Pubblicita'

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA 14 marzo 2019

Medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico

Le aziende titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali a base di Tiocolchicoside per uso sistemico, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), comunicano le seguenti informazioni importanti riguardanti l’indicazione, il regime terapeutico, le controindicazioni e le avvertenze di questi medicinali.

Riassunto

  • I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di Tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.
  • L’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci. Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l’assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.
  • Si ricorda agli operatori sanitari che l’uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
  • Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.

Informazioni relative al problema di sicurezza

In studi non clinici è stato osservato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside induce aneuploidia a concentrazioni vicine a quelle riscontrate nell’uomo dopo assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno.

Pubblicita'

L’aneuploidia è riportata come un fattore di rischio per teratogenicità, embrio-fetotossicità/aborto spontaneo, ridotta fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.

Il rischio aumenta con l’esposizione prolungata.

Una revisione dei dati di sicurezza di questo medicinale, che è stata completata nel gennaio 2014, ha introdotto nuove restrizioni (comprese modifiche all’indicazione, alla dose giornaliera massima raccomandata, così come alla durata del trattamento), avvertenze e controindicazioni.

Queste modifiche sono state incluse nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo di tutti i medicinali a base di tiocolchicoside a marzo 2014.

Una Nota Informativa Importante e specifici materiali educazionali (Guida per gli Operatori Sanitari e la Scheda per il Paziente) sono stati divulgati nel febbraio 2014, i materiali educazionali sono stati distribuiti ulteriormente in ottobre 2015.

Tuttavia, i risultati preliminari provenienti da studi ancora in corso condotti in alcuni paesi europei e relativi all’utilizzazione di questi farmaci hanno osservato un livello limitato di aderenza nella pratica clinica alle condizioni d’uso autorizzate.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Per un ulteriore supporto agli Operatori Sanitari nella prescrizione e dispensazione di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, i materiali educazionali (Guida per gli Operatori Sanitari, rinnovata e semplificata, e Scheda per il Paziente) saranno redistribuiti con questa Nota Informativa.

Saranno inoltre distribuite ai relativi Operatori Sanitari versioni elettroniche, così come previsto dagli accordi con AIFA.

Agli Operatori Sanitari è richiesto di consegnare ai pazienti la “Scheda per il Paziente

Contatti Aziendali

Per informazioni, segnalazioni o richiesta di copie addizionali dei materiali

Specialità medicinaleFormulazioneContatto aziendale
Sanofi SpaMuscoril4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarefarmacovigilanza.italia@sanofi.com
MuscorilCapsule rigide (4 mg e 8 mg)farmacovigilanza.italia@sanofi.com
Sanofi SpaCompresse orodispersibili 8 mgfarmacovigilanza.italia@sanofi.com
Spa Società Prodotti AntibioticiMIOREXIL2 mg/ml soluzione iniettabile per uso i.m.farmacovigilanza@skillpharma.com
Mylan SpaTiocolchicoside Mylan Generics4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolareEmail: phvitaly@mylan.com
Tel: 02 61246462
Epifarma SrlMuscoflex2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarefarmacovigilanza@epifarma.it
l.B.N. Savio SrlTIOSIDE4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolaredevelopment@ibnsavio.it
UNION HEALTH SrlTIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH4 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolaregaetanomancuso@clinpharma.it
Gaetano Mancuso Tel: +393938936003
DOC Generici SrlTIOCOLCHICOSIDE DOC Generici4 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolarefarmacovigilanza@genericidoc.it
MDM SSpaSTRIALISIN4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarefarmacovigilanza@mdmspa.com
Zentìva Italia SrlTiocolchicoside Zentiva4 mg capsule rigidePV-Italy@zentiva.com
Numero Verde: 800 081 631
Zentiw Italia SrlTiocolchicoside Zenùva4 mg/2 ml soluzioneiniettabile per uso intra- muscolarePV-Italy@zentiva.com
Numero Verde: 800 081 631
Dompé farmaceutici SpaMiotens4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m.farmacovigilanza@dompe.com
Laboratorio Farmaceutico CTSciomirSoluzione iniettabilelabct@gbpharmaservices.it
dnaldi@gbpharma.it
Sandoz SpaTiocolchicoside Sandoz2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolareEmail: drug_safety.italy@novartis.com
Tel: +39 02 96541
EG SpaTiocolchicoside EG 4 mg/2 ml, soluzione iniettabile per uso intramuscolaresoluzione iniettabilefarmacovigilanza@eglab.it
S.F. GROUP SrlDECONTRIL4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolaresfgroup@direnzofv.com
ARISTO GMBHTiocolchicoside Aristo4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarearistopharma@direnzofv.com

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

Ti potrebbero interessare anche: