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NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE AIFA 14 marzo 2019

Medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico

Le aziende titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali a base di Tiocolchicoside per uso sistemico, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), comunicano le seguenti informazioni importanti riguardanti l’indicazione, il regime terapeutico, le controindicazioni e le avvertenze di questi medicinali.

Riassunto

  • I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di Tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.
  • L’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci. Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l’assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.
  • Si ricorda agli operatori sanitari che l’uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
  • Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.

Informazioni relative al problema di sicurezza

In studi non clinici è stato osservato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside induce aneuploidia a concentrazioni vicine a quelle riscontrate nell’uomo dopo assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno.

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L’aneuploidia è riportata come un fattore di rischio per teratogenicità, embrio-fetotossicità/aborto spontaneo, ridotta fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.

Il rischio aumenta con l’esposizione prolungata.

Una revisione dei dati di sicurezza di questo medicinale, che è stata completata nel gennaio 2014, ha introdotto nuove restrizioni (comprese modifiche all’indicazione, alla dose giornaliera massima raccomandata, così come alla durata del trattamento), avvertenze e controindicazioni.

Queste modifiche sono state incluse nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo di tutti i medicinali a base di tiocolchicoside a marzo 2014.

Una Nota Informativa Importante e specifici materiali educazionali (Guida per gli Operatori Sanitari e la Scheda per il Paziente) sono stati divulgati nel febbraio 2014, i materiali educazionali sono stati distribuiti ulteriormente in ottobre 2015.

Tuttavia, i risultati preliminari provenienti da studi ancora in corso condotti in alcuni paesi europei e relativi all’utilizzazione di questi farmaci hanno osservato un livello limitato di aderenza nella pratica clinica alle condizioni d’uso autorizzate.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Per un ulteriore supporto agli Operatori Sanitari nella prescrizione e dispensazione di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, i materiali educazionali (Guida per gli Operatori Sanitari, rinnovata e semplificata, e Scheda per il Paziente) saranno redistribuiti con questa Nota Informativa.

Saranno inoltre distribuite ai relativi Operatori Sanitari versioni elettroniche, così come previsto dagli accordi con AIFA.

Agli Operatori Sanitari è richiesto di consegnare ai pazienti la “Scheda per il Paziente

Contatti Aziendali

Per informazioni, segnalazioni o richiesta di copie addizionali dei materiali

Specialità medicinale Formulazione Contatto aziendale
Sanofi Spa Muscoril 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare farmacovigilanza.italia@sanofi.com
Muscoril Capsule rigide (4 mg e 8 mg) farmacovigilanza.italia@sanofi.com
Sanofi Spa Compresse orodispersibili 8 mg farmacovigilanza.italia@sanofi.com
Spa Società Prodotti Antibiotici MIOREXIL 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso i.m. farmacovigilanza@skillpharma.com
Mylan Spa Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Email: phvitaly@mylan.com
Tel: 02 61246462
Epifarma Srl Muscoflex 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare farmacovigilanza@epifarma.it
l.B.N. Savio Srl TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare development@ibnsavio.it
UNION HEALTH Srl TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH 4 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare gaetanomancuso@clinpharma.it
Gaetano Mancuso Tel: +393938936003
DOC Generici Srl TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare farmacovigilanza@genericidoc.it
MDM SSpa STRIALISIN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare farmacovigilanza@mdmspa.com
Zentìva Italia Srl Tiocolchicoside Zentiva 4 mg capsule rigide PV-Italy@zentiva.com
Numero Verde: 800 081 631
Zentiw Italia Srl Tiocolchicoside Zenùva 4 mg/2 ml soluzioneiniettabile per uso intra- muscolare PV-Italy@zentiva.com
Numero Verde: 800 081 631
Dompé farmaceutici Spa Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. farmacovigilanza@dompe.com
Laboratorio Farmaceutico CT Sciomir Soluzione iniettabile labct@gbpharmaservices.it
dnaldi@gbpharma.it
Sandoz Spa Tiocolchicoside Sandoz 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Email: drug_safety.italy@novartis.com
Tel: +39 02 96541
EG Spa Tiocolchicoside EG 4 mg/2 ml, soluzione iniettabile per uso intramuscolare soluzione iniettabile farmacovigilanza@eglab.it
S.F. GROUP Srl DECONTRIL 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare sfgroup@direnzofv.com
ARISTO GMBH Tiocolchicoside Aristo 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare aristopharma@direnzofv.com

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