Xospata (Gilteritinib): indicazioni e modo d’uso
Xospata (Gilteritinib) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Xospata è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria che presentano una mutazione del gene FLT3 (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).
Xospata: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Xospata è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Xospata ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Xospata
Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell’uso di terapie antineoplastiche.
Prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria è necessario confermare mediante test validato la presenza della mutazione della tirosin chinasi 3 FMS- simile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin- chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]).
Xospata può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (vedere Tabella 1).
Posologia
La dose iniziale raccomandata è 120 mg di gilteritinib (tre compresse da 40 mg) una volta al giorno.
È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di creatinfosfochinasi, prima di iniziare il trattamento, al giorno 15 e con cadenza mensile per l’intera durata del trattamento.
Deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i tre mesi successivi di trattamento (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non riceve più alcun beneficio clinico da Xospata o finché non si verifica una tossicità inaccettabile. La risposta potrebbe essere ritardata; pertanto, si deve considerare di continuare il trattamento alla dose prescritta per un periodo massimo di 6 mesi per consentire il tempo per una risposta clinica.
In assenza di una risposta (pazienti che non raggiungono una CRc) dopo 4 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 200 mg (cinque compresse da 40 mg) una volta al giorno, se tollerata o clinicamente giustificata.
Modifiche della dose
Tabella 1. Raccomandazioni relative a sospensione temporanea, riduzione della dose e interruzione definitiva di Xospata in pazienti con LMA recidivante o refrattaria
| Criteri | Dosaggio di Xospata |
|---|---|
| Sintomi della sindrome da differenziazione | inferiore al Grado 2a. |
| Sintomi della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile | |
| Intervallo QTc >500 msec | basale oppure ? 480 msec. |
| Aumento dell’intervallo QTc >30 msec nell’ECG al giorno 8 del ciclo 1 | |
| Sintomi di pancreatite | 120 mgb). |
| Altra tossicità di grado pari o superiore a Grado 3a considerata correlata al trattamento. | dose ridotta (80 mg o 120 mgb). |
| HSCT programmato |
Qualora si sospetti la presenza di sindrome da differenziazione, somministrare corticosteroidi e iniziare il monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.4).
Sospendere gilteritinib se i segni e/o sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dall’inizio del trattamento con corticosteroidi.
Riprendere gilteritinib alla stessa dose quando segni e sintomi migliorano fino a un grado pari o
Interrompere definitivamente gilteritinib.
Sospendere gilteritinib. Riprendere gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mgb) quando l’intervallo QTc ritorna entro 30 msec del valore
Confermare con ECG al giorno 9
Se confermato, considerare la riduzione della dose a 80 mg o 120 mgb
Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della pancreatite.
Riprendere gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o
Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della tossicità o fino a quando la tossicità migliora fino al Grado 1a.
Riprendere il trattamento con gilteritinib a una
Sospendere gilteritinib una settimana prima della somministrazione del regime di condizionamento per HSCT.
Il trattamento può essere ripreso 30 giorni dopo
HSCT in caso di avvenuto attecchimento, se il paziente non presentava una malattia del trapianto contro l’ospite (Graft Versus Host Disease – GVHD) di grado ?2 ed era in CRc.c
Il Grado 1 è lieve, il Grado 2 è moderato, il Grado 3 è serio, il Grado 4 è potenzialmente fatale.
La dose giornaliera può essere ridotta da 120 mg a 80 mg oppure da 200 mg a 120 mg.
La remissione completa composita (CRc) è definita come la percentuale di remissione di tutti i CR (vedere paragrafo 5.1 per la defìnìzìone dì CR), CRp [CR raggiunto tranne per il recupero incompleto piastrinico (<100 x 109 / L)] e CRi (raggiunti tutti i criteri per CR ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua <1 x 109 / L con o senza recupero piastrinico completo).
Xospata deve essere somministrato all’incirca alla stessa ora tutti i giorni. Qualora una dose venga dimenticata oppure non venga assunta all’orario abituale, la dose deve essere somministrata appena possibile nella stessa giornata, riprendendo l’abituale orario il giorno successivo. In caso di vomito dopo avere assunto la dose, i pazienti non devono assumere un’altra dose ma devono riprenderla all’orario abituale il giorno successivo.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ? 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A) o moderata (Classe Child-Pugh B). Xospata non è raccomandato per l’uso in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state valutate in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Non vi è esperienza clinica in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Xospata nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili. A causa del legame in vitro
a 5HT2B (vedere paragrafo 4.5) esiste un potenziale impatto sullo sviluppo cardiaco in pazienti di età inferiore a 6 mesi.
Modo di somministrazione Xospata è per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Devono essere ingoiate intere con acqua e non devono essere rotte o schiacciate.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Xospata seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Xospata per quanto riguarda la gravidanza:
Xospata: si può prendere in gravidanza?
Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Si raccomanda di eseguire un test di gravidanza nelle donne in età fertile sette giorni prima di iniziare il trattamento con Xospata. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare una contraccezione efficace (metodi che si associano a tassi di gravidanza inferiori all’1%) durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Non è noto se gilteritinib può ridurre l’efficacia dei contraccetivi ormonali, e di conseguenza le donne che usano contraccetivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera. Gli uomini in grado di procreare devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Xospata (vedere paragrafo 4.4).
Gilteritinib può provocare danno al feto quando viene somministrato a donne in stato di gravidanza. Non sono disponibili, oppure sono disponibili solo in quantità limitata, dati relativi all’uso di gilteritinib nelle donne in stato di gravidanza. Studi riproduttivi nei ratti hanno dimostrato che gilteritinib provoca soppressione della crescita fetale, decesso embrio-fetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Xospata non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
Allattamento
Non è noto se gilteritinib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. I dati disponibili su animali hanno dimostrato l’escrezione di gilteritinib e dei suoi metaboliti nel latte materno di ratti femmina che allattavano e la distribuzione nei tessuti dei piccoli attraverso il latte (vedere paragrafo 5.3).
Non è possibile escludere rischi per i bambini allattati al seno. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Xospata e per almeno due mesi dopo l’ultima dose.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di gilteritinib sulla fertilità umana.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Xospata?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Xospata in caso di sovradosaggio.
Xospata: sovradosaggio
Non esiste alcun antidoto conosciuto specifico per Xospata. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse, e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico e di supporto, tenendo in considerazione la lunga emivita che si stima essere pari a 113 ore.
Xospata: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco