Betadine Sol Vaginale: Scheda Tecnica del Farmaco

Betadine Sol Vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Betadine Sol Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Composizione del fialoide – 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone g 10

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato e solvente per soluzione vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfettante della mucosa vaginale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la cannula vaginale ed eseguire l’irrigazione 1-2 volte al giorno.

Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e ai derivati dello iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Interrompere il trattamento almeno 10 gg. prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Non riscontrati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici; codice ATC: G01AX11.

Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale ha come principio attivo il polivinilpirrolidone-iodio, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al polivinilpirrolidone. Il Betadine presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale utilizzato per irrigazioni vaginali, viene scarsamente assorbito.In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1300 mg di iodio/kg/os.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nel fialoide: Acqua depurata.

Nel flacone: dodecilglucoside, Profumo per igiene intima A 402580, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Evitare l’uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l’incompatibilità con lo iodio.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in materiale plastico contenente 140 ml di soluzione. Cannula vaginale in materiale plastico. Fialoide in materiale plastico contenente 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023907025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima A.I.C.: 27.7.1985/Rinnovo A.I.C.: giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014