg) |
usare capsule con un dosaggio diverso* |
10 capsule (300 mg) |
49,5 ml |
| 60 ml |
utilizzare capsule con un dosaggio diverso |
8 capsule (360 mg) |
12 capsule (360 mg) |
59,5 ml |
| 75 ml | 6 capsule (450 mg) | 10 capsule (450 mg) |
15 capsule (450 mg) |
74 ml |
*Questa combinazione di dosaggi di capsule non può essere usata per realizzare la concentrazione richiesta, ; quindi di usare capsule di dosaggio diverso.
In terzo luogo, seguire la procedura descritta di seguito per la preparazione della sospensione da 6 mg/ml dalle capsule di Tamiflu:
In un bicchiere graduato di vetro di dimensioni adatte versare la corretta quantità di acqua e aggiungere 0,05% peso volumedi sodio benzoato come conservante.
Aprire le capsule di Tamiflu nella quantità indicata e versare il contenuto di ogni capsula direttamente nell’acqua contenuta nel bicchiere graduato di vetro.
Con un apposito strumento di agitazione mescolare per 2 minuti.
(Nota: Il principio attivo, oseltamivir fosfato, si dissolve facilmente in acqua. La sospensione è causata da alcuni eccipienti insolubili presenti nelle capsule di Tamiflu.)
Trasferire la sospensione in una bottiglia ambrata di vetro o di polietilene tereftalato (PET). Può essere utilizzata una pipetta per evitare qualsiasi perdita.
Chiudere la bottiglia con una chiusura sicurezza a prova di bambino.
Applicare un’etichetta ausiliaria sulla bottiglia che indichi “Agitare delicatamente prima dell’uso”.
(Nota: la sospensione deve essere agitata delicatamente prima della somministrazione per ridurre la formazione di bolle d’aria).
Istruire il genitore o il chi si prende cura del paziente che il materiale rimasto inutilizzato dopo il completamento della terapia deve essere smaltito adeguatamente. Si raccomanda che questa informazione sia fornita attaccando un’etichetta ausiliaria alla bottiglia o aggiungendo una frase alle istruzioni dell’etichetta della farmacia.
Applicare un’etichetta con la data di scadenza appropriata, conformemente alle condizioni di conservazione (vedere paragrafo 6.3).
Applicare un’etichetta della farmacia sulla bottiglia che riporti il nome del paziente, le istruzioni sul dosaggio, la data di scadenza, il norne del medìcinale e ogni altra informazione necessaria per essere in conformità con le normative farmaceutiche locali. Fare riferimento alla tabella seguente per le istruzioni sul corretto dosaggio.
Dosaggio per la sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia a partire da Tamiflu capsule per lattanti di età inferiore a 1 anno
|
Peso corporeo (arrotondat o allo 0,5 kg più vicino) |
Dose (mg) | Volume per dose (6 mg/ml) | Dose di trattamento (per 5 giorni) |
Dose per la profilassi (per 10 giorni) |
Dimensione del dosatore da utilizzare (con gradazione da 0,1 ml) |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg | 1,5 ml |
1,5 ml due volte al giorno |
1,5 ml una volta al giorno |
2,0 ml o 3,0 ml |
| 3,5 kg | 10,5 mg | 1,8 ml | 1,8 ml due volte al giorno | 1,8 ml una volta al giorno | 2,0 ml o 3,0 ml |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 ml |
2,0 ml due volte al giorno |
2,0 ml una volta al giorno |
3,0 ml |
| 4,5 kg | 13,5 mg | 2,3 ml | 2,3 ml due volte al giorno | 2,3 ml una volta al giorno | 3,0 ml |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 ml |
2,5 ml due volte al giorno |
2,5 ml una volta al giorno |
3,0 ml |
| 5,5 kg | 16,5 mg | 2,8 ml | 2,8 ml due volte al giorno | 2,8 ml una volta al giorno | 3,0 ml |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 ml | 3,0 ml due volte al giorno | 3,0 ml una volta al giorno | 3,0 ml (o 5,0 ml) |
| 6,5 kg | 19,5 mg | 3,3 ml | 3,3 ml due volte al giorno | 3,3 ml una volta al giorno | 5,0 ml |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 ml | 3,5 ml due volte al giorno | 3,5 ml una volta al giorno | 5,0 ml |
| 7,5 kg | 22,5 mg | 3,8 ml | 3,8 ml due volte al giorno | 3,8 ml una volta al giorno | 5,0 ml |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 ml | 4,0 ml due volte al giorno | 4,0 ml una volta al giorno | 5,0 ml |
| 8,5 kg | 25,5 mg | 4,3 ml | 4,3 ml due volte al giorno | 4,3 ml una volta al giorno | 5,0 ml |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 ml |
4,5 ml due volte al giorno |
4,5 ml una volta al giorno |
5,0 ml |
| 9,5 kg | 28,5 mg | 4,8 ml | 4,8 ml due volte al giorno | 4,8 ml una volta al giorno | 5,0 ml |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 ml |
5,0 ml due volte al giorno |
5,0 ml una volta al giorno |
5,0 ml |
Somministrare la sospensione preparata in farmacia con una siringa orale graduata per misurare piccole quantità di sospensione. Se possibile, contrassegnare o evidenziare sulla siringa orale il livello che corrisponde alla dose appropriata (in base alla tabella dei dosaggi sopra riportata) per ogni paziente.
La dose appropriata deve essere miscelata da chi si prende cura del paziente con una stessa quantità di alimento liquido dolce, come acqua zuccherata, sciroppo di cioccolato, sciroppo di ciliegia, guarnizioni per dessert (come caramello o salsa caramellata) per mascherare il sapore amaro.
Preparazione a domicilio
Nel caso in cui Tamiflu sospensione orale pronto per l’uso non sia disponibile, deve essere utilizzata una sospensione preparata in farmacia a partire da Tamiflu capsule (per istruzioni dettagliate, vedere sopra). Se non sono disponibili né Tamiflu sospensione orale pronto per l’uso, né la sospensione preparata in farmacia, la sospensione di Tamiflu può essere preparata a domicilio.
Quando il dosaggio appropriato in capsule è disponibile alle dosi necessarie, la dose è ottenuta aprendo la capsula e miscelando il suo contenuto con non più di un cucchiaino da tè (5 ml) di un idoneo alimento zuccherato. Il sapore amaro può essere mascherato con prodotti come acqua zuccherata, sciroppo di cioccolato, sciroppo di ciliegia, guarnizioni per dessert (come caramello o salsa caramellata). La miscela deve essere agitata e l’intero contenuto somministrato al paziente. La miscela deve essere ingerita immediatamente dopo la sua preparazione.
Quando sono disponibili solo le capsule da 75 mg e sono necessarie le dosi da 30 mg o da 45 mg, la preparazione della sospensione di Tamiflu richiede ulteriori passaggi. Istruzioni dettagliate sono riportate nel paragrafo “Preparazione di Tamiflu in forma liquida a domicilio” del foglio illustrativo di Tamiflu capsule.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco