Tarceva 100 mg compresse rivestite con film (Erlotinib Cloridrato): indicazioni e modo d’uso
Tarceva 100 mg compresse rivestite con film (Erlotinib Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC):
Tarceva è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell’EGFR.
Tarceva è indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell’EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.
Tarceva è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negativi (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma pancreatico:
Tarceva in associazione con la gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.
Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).
Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.
Tarceva 100 mg compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tarceva 100 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tarceva 100 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tarceva 100 mg compresse rivestite con film
Il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego di terapie antineoplastiche.
Pazienti con carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule:
Prima di inziare la terapia con Tarceva in pazienti chemio-naive con NSCLC avanzato o metestatico deve essere effettuato il test della mutazione EGFR.
La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg da assumere almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.
Pazienti con carcinoma pancreatico:
La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 100 mg da assumere almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere ìl Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto della gemcìtabìna nell’ìndìcazìone del carcìnoma pancreatìco).
In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).
Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Pazienti con insufficienza epatica: l’eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l’escrezione biliare. Sebbene l’esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata compromissione della funzione epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Tarceva a pazienti con insufficienza epatica. Se si verificano reazioni avverse gravi, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento con Tarceva. La sicurezza e l’efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica grave (AST/SGOT e ALT/SGPT > 5 x ULN). Non è raccomandato l’impiego di Tarceva in pazienti affetti da grave disfunzione epatica (vedere
paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza renale: la sicurezza e l’efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale). Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 5.2). Non è raccomandato l’impiego di Tarceva in pazienti affetti da grave insufficienza renale.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di erlotinib in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non è raccomandato l’impiego di Tarceva in pazienti pediatrici.
Fumatori: è stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l’esposizione a erlotinib del 50-60 %. La dose massima tollerata di Tarceva nei pazienti con NSCLC che fumano sigarette è risultata pari a 300 mg. L’efficacia e la sicurezza a lungo termine di una dose più elevata rispetto a quelle iniziali
raccomandate, non sono state determinate nei pazienti che continuano a fumare (vedere paragrafì 4.5 e 5.2). Pertanto, ai fumatori si deve raccomandare di smettere di fumare, perché le concentrazioni plasmatiche di erlotinib nei fumatori sono ridotte rispetto a quelle dei non fumatori.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tarceva 100 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tarceva 100 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Tarceva 100 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
Non ci sono dati adeguati riguardo all’uso di erlotinib nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o parti anomali. Tuttavia, un effetto negativo sulla gravidanza non può essere escluso in quanto studi su ratti e conigli hanno mostrato una letalità embrio/fetale aumentata, (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Donne in età fertile
Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tarceva. Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento si devono usare metodi contraccettivi adeguati. Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se erlotinib venga escreto nel latte umano. A causa del danno potenziale per il neonato, si deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento con Tarceva.
Fertilità
Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato una ridotta fertilità. Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilità non può essere escluso in quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tarceva 100 mg compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tarceva 100 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Tarceva 100 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio
Sintomi
Sono state tollerate dosi orali singole di Tarceva fino a 1000 mg di erlotinib in soggetti sani e fino a 1600 mg in pazienti affetti da cancro. Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione. Sulla base dei dati di questi studi, è possibile che con dosi superiori a quella raccomandata si verifichino reazioni avverse gravi come diarrea, rash e verosimilmente aumento dell’attività delle aminotransferasi epatiche.
Gestione
Qualora si sospetti un sovradosaggio, si deve sospendere la somministrazione di Tarceva e iniziare un trattamento sintomatico.
Tarceva 100 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco