Betadine Sol Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Betadine Sol Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Composizione del fialoide – 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone g 10
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato e solvente per soluzione vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfettante della mucosa vaginale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la cannula vaginale ed eseguire l’irrigazione 1-2 volte al giorno.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e ai derivati dello iodio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Interrompere il trattamento almeno 10 gg. prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non riscontrati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici; codice ATC: G01AX11.
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale ha come principio attivo il polivinilpirrolidone-iodio, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al polivinilpirrolidone. Il Betadine presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale utilizzato per irrigazioni vaginali, viene scarsamente assorbito.In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1300 mg di iodio/kg/os.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nel fialoide: Acqua depurata.
Nel flacone: dodecilglucoside, Profumo per igiene intima A 402580, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Evitare l’uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l’incompatibilità con lo iodio.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in materiale plastico contenente 140 ml di soluzione. Cannula vaginale in materiale plastico. Fialoide in materiale plastico contenente 10 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Meda Pharma S.p.A. – Viale Brenta 18 – 20139 MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023907025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima A.I.C.: 27.7.1985/Rinnovo A.I.C.: giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014
