Tisseel (Fibrinogeno + Aprotinina + Trombina Umana + Calcio Cloruro + Fattore Xiii): indicazioni e modo d’uso
Tisseel (Fibrinogeno + Aprotinina + Trombina Umana + Calcio Cloruro + Fattore Xiii) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Il meccanismo d’azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio:
Capacità emostatica e tamponamento delle ferite
Assicura l’impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche.
Capacità adesiva
In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare.
Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale
Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei.
Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc.
In linea più generale l’uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.
Tisseel: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Tisseel è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Tisseel ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Tisseel
L’uso di TISSEEL è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell’uso di TISSEEL.
Posologia
La quantità di TISSEEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabiliti in base alle effettive necessità cliniche del paziente.
La dose da impiegare dipende da alcune variabili quali, ma non esclusivamente, il tipo di intervento chirurgico, l’estensione dell’area da trattare, la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni.
L’applicazione del prodotto deve essere sempre decisa caso per caso dal medico curante.
Nelle sperimentazioni cliniche il range delle singole dosi in genere era compreso tra 4 e 20 ml. Per alcune procedure (ad es. traumi del fegato o riparazione di aree ustionate estese), è possibile che siano necessari volumi maggiori.
La quantità iniziale di prodotto da applicare su un determinato sito anatomico o una determinata area bersaglio deve essere sufficiente a ricoprire l’intera area destinata al trattamento. L’applicazione può essere ripetuta, se necessario. Tuttavia, evitare di riapplicare TISSEEL ad uno strato polimerizzato pre- esistente di TISSEEL, in quanto questo non aderirà .
Come linea guida per l’incollaggio di superfici, si consideri la tabella seguente:
Superficie da incollare Confezione di TISSEEL necessaria
8 cm2 TISSEEL 2 ml soluzione per adesivo tissutale
16 cm2 TISSEEL 4 ml soluzione per adesivo tissutale
40 cm2 TISSEEL 10 ml soluzione per adesivo tissutale
Con la confezione di TISSEEL 2 ml utilizzando la tecnica di applicazione spray si possono trattare, a seconda delle indicazioni, superfici da 25 a 100 cm2.
Per evitare la formazione di un tessuto eccessivamente granuloso e assicurare un graduale assorbimento della colla di fibrina solidificata, applicare solo uno strato sottile di TISSEEL.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Solo per uso epilesionale.
Per garantire la sicurezza ottimale dell’uso di TISSEEL mediante applicazione spray, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:
Nelle ferite chirurgiche aperte deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio.
Prima di applicare TISSEEL la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Non utilizzare aria o gas pressurizzati per asciugare il sito.
TISSEEL deve essere spruzzato solo su siti di applicazione visibili. Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni più dettagliate.
TISSEEL deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Per l’applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica.
Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas o aria pressurizzati.
Nei casi in cui siano somministrati volumi molto ridotti di TISSEEL, immediatamente prima dell’applicazione espellere ed eliminare le prime gocce dall’ago applicatore, al fine di assicurare un adeguato mescolamento della Soluzione di proteine adesive o sigillanti coagulabili con la Soluzione di trombina.
L’utilizzatore deve seguire le istruzioni e le precauzioni presenti nel manuale d’uso del dispositivo (vedere anche paragrafo 4.4 e 6.6).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tisseel seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tisseel per quanto riguarda la gravidanza:
Tisseel: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina/emostatici per l’uso in gravidanza o durante l’allattamento. Gli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo dell’embrione o del feto, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri e postnatale.
Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e allattamento solo se realmente necessario.
Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all’infezione da Parvovirus B19. Gli effetti di TISSEEL sulla fertilità non sono stati stabiliti.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tisseel?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tisseel in caso di sovradosaggio.
Tisseel: sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Deve essere applicato solo uno strato sottile di TISSEEL. Uno spessore eccessivo dello strato di fibrina può interferire con l’efficacia del prodotto e con il processo di guarigione della ferita (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Tisseel: istruzioni particolari
Informazioni generali
Prima della somministrazione di TISSEEL assicurarsi che le parti del corpo esterne all’area di applicazione del prodotto siano adeguatamente coperte per impedire l’adesione di tessuto in siti indesiderati.
Per impedire che TISSEEL aderisca a guanti e strumenti, inumidirli con soluzione fisiologica prima del contatto.
Deve essere evitata l’applicazione separata e sequenziale dei due componenti di TISSEEL.
Manipolazione e preparazione del prodotto per l’uso
La Soluzione di proteine coagulabili e la Soluzione di trombina sono contenute in una siringa monouso a doppia camera pronta per l’uso. Gli ugelli della siringa preriempita a doppia camera sono chiusi da un tappo protettivo e ciascun cilindro della siringa è chiuso da un tappo di gomma siliconata. Il tutto è confezionato e sigillato ermeticamente in condizioni asettiche entro due involucri sterilizzati di un materiale in plastica-alluminio.
L’involucro interno e il relativo contenuto sono sterili, a meno che l’integrità dell’imballaggio esterno non sia compromessa.
Scongelare la siringa preriempita secondo una delle seguenti modalità :
Si consiglia di scongelare e riscaldare i due componenti collanti utilizzando un bagnomaria sterile a temperatura di 33 – 37°C. L’acqua del bagnomaria non deve superare i 37°C. (Per mantenere
l’intervallo di temperatura prestabilito, la temperatura dell’acqua deve essere controllata con un termometro e l’acqua sostituita se necessario. Se si utilizza un bagnomaria sterile per lo scongelamento e il riscaldamento, il sistema della siringa preriempita a doppia camera deve essere rimosso dagli involucri di plastica-alluminio).
Il tappo protettivo della siringa non deve essere rimosso fino a che lo scongelamento non sia stato completato e il dispositivo per l’applicazione non sia pronto per essere assemblato. Non utilizzare TISSEEL fino a che non sia completamente scongelato e riscaldato.
Scongelamento rapido (con bagnomaria sterile) – metodo raccomandato
Nella Tabella 1 che segue sono riportati i tempi di scongelamento e riscaldamento quando si utilizza un bagnomaria sterile. Se si utilizza un bagnomaria sterile per lo scongelamento e il riscaldamento, il sistema della siringa preriempita a doppia camera deve essere rimosso dagli involucri di plastica- alluminio. Assicurarsi che la siringa sia completamente immersa nell’acqua.
Tabella 1: Tempi di scongelamento e riscaldamento con bagnomaria sterile da 33 °C ad un massimo di 37 °C
| Confezione |
Tempi di scongelamento e riscaldamento in bagnomaria sterile (prodotto rimosso dagli involucri di plastica-alluminio) |
|---|---|
| 2 ml | 5 minuti |
| 4 ml | 5 minuti |
| 10 ml | 10 minuti |
Scongelamento con bagnomaria non sterile
Lasciare la siringa pronta per l’uso all’interno di entrambi i sacchetti e posizionarla a bagnomaria al di fuori dell’area sterile per il tempo necessario (vedere la Tabella 2). Assicurarsi che gli involucri rimangano immersi nell’acqua durante tutto il tempo di scongelamento. Dopo lo scongelamento, rimuovere gli involucri dal bagnomaria, asciugare l’involucro esterno e portare la siringa pronta all’uso e lo stantuffo nell’area sterile.
Tabella 2 – Tempi di scongelamento e riscaldamento con un bagnomaria non sterile da 33 °C ad un massimo di 37 °C
| Confezione |
Tempi di scongelamento e riscaldamento in bagnomaria non sterile (prodotto mantenuto negli involucri di plastica-alluminio) |
|---|---|
| 2 ml | 15 minuti |
| 4 ml | 20 minuti |
| 10 ml | 35 minuti |
Scongelamento in incubatrice
In alternativa, i componenti collanti possono essere scongelati e riscaldati in incubatrice tra 33 °C e 37
°C. I tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice sono indicati nella Tabella 3 che segue e si riferiscono al prodotto confezionato negli involucri di plastica-alluminio.
Tabella 3: Tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice da 33 °C fino ad un massimo di 37 °C.
| Confezione | Tempi di scongelamento e riscaldamento in incubatrice (prodotto mantenuto negli involucri di plastica-alluminio) |
|---|---|
| 2 ml | 40 minuti |
| 4 ml | 50 minuti |
| 10 ml | 90 minuti |
Scongelamento a temperatura ambiente
Una quarta alternativa consiste nello scongelare il prodotto a temperatura ambiente. I tempi indicati nella Tabella 4 sono i tempi minimi di scongelamento a temperatura ambiente.
Quando lo si scongela a temperatura ambiente, il prodotto deve essere ulteriormente riscaldato a 33
°C – 37 °C in incubatrice appena prima dell’uso. In Tabella 4 sono indicati anche i tempi di riscaldamento in incubatrice.
Tabella 4. Tempi di scongelamento e di riscaldamento alla temperatura ambiente (= T.A.) seguiti da un riscaldamento supplementare, prima dell’uso, in incubatrice da 33°C ad un massimo di 37°C.
| Confezione | Tempi di scongelamento a Temperatura ambiente (prodotto mantenuto negli involucri di plastica-alluminio) |
Tempi di riscaldamento a 33- 37°C in incubatrice dopo scongelamento a T.A. (prodotto mantenuto negli involucri di plastica-alluminio) |
|
|---|---|---|---|
| 2 ml | 80 minuti | + | 11 minuti |
| 4 ml | 90 minuti | + | 13 minuti |
| 10 ml | 160 minuti | + | 25 minuti |
Nota bene: Non scongelare il prodotto tenendolo in mano.
Non scaldare nel microonde
Dopo scongelamento non refrigerare o ricongelare.
Stabilità dopo scongelamento
Dopo scongelamento e riscaldamento (a temperature tra 33 ° C e 37 ° C, metodi 1, 2 e 3), la stabilità del prodotto chimico e fisico è stata dimostrata per 12 ore a 33 ° C a 37 ° C.
Per prodotto scongelato a temperatura ambiente a (metodo 4), la stabilità del prodotto chimico e fisico è stata dimostrata per 72 ore a temperature non superiori a 25 ° C. Riscaldare a 33 ° C a 37 ° C immediatamente prima dell’uso.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/scongelamento non precluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo essere stato riscaldato a 33 ° C a 37 ° C.
Manipolazione dopo scongelamento / prima dell’applicazione
Per facilitare la miscelazione ottimale delle due soluzioni, è necessario riscaldare i due componenti collanti a una temperatura di 33-37°C immediatamente prima dell’uso. (La temperatura di 37°C non deve essere in ogni caso mai superata!)
Le soluzioni di proteine coagulabili e di trombina devono essere limpide o leggermente opalescenti. Non utilizzare soluzioni opache o che presentano depositi.
Prima della somministrazione il prodotto scongelato deve essere ispezionato visivamente per controllare l’eventuale presenza di particolato, di una colorazione anomala o di qualsiasi variazione nell’apparenza fisica. In tali casi, eliminare la soluzione.
La soluzione di proteine coagulabili scongelata deve avere l’aspetto di un liquido leggermente viscoso. Se la soluzione ha la consistenza di un gel solidificato, si deve ritenere che si sia denaturata, ad esempio a causa di una interruzione della catena del freddo oppure per riscaldamento eccessivo. In questo caso, non utilizzare TISSEEL.
Il prodotto scongelato non può essere ricongelato o refrigerato.
Per ulteriori istruzioni relative alla preparazione, si prega di rivolgersi all’infermiere/a responsabile o
al medico.
Somministrazione
Per l’applicazione, la siringa a doppia camera contenente la Soluzione di proteine adesive o sigillanti coagulabili e la Soluzione di trombina deve essere collegata ad un elemento di giunzione e ad un ago applicatore che sono inclusi nel set della confezione. Lo stantuffo doppio della siringa a doppia camera garantisce che volumi uguali siano erogati attraverso l’elemento di giunzione prima di essere mescolati nell’ago applicatore ed erogati.
Istruzioni per l’uso
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Fissare gli ugelli della siringa a due camere all’elemento di giunzione verificando che l’assemblaggio sia stabile. Bloccare l’elemento di giunzione agganciando la linguetta alla siringa a doppia camera. In caso di rottura della linguetta, utilizzare l’elemento di giunzione di riserva. Se non sono disponibili altri elementi di giunzione, è ugualmente possibile utilizzare il dispositivo premurandosi di verificare che il collegamento sia sufficientemente serrato da evitare perdite.
Inserire un ago applicatore nell’elemento di giunzione.
Non far fuoriuscire l’aria residua dall’elemento di giunzione o dall’ago applicatore fino a quando non si inizia l’applicazione, in quanto l’apertura dell’ago potrebbe ostruirsi.
Applicare la Soluzione miscelata di proteine coagulabili e trombina sulla superficie da trattare o sulle superfici delle parti da incollare.
Nota bene: Se l’applicazione dei componenti della colla di fibrina viene interrotta, l’ago si ostruisce immediatamente. In tal caso, sostituire l’ago applicatore con un nuovo ago subito prima di riprendere l’applicazione. Se le aperture dell’elemento di giunzione sono ostruite, utilizzare l’elemento di riserva fornito nella confezione.
Al termine del mescolamento dei componenti del collante, la colla di fibrina comincia a formarsi entro pochi secondi a causa dell’elevata concentrazione di trombina (500 UI/ml).
Nei casi in cui siano somministrati volumi molto ridotti di TISSEEL, immediatamente prima dell’applicazione espellere ed eliminare le prime gocce dall’ago applicatore, al fine di assicurare un adeguato mescolamento della Soluzione di proteine adesive o sigillanti coagulabili con la Soluzione di trombina.
L’applicazione può essere eseguita anche con altri accessori forniti da BAXTER che sono particolarmente adatti, ad esempio, per uso endoscopico, chirurgia mini-invasiva o applicazioni su aree estese o difficili da raggiungere. Se si utilizzano questi dispositivi di applicazione, attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l’uso di tali dispositivi.
Usare esclusivamente dispositivi autorizzati/ con marchio CE per la somministrazione di TISSEEL.
Dopo l’applicazione di TISSEEL, tenere insieme le due parti cosparse di colla, esercitando una lieve compressione, per circa 3-5 minuti, al fine di consentire il raggiungimento di un sufficiente grado di polimerizzazione.
In alcune applicazioni viene utilizzato un materiale biocompatibile, ad esempio una falda di collagene, come sostanza vettore o come rinforzo.
Applicazione spray
Quando si applica TISSEEL utilizzando un dispositivo spray, accertarsi di adottare la pressione e la distanza dal tessuto comprese entro i range raccomandati dal produttore come indicato di seguito:
| Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l’applicazione spray di TISSEEL | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Procedure chirurgiche | Spray da utilizzare | Punte applicatrici da utilizzare | Regolatore di pressione da utilizzare |
Distanza dal tessuto raccomandat a |
Pressione dello spruzzo raccomandata |
| Ferita aperta | Tisseel/Artiss Spray Set | n.a. | EasySpray | 10-15 cm |
1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi) . |
|
Confezione da 10 di Tisseel/Artiss Spray Set |
n.a. | EasySpray | |||
| Procedure laparoscopiche/minimamente invasive | n.a. |
Applicatore Duplospray MIS da 20 cm |
Regolatore Duplospray MIS 1,5 bar | 2-5 cm |
1,2-1,5 bar (18-22 psi) |
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Applicatore Duplospray MIS da 30 cm |
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Applicatore Duplospray MIS da 40 cm |
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Applicatore endoscopico a 360° con set di spruzzo e fermo a scatto |
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Applicatore endoscopico a 360° con set di spruzzo e fissaggio |
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|
Punta sostituibile |
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Quando si spruzza TISSEEL, eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un’embolia gassosa (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Per l’applicazione spray di TISSEEL in toracoscopia e in chirurgia addominale laparoscopica, è raccomandato l’uso del sistema DuploSpray MIS applicatore e regolatore. Tuttavia, devono essere seguite rigorosamente le informazioni per l’uso fornite nel manuale d’uso di questo dispositivo.
Smaltimento
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco