Victrelis 200 mg capsule rigide (Boceprevir): indicazioni e modo d’uso
Victrelis 200 mg capsule rigide (Boceprevir) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Victrelis è indicato per il trattamento dell’infezione da epatite C cronica (CHC) di genotipo 1, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a precedente terapia (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Victrelis 200 mg capsule rigide: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Victrelis 200 mg capsule rigide è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Victrelis 200 mg capsule rigide ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Victrelis 200 mg capsule rigide
Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della epatite C cronica.
Posologia
Victrelis deve essere somministrato in associazione con peginterferone alfa e ribavirina. I Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina (PR) devono essere consultati prima di iniziare la terapia con Victrelis.
La dose raccomandata di Victrelis è di 800 mg somministrati per via orale tre volte al giorno (TID) insieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero). La dose giornaliera massima di Victrelis è di
2.400 mg. La somministrazione senza cibo potrebbe essere associata ad una perdita netta di efficacia dovuta a una esposizione sub-ottimale.
Pazienti senza cirrosi che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto alla precedente terapia
Le seguenti raccomandazioni sulle dosi differiscono per alcuni sottogruppi dalle dosi studiate negli studi clinici di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 1
Durata del trattamento secondo le linee guida della Terapia Basata sulla Risposta (RGT) in pazienti senza cirrosi che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto alla precedente terapia con interferone e ribavirina
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VALUTAZIONE* (Valori di HCV-RNA†) |
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|---|---|---|---|
| Alla settimana di trattamento 8 | Alla settimana di trattamento 24 | AZIONE | |
| Durata del trattamento = 28 settimane | |||
| Pazienti che non sono stati trattati in precedenza | Non rilevabili | Non rilevabili | |
| Durata del trattamento = 48 settimane‡ | |||
| Rilevabili | Non rilevabili | ||
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Durata del trattamento =
48 settimane |
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| Non rilevabili | Non rilevabili | ||
| Pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia | |||
| Rilevabili | Non rilevabili | ||
Somministrare peginterferone alfa e ribavirina per 4 settimane, e in seguito
Continuare con tutti e tre i medicinali (peginterferone alfa e ribavirina [PR] + Victrelis) fino alla settimana di trattamento 28 (ST 28).
Somministrare peginterferone alfa e ribavirina per 4 settimane, e in seguito
Continuare con tutti e tre i medicinali (PR + Victrelis) fino alla ST 36, e in seguito
Somministrare peginterferone alfa e ribavirina fino alla ST 48.
Somministrare peginterferone alfa e ribavirina per 4 settimane, e in seguito
Continuare con tutti e tre i medicinali (PR + Victrelis) fino alla ST 36, e in seguito
Somministrare peginterferone alfa e ribavirina fino alla ST 48.
*Regole per l’interruzione
Se il paziente ha valori di acido ribonucleico del virus dell’epatite C (HCV-RNA) superiori o uguali a 1.000 UI/mL alla ST 8; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
Se il paziente ha valori di HCV-RNA superiori o uguali a 100 UI/mL alla ST 12; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
Se il paziente ha confermati valori di HCV-RNA rilevabili alla ST 24; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
†Negli studi clinici, l’HCV-RNA plasmatico è stato misurato con il saggio Roche COBAS Taqman 2.0 con un limite di rilevazione pari a 9,3 UI/mL e un limite di quantificazione pari a 25 UI/mL.
‡Questo trattamento è stato testato soltanto in soggetti che non avevano risposto alla precedente terapia che erano responder tardivi (vedere paragrafo 5.1).
Tutti i pazienti cirrotici e i pazienti con risposta nulla
La durata raccomandata del trattamento è di 48 settimane: 4 settimane di terapia duplice con peginterferone alfa + ribavirina + 44 settimane di terapia triplice con peginterferone alfa + ribavirina + Victrelis. (Fare riferimento alla regola per l’interruzione nella Tabella 1 per tutti i pazienti).
o La durata della terapia triplice dopo le prime 4 settimane di terapia duplice non deve essere inferiore a 32 settimane. A causa dell’incremento del rischio di eventi avversi con Victrelis (in particolare l’anemia); nel caso in cui il paziente non sia in grado di tollerare il trattamento, si può prendere in considerazione di proseguire con 12 settimane di terapia duplice per le ultime 12 settimane di trattamento al posto della terapia triplice (vedere paragrafì 4.8 e 5.1). Per ulteriori informazioni sull’uso di Victrelis in pazienti con malattia epatica in stadio avanzato, vedere paragrafo 4.4.
Pazienti scarsamente responsivi all’interferone
Nei pazienti scarsamente responsivi all’interferone (definiti come pazienti con riduzione dell’HCV- RNA < 1-log10 alla settimana di trattamento 4) l’uso della terapia triplice deve essere valutato caso per caso, in quanto la probabilità di raggiungere una risposta virologica sostenuta (SVR) con la terapia triplice è inferiore in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Dosi non assunte
Se un paziente omette di assumere una dose e mancano meno di 2 ore all’orario della dose successiva, la dose omessa non deve essere assunta.
Se un paziente omette di assumere una dose e mancano 2 ore o più all’orario della dose successiva, il paziente deve assumere la dose omessa insieme al pasto e ripristinare il normale schema posologico.
Riduzione della dose
La riduzione della dose di Victrelis non è raccomandata.
Se un paziente ha una reazione avversa seria potenzialmente correlata a peginterferone alfa e/o ribavirina, la dose di peginterferone alfa e/o la dose di ribavirina devono essere ridotte. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del peginterferone alfa e della ribavirina per ulteriori informazioni su come ridurre la dose e/o interrompere l’assunzione di peginterferone alfa e/o ribavirina. Victrelis non deve essere somministrato in assenza di peginterferone alfa e ribavirina.
Regole per l’interruzione
L’interruzione della terapia è raccomandata in tutti i pazienti con 1) livelli di HCV-RNA superiori o uguali a 1.000 UI per mL alla ST 8; o 2) livelli di HCV-RNA superiori o uguali a 100 UI per mL alla ST 12; o 3) confermati livelli di HCV-RNA rilevabili alla ST 24.
Popolazioni speciali
Anziani
Gli studi clinici con boceprevir non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per stabilire se essi rispondano diversamente dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche non hanno individuato differenze nelle risposte fra i pazienti più anziani e quelli più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis in pazienti con compromissione renale di qualunque grado (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis in pazienti con compromissione epatica di grado lieve, moderato o severo. Boceprevir non è stato studiato in pazienti con cirrosi scompensata (vedere paragrafo 5.2). Per ulteriori informazioni sull’uso di Victrelis in pazienti con malattia epatica in stadio avanzato, vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Victrelis nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per prendere le capsule rigide la lamina del blister deve essere rimossa. Victrelis deve essere preso per via orale con del cibo (un pasto o uno spuntino leggero).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Victrelis 200 mg capsule rigide seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Victrelis 200 mg capsule rigide per quanto riguarda la gravidanza:
Victrelis 200 mg capsule rigide: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Victrelis in associazione con ribavirina e peginterferone alfa è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo fetale nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Non ci sono dati sull’uso di Victrelis in donne in stato di gravidanza.
A causa del trattamento combinato con peginterferone alfa e ribavirina, si deve porre estrema attenzione nell’evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile o nelle partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile. Pertanto, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la conclusione del trattamento. I pazienti di sesso maschile o le loro partner di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina e peginterferone alfa.
Allattamento
Boceprevir/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se boceprevir viene escreto nel latte materno umano.
Non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti.
È necessario prendere una decisione fra interrompere l’allattamento oppure interrompere o sospendere la terapia con Victrelis, prendendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati nell’uomo relativamente all’effetto di Victrelis sulla fertilità. Effetti sulla fertilità e sulle cellule di Sertoli sono stati osservati nei ratti ma non nei topi e nelle scimmie. I dati clinici (analisi del seme e livelli di inibina B – [una glicoproteina prodotta dalle cellule di Sertoli usata come marker surrogato di funzione testicolare]) non hanno mostrato alcuna evidenza di alterata funzione testicolare. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato effetti di boceprevir/metaboliti sulla fertilità, effetti che nelle femmine si sono mostrati essere reversibili (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Victrelis 200 mg capsule rigide?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Victrelis 200 mg capsule rigide in caso di sovradosaggio.
Victrelis 200 mg capsule rigide: sovradosaggio
Dosi giornaliere di 3.600 mg sono state assunte da volontari sani per 5 giorni senza effetti sintomatici sfavorevoli. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Victrelis. Il trattamento del sovradosaggio di Victrelis deve essere costituito da misure generali di supporto, fra le quali il monitoraggio dei segni vitali e l’osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Victrelis 200 mg capsule rigide: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco