Ultomiris (Ravulizumab): indicazioni e modo d’uso
Ultomiris (Ravulizumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Ultomiris è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un’elevata attività della malattia
in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Ultomiris: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ultomiris è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ultomiris ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ultomiris
Ravulizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con patologie ematologiche.
Posologia
Pazienti adulti con EPN
Il regime posologico raccomandato per pazienti adulti (? 18 anni di età) con EPN consiste in una dose di carico, seguita da dosi di mantenimento, somministrate mediante infusione endovenosa. Le dosi da somministrare si basano sul peso corporeo del paziente, come indicato nella Tabella 1. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico. Lo schema di somministrazione può variare occasionalmente di ± 7 giorni rispetto al giorno di infusione programmato (eccetto per la prima dose di mantenimento di ravulizumab), ma la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema originario.
Per i pazienti che passano dalla terapia con eculizumab a ravulizumab, la dose di carico di ravulizumab deve essere somministrata 2 settimane dopo l’ultima infusione di eculizumab; le dosi di mantenimento sono poi somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico, come indicato nella Tabella 1.
Tabella 1: Regime posologico di ravulizumab in base al peso corporeo
| Intervallo di peso corporeo (kg) | Dose di carico (mg) | Dose di mantenimento (mg) |
|---|---|---|
| da ? 40 a < 60 | 2.400 | 3.000 |
| da ? 60 a < 100 | 2.700 | 3.300 |
| ? 100 | 3.000 | 3.600 |
Ravulizumab non è stato studiato in pazienti affetti da EPN di peso inferiore a 40 kg.
L’EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l’interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Popolazione anziana (> 65 anni di età)
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con EPN di età uguale o superiore a 65 anni. Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il
trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l’esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata.
Compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2.
Compromissione epatica
La sicurezza e l’efficacia di ravulizumab non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, i dati farmacocinetici suggeriscono che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di ravulizumab nei bambini con EPN di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per infusione endovenosa.
Ultomiris deve essere diluito a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Questo medicinale deve essere somministrato tramite un filtro da 0,2 µm e non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell’arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
Tabella 2: Velocità di somministrazione della dose
| Intervallo di peso corporeo (kg)a | Dose di carico (mg) | Durata minima dell’infusione minuti (ore) | Dose di mantenimento (mg) | Durata minima dell’infusione minuti (ore) |
|---|---|---|---|---|
| da ? 40 a < 60 | 2.400 | 114 (1,9) | 3.000 | 140 (2,4) |
| da ? 60 a < 100 | 2.700 | 102 (1,7) | 3.300 | 120 (2,0) |
| ? 100 | 3.000 | 108 (1,8) | 3.600 | 132 (2,2) |
a Peso corporeo al momento del trattamento.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ultomiris seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ultomiris per quanto riguarda la gravidanza:
Ultomiris: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
I dati clinici relativi all’uso di ravulizumab in donne in gravidanza non esistono.
Non sono stati condotti studi preclinici di tossicologia riproduttiva con ravulizumab (vedere paragrafo 5.3). Sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva nel topo utilizzando la molecola
surrogata murina BB5.1, per valutare l’effetto del blocco di C5 sul sistema riproduttivo. In questi studi non sono state individuate tossicità riproduttive specifiche correlate alla sostanza in esame. È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un’inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Nelle donne in gravidanza l’uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
Allattamento
Non è noto se ravulizumab sia escreto nel latte materno. Studi preclinici di tossicologia riproduttiva, condotti nel topo con la molecola surrogata murina BB5.1, non hanno evidenziato sulla prole eventi avversi derivanti dal consumo di latte delle madri trattate.
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Poiché molti medicinali e immunoglobuline sono escreti nel latte materno umano e a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ravulizumab e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi preclinici specifici sulla fertilità con ravulizumab.
Gli studi preclinici di tossicologia riproduttiva condotti nei topi con una molecola surrogata murina (BB5.1) non hanno individuato effetti avversi sulla fertilità per le femmine o i maschi trattati.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ultomiris?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ultomiris in caso di sovradosaggio.
Ultomiris: sovradosaggio
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, l’infusione deve essere immediatamente sospesa e i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
Ultomiris: istruzioni particolari
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Ultomiris richiede diluizione a una concentrazione finale di 5 mg/mL. Deve essere utilizzata una tecnica di asepsi.
Preparare Ultomiris nel modo seguente:
Il numero di flaconcini da diluire è stabilito in base al peso del singolo paziente e alla dose prescritta, vedere paragrafo 4.2.
Prima della diluizione, la soluzione nei flaconcini deve essere ispezionata visivamente; la soluzione deve essere priva di particelle o precipitato. Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
Il volume calcolato di medicinale viene prelevato da un numero appropriato di flaconcini e diluito in una sacca da infusione, utilizzando una soluzione iniettabile di sodio cloruro
9 mg/mL (0,9 %) come diluente. Consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito. Il medicinale deve essere miscelato delicatamente, senza essere agitato.
Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.
La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione a meno che non sia conservata a una temperatura di 2 – 8 °C. Se conservata a 2 – 8 °C, lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente prima della somministrazione. Non somministrare come iniezione endovenosa rapida o in bolo. Per la durata minima dell’infusione consultare le tabelle di riferimento per la somministrazione riportate di seguito. L’infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
Se il medicinale non è utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi di conservazione non devono superare le 24 ore a 2°C – 8°C, o 6 ore a temperatura ambiente, tenendo conto del tempo di infusione previsto.
Tabella 6: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di carico
| Intervallo di peso corporeo (kg)a | Dose di carico (mg) | Volume di Ultomiris (mL) |
Volume di diluente NaClb (mL) |
Volume totale (mL) |
|---|---|---|---|---|
| da ? 40 a < 60 | 2.400 | 240 | 240 | 480 |
| da ? 60 a < 100 | 2.700 | 270 | 270 | 540 |
| ? 100 | 3.000 | 300 | 300 | 600 |
a Peso corporeo al momento del trattamento.
b Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %).
Tabella 7: Tabella di riferimento per la somministrazione della dose di mantenimento
| Intervallo di peso corporeo (kg)a | Dose di mantenimento (mg) | Volume di Ultomiris (mL) |
Volume di diluente NaClb (mL) |
Volume totale (mL) |
|---|---|---|---|---|
| da ? 40 a < 60 | 3.000 | 300 | 300 | 600 |
| da ? 60 a < 100 | 3.300 | 330 | 330 | 660 |
| ? 100 | 3.600 | 360 | 360 | 720 |
a Peso corporeo al momento del trattamento.
b Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco