Tavlesse (Fostamatinib): indicazioni e modo d’uso
Tavlesse (Fostamatinib) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
TAVLESSE è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune (immune thrombocytopenia, ITP) cronica in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti (vedere paragrafo 5.1).
Tavlesse: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tavlesse è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tavlesse ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tavlesse
Il trattamento a base di fostamatinib deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di malattie ematologiche.
Posologia
Le prescrizioni riguardanti il dosaggio di fostamatinib devono essere personalizzate in base alla conta piastrinica del paziente. È necessario utilizzare la dose di fostamatinib più bassa per ottenere e mantenere una conta piastrinica di almeno 50 000/µL. Gli aggiustamenti della dose si basano sulla risposta della conta piastrinica e sulla tollerabilità (vedere la tabella 2).
La dose iniziale raccomandata di fostamatinib è di 100 mg due volte al giorno.
Una volta iniziato il trattamento con fostamatinib, la dose può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno dopo 4 settimane in base alla conta piastrinica e alla tollerabilità. Non deve essere superata la dose giornaliera di 300 mg.
Dose saltata
Qualora abbiano dimenticato di prendere una dose di fostamatinib, i pazienti devono assumere regolarmente la dose successiva all’ora prestabilita.
Sospensione
Il trattamento con fostamatinib deve essere sospeso dopo 12 settimane di terapia nel caso in cui la conta piastrinica non raggiunga un livello sufficiente a evitare sanguinamenti clinicamente importanti.
Monitoraggio e correzioni della dose
Si raccomanda di correggere la dose di fostamatinib sulla base della tollerabilità e della conta piastrinica. Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi necessario interrompere, ridurre o sospendere la somministrazione della dose (vedere tabelle 1 e 2).
È necessario monitorare regolarmente i parametri clinici ematologici, la pressione arteriosa e la funzionalità epatica per tutta la durata della terapia con fostamatinib (vedere paragrafo 4.4.) e adeguare la dose come indicato nella tabella 1. Per esempio, se si verifica una reazione avversa mentre al paziente è somministrata la dose massima, la prima riduzione della dose sarà da 300 mg/die a
200 mg/die.
Tabella 1: Schema di riduzione della dose
| Dose giornaliera | Somministrata al: | |
|---|---|---|
| mattino | sera | |
| 300 mg/die | 150 mg | 150 mg |
| 200 mg/die | 100 mg | 100 mg |
| 150 mg/die | 150 mg1 | — |
| 100 mg/die2 | 100 mg1 | — |
1 In monosomministrazione giornaliera, fostamatinib deve essere assunto al mattino.
2 Nel caso in cui sia necessaria un’ulteriore riduzione della dose al di sotto di 100 mg/die, occorre sospendere la somministrazione di fostamatinib.
Le correzioni della dose raccomandata in caso di reazioni avverse sono riportate nella tabella 2.
Tabella 2: Correzioni della dose raccomandate in caso di reazioni avverse
| Reazione avversa | Azione raccomandata |
|---|---|
| Ipertensione | |
|
Fase 1: pressione sistolica tra 130 e 139 o diastolica tra 80 e
89 mmHg |
Iniziare o aumentare la dose di farmaci antipertensivi per i pazienti a maggior rischio cardiovascolare e aggiustarla, se necessario, fino a riportare la PA sotto controllo. In caso non si raggiunga la PA prefissata dopo 8 settimane, ridurre fostamatinib alla successiva dose giornaliera inferiore (vedere tabella 1). |
| Fase 2: pressione sistolica almeno 140 o diastolica almeno 90 mmHg |
Iniziare o aumentare la dose di farmaci antipertensivi e aggiustarla, se necessario, fino a riportare la PA sotto controllo. In caso la PA continui a essere pari o superiore a 140/90 mmHg per più di 8 settimane, ridurre fostamatinib alla successiva dose giornaliera inferiore (vedere tabella 1). In caso la PA continui a essere pari o superiore a 160/100 mmHg per più di 4 settimane nonostante la terapia antipertensiva aggressiva, interrompere o sospendere fostamatinib. |
| Crisi ipertensiva: pressione sistolica oltre 180 e/o diastolica oltre 120 mmHg |
Interrompere o sospendere fostamatinib. Iniziare o aumentare la dose di farmaci antipertensivi e aggiustarla, se necessario, fino a riportare sotto controllo la PA. Se la PA ritorna a un valore inferiore rispetto a quello prefissato, riprendere fostamatinib alla stessa dose giornaliera. In caso la PA ripetuta sia pari o superiore a 160/100 mmHg per più di 4 settimane nonostante il trattamento antipertensivo aggressivo, sospendere fostamatinib. |
| Epatotossicità | |
| I valori AST/ALT sono 3 x ULN o più elevati e inferiori a 5 x ULN |
Se il paziente presenta sintomi (per es., nausea, vomito, dolore addominale): interrompere fostamatinib. Ricontrollare la funzionalità epatica ogni 72 ore fino a quando i valori ALT/AST cesseranno di essere elevati (inferiori a 1,5 x ULN) e la BL totale rimarrà inferiore a 2 x ULN. Riprendere fostamatinib alla successiva dose giornaliera inferiore (vedere tabella 1). |
|
Se il paziente non presenta alcun sintomo: ricontrollare le prove di funzionalità epatica ogni 72 ore fino a quando i valori ALT/AST saranno inferiori a 1,5 x ULN e la BL totale rimarrà inferiore a 2 x ULN. Nel caso in cui i valori ALT/AST e BL totale rimangano in questa categoria (AST/ALT da 3 a 5 x ULN; la BL totale rimane inferiore a 2 x ULN), prendere in considerazione l’interruzione o la riduzione della dose di fostamatinib. In caso di interruzione, riprendere fostamatinib alla successiva dose giornaliera più bassa (vedere tabella 1) nel momento in cui i valori ALT/AST cesseranno di essere elevati (inferiori a 1,5 x ULN) e la BL totale rimarrà inferiore a 2 x ULN. |
|
| I valori AST/ALT sono 5 x ULN o più elevati e la BL totale è inferiore a 2 x ULN |
Interrompere fostamatinib. Ricontrollare le prove di funzionalità epatica ogni 72 ore: qualora i valori AST e ALT diminuiscano, ricontrollare fino a quando ALT e AST cesseranno di essere elevati (inferiore a 1,5 x ULN) e la BL totale rimarrà inferiore a 2 x ULN; riprendere fostamatinib alla successiva dose giornaliera inferiore (vedere tabella 1). Se i valori AST/ALT permangono a 5 x ULN o a livelli più elevati per 2 settimane o oltre, sospendere fostamatinib. |
| I valori AST/ALT sono 3 x ULN o più elevati e la BL totale è | Sospendere fostamatinib. |
| Reazione avversa | Azione raccomandata |
|---|---|
| maggiore di 2 x ULN | |
| BL non coniugata (indiretta) elevata in assenza di altre anomalie di funzionalità epatica |
Continuare il trattamento con fostamatinib insieme a un monitoraggio frequente, poiché l’aumento isolato di BL non coniugata (indiretta) può essere dovuto all’inibizione di UGT1A1. |
| Diarrea | |
| Diarrea |
Gestire la diarrea utilizzando le misure del caso (per es. cambiamento delle abitudini alimentari, idratazione e/o farmaci antidiarroici) immediatamente dopo la sua insorgenza fino alla risoluzione del sintomo o dei sintomi. Se il sintomo o i sintomi diventano severi (di grado 3 o superiore), interrompere temporaneamente fostamatinib. Se la diarrea migliora fino a diventare lieve (grado 1), riprendere fostamatinib alla successiva dose giornaliera inferiore (vedere tabella 1). |
| Neutropenia | |
| Neutropenia |
Se la ANC diminuisce (inferiore a 1,0 x 109/L) e rimane bassa dopo 72 ore, interrompere temporaneamente fostamatinib fino a risoluzione (ANC superiore a 1,5 x 109/L). Riprendere fostamatinib alla successiva dose giornaliera inferiore (vedere tabella 1). |
ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; PA = pressione arteriosa; BL = bilirubina; ULN = limite superiore della norma; ANC = conta assoluta dei neutrofili; UGT1A1=UDP-glucorosil- transferasi A1
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Per pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Fostamatinib non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, deve essere effettuato il monitoraggio della funzionalità epatica per tutta la durata della terapia a base di fostamatinib. Può essere necessario un aggiustamento del regime posologico in base alla conta piastrinica e alla tollerabilità (vedere tabelle 1 e 2, e ìl paragrafo 4.4).
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Fostamatinib non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa delle reazioni avverse sulle ossa in fase di crescita osservate in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
Fostamatinib è un medicinale per uso orale.
Le compresse devono essere assunte intere due volte al giorno, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). In presenza di disturbi gastrici, le compresse possono essere assunte con il cibo.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tavlesse seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tavlesse per quanto riguarda la gravidanza:
Tavlesse: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile/misure contraccettive
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno un mese dall’ultima dose.
Sulla base dei risultati di studi su animali e del suo meccanismo d’azione, fostamatinib può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Le donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Le gravidanze che si sono verificate durante le sperimentazioni cliniche hanno avuto come risultato neonati sani, nonché parti di feti morti/aborti spontanei (vedere paragrafì 4.3 e 5.3).
Se una paziente inizia una gravidanza durante l’assunzione di fostamatinib, la terapia deve essere sospesa. La somministrazione di fostamatinib è controindicata in gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 5.3).
Allattamento
Non è noto se fostamatinib/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione dei metaboliti di fostamatinib nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con fostamatinib e per almeno un mese dall’ultima dose.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di fostamatinib sulla fertilità umana. Sulla base dei risultati riguardanti tassi ridotti di gravidanza riscontrati in studi su animali, fostamatinib può incidere sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità maschile. Dato che non ci sono prove di potenziale mutageno o clastogeno, non sussiste alcuna preoccupazione per malformazioni congenite mediate dagli uomini.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tavlesse?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tavlesse in caso di sovradosaggio.
Tavlesse: sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con fostamatinib, e la quantità di R406 eliminata mediante dialisi è trascurabile. Non vi è stata alcuna esperienza di sovradosaggio nel programma di
sviluppo clinico. In caso di sovradosaggio, il medico deve monitorare attentamente il paziente alla ricerca di segni e sintomi di reazioni avverse, come descritto nel paragrafo 4.2, e trattare tali reazioni con una cura di supporto.
Tavlesse: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco