Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand): indicazioni e modo d’uso
Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Malattia di von Willebrand (VWD)
Profilassi e trattamento dell’emorragia o del sanguinamento chirurgico in pazienti con VWD, quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) sia inefficace o controindicato.
Emofilia A (carenza congenita del FVIII)
Profilassi e trattamento dell’emorragia nei pazienti con emofilia A.
* La potenza del FVIII (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica di Voncento come FVIII, prima dell’aggiunta dello stabilizzante, è approssimativamente pari a 70 UI di FVIII /mg di proteina.
** Prodotto dal plasma di donatori umani
*** L’attività del VWF:RCo viene determinata usando lo Standard dell’OMS per il VWF. L’attività specifica di Voncento come VWF, prima dell’aggiunta dello stabilizzante, è approssimativamente pari a 100 UI di VWF:RCo/mg di proteina.
Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv
Il trattamento della malattia di VWD e dell’emofilia A deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disordini dell’emostasi.
La decisione che un singolo paziente possa utilizzare il prodotto a domicilio in caso di pazienti con VWD e con emofilia A, deve essere presa dal medico curante che deve inoltre assicurare al paziente un appropriato addestramento e monitorarne periodicamente la correttezza del trattamento domiciliare. Il rapporto tra FVIII:C e VWF:RCo in un flaconcino è approssimativamente pari a 1:2.4.
Posologia
Malattia di von Willebrand
È importante calcolare la dose utilizzando il numero di Unità Internazionali (UI) di VWF:RCo specificato.
Generalmente, la somministrazione di 1 UI/kg di VWF:RCo determina un aumento del VWF:RCo in circolo pari a 0,02 UI/ml (2 %).
Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo > 0,6 UI /ml (60 %) e di FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Al bisogno
Di norma, per il conseguimento dell’emostasi si raccomanda la somministrazione di 40-80 UI/kg di Fattore von Willebrand (VWF:RCo) corrispondenti a 20-40 UI di FVIII:C/kg di peso corporeo.
La somministrazione di una dose iniziale di 80 UI/kg di VWF:RCo può risultare necessaria soprattutto per pazienti con VWD di Tipo 3 in cui il mantenimento di livelli adeguati può richiedere il ricorso a dosi più elevate rispetto alle altre tipologie di VWD.
Prevenzione di emorragie in caso di intervento chirurgico
Per prevenire un eccessivo sanguinamento durante o dopo un intervento chirurgico la somministrazione deve iniziare 1-2 ore prima dell’intervento stesso.
Una dose adeguata deve poi essere ripetuta ogni 12-24 ore. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica individuale del paziente, dal tipo e dalla gravità dell’emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C.
Quando si usano preparati a base di VWF contenenti il FVIII, il medico deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo di FVIII:C. Per evitare un aumento incontrollato di FVIII:C, dopo 24-48 ore di trattamento sarebbe opportuno ridurre la dose e/o aumentare l’intervallo di tempo fra le somministrazioni oppure deve essere preso in considerazione l’uso di un prodotto a base di VWF contenente un basso livello di FVIII (vedere paragrafo 5.2).
Trattamento in profilassi
Per la profilassi a lungo termine nei pazienti con VWD, una dose di 25 – 40 UI VWF: RCo /kg di peso corporeo dovrebbe essere considerata con una frequenza di 1-3 volte alla settimana. Nei pazienti con sanguinamenti gastrointestinali o menorragia, intervalli più brevi o dosi più elevate possono essere necessari. La dose e la durata del trattamento dipenderanno dalla condizione clinica del paziente, così come dai suoi livelli plasmatici di VWF:RCo e FVIII:C.
Popolazione pediatrica con VWD
Trattamento del sanguinamento
Di solito 40-80 UI / kg di fattore di von Willebrand (VWF:RCo) corrispondente a 20 – 40 UI FVIII:C /kg di peso corporeo (p.c.) sono raccomandati nei pazienti pediatrici per il trattamento di una emorragia.
Trattamento in profilassi
Pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni: Il dosaggio è basato sulle stesse linee guida usate per gli adulti.
Pazienti di età <12 anni: Sulla base dei risultati di uno studio clinico in cui i pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni hanno mostrato di avere una minore esposizione del VWF, una dose profilattica di 40 – 80 UI VWF: RCo / kg di peso corporeo da 1 a 3 volte a settimana dovrebbe essere considerata. (Vedere paragrafo 5.2).
La dose e la durata del trattamento dipenderanno dalla condizione clinica del paziente, così come dai suoi livelli plasmatici di VWF:RCo e FVIII:C.
Emofilia A
È importante calcolare la dose utilizzando il numero di UI di FVIII:C specificato.
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di FVIII, dalla localizzazione e dall’entità dell’emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero delle unità di FVIII da somministrare è espresso in UI, con riferimento allo standard attualmente vigente dell’OMS per prodotti a base di FVIII. L’attività del FVIII nel plasma è espressa sia in percentuale (relativa al plasma umano normale) sia in UI (in conformità allo Standard Internazionale per il FVIII nel plasma).
1 UIdi FVIII è equivalente alla quantità di FVIII contenuta in lml di plasma umano normale. Trattamento su richiesta
Il calcolo della dose necessaria di FVIII è basato sul reperto empirico che 1 UI di FVIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività di FVIII nel plasma di circa il 2% dell’attività normale (recupero in vivo 2 UI/dl). La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di FVIII [% o UI/dl] x 0,5.
La quantità e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nel singolo caso.
Nel caso dei seguenti episodi emorragici, l’attività del FVIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere impiegata come riferimento per il dosaggio nel caso di eventi emorragici o di interventi chirurgici:
| Gravità dell’emorragia/Tipo di intervento chirurgico | Livello richiesto di FVIII (% o UI/dl) | Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni) |
| Emorragia | ||
| Emartrosi in fase iniziale, emorragia intramuscolare o della cavità orale | 20 – 40 | Ripetere l’infusione ogni 12- 24 ore per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l’episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. |
| Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematomi | 30 – 60 | Ripetere l’infusione ogni 12- 24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell’invalidità acuta |
| Emorragie che mettono a rischio la vita | 60 – 100 | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore, fino alla cessazione del rischio. |
| Chirurgia | ||
| Minore, estrazioni dentarie incluse | 30 – 60 | Ripetere l’infusione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. |
| Maggiore | 80 – 100 (pre- e postoperatorio) | Ripetere l’infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di un’adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere una attività di FVIII compresa tra il 30-60% (UI/dl). |
Nel corso del trattamento, è consigliabile eseguire un’appropriata determinazione dei livelli di FVIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell’analisi della coagulazione (attività plasmatica del FVIII). Singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al FVIII, raggiungendo livelli differenti di recupero in vivo e manifestando differente emivita.
Trattamento in profilassi
Per la profilassi a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di FVIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Pazienti precedentemente non trattati
La sicurezza e l’efficacia di Voncento, in pazienti precedentemente non trattati, non sono ancora state stabilite.
Popolazione pediatrica con emofilia A
Il dosaggio, negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, affetti da VWD ed emofilia A, si basa sul peso corporeo ed è pertanto generalmente basato sulle stesse linee guida usate per gli adulti. In alcuni casi possono essere necessari intervalli più brevi tra i dosaggi o dosaggi superiori. La frequenza di somministrazione deve sempre essere orientata all’efficacia clinica nel singolo caso.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Voncento nei bambini <12 anni affetti da emofilia A. Non vi sono dati disponibili.
Persone anziane
Per le persone anziane non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Metodo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Il prodotto deve essere ricostituito come descritto al paragrafo 6.6. La preparazione ricostituita deve essere iniettata/infusa lentamente per via endovenosa, ad una velocità confortevole per il paziente.
La velocità di iniezione o di infusione non deve eccedere i 6 ml/minuto. Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata. Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione correlabile con la somministrazione di Voncento, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente (vedere anche sezione 4.4).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv per quanto riguarda la gravidanza:
Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Voncento . Malattia di von Willebrand
Non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento. Voncento deve essere somministrato a donne con deficit di VWF, in gravidanza o durante
l’allattamento, solo se espressamente indicato e tenendo in considerazione che la somministrazione conferisce un aumento del rischio di eventi emorragici in queste pazienti.
Emofilia A
Data la scarsa incidenza dell’emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.
Pertanto, Voncento deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se espressamente indicato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv in caso di sovradosaggio.
Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv: sovradosaggio
Cinque casi di sovradosaggio sono stati riportati negli studi clinici. A questi casi non sono state associate reazioni avverse.
Il rischio di eventi tromboembolici non può essere escluso in caso di sovradosaggio maggiore, soprattutto nei pazienti con VWD.
Voncento 500 ui 1200 ui sol iniezione inf uso evflac polv: istruzioni particolari
Istruzioni generali
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Dopo il filtraggio/prelievo (vedere dì seguìto) il prodotto ricostituito, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per individuare l’eventuale presenza di particelle o di alterazioni di colore. Non usare soluzioni torbide o contenenti particelle o depositi. Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Ricostituzione
Portare il solvente a temperatura ambiente. Accertarsi che le ghiere di protezione a strappo dei flaconcini con la polvere e con il solvente siano rimossi e che i tappi vengano disinfettati con una soluzione antisettica, attendendo che questa si sia asciugata prima di aprire la confezione di Mix2Vial.
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1. Aprire la confezione Mix2Vial staccando il coperchio. Non estrarre il Mix2Vial dalla confezione blister! |
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2. Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita, tenendo il flacone ben fermo. Prendere il Mix2Vial insieme con tutta la confezione e spingere la parte blu terminale nel tappo del flaconcino contenente il solvente. |
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3. Rimuovere con cura la confezione dal set Mix2Vial tenendola dal bordo, e tirando verticalmente verso l’alto. Assicurarsi di estrarre solo la confezione blister e non il set Mix2Vial |
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4. Posizionare il flacone del prodotto su una superficie piana e stabile. Capovolgere il flaconcino con il solvente Mix2Vial allegato e spingere la punta dell’adattatore trasparente verso il basso attraverso il tappo del flaconcino del prodotto. Il solvente fluirà automaticamente nel flacone contenente il prodotto. |
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5. Con una mano afferrare il prodotto dal lato del set Mix2Vial e con l’altra mano afferrare il lato con il solvente e svitare con cura in senso antiorario, in due pezzi, il set al fine di evitare un eccessivo accumulo di schiuma durante la dissoluzione del prodotto. Eliminare il flaconcino solvente con l’adattatore blu Mix2Vial collegato. |
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6. Roteare delicatamente il flacone del prodotto con l’adattatore trasparente collegato fino a quando la sostanza è completamente sciolta. Non agitare. |
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7. Aspirare aria in una siringa sterile, vuota. Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo Luer Lock del Mix2Vial avvitando in senso orario. Iniettare l’aria nel flacone. |
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8. Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema sottosopra e aspirare la soluzione nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente. |
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9. Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare saldamente il corpo della siringa (tenendo lo stantuffo della siringa rivolta verso il basso) e scollegare l’adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitando in senso antiorario. |
Per l’iniezione di Voncento devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poiché può verificarsi un fallimento del trattamento conseguente all’assorbimento del FVIII alle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione/infusione.
Nel caso siano richiesti grandi volumi di Voncento, è possibile mettere insieme diversi flaconcini di Voncento tramite un set di infusione disponibile in commercio (ad esempio una pompa a siringa per somministrazione endovenosa di farmaci). Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di Voncento non deve essere ulteriormente diluita.
Somministrare la soluzione lentamente per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2), assicurandosi che non penetri sangue nella siringa contenente il prodotto.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco