Cidilin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cidilin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
iniettabile
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo:
Citicolina (citidin-difosfocolina)
sale sodico mg 261
pari a citicolina mg 250
CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala da 3 ml contiene:
Principio attivo:
Citicolina (citidin-difosfocolina)
sale sodico mg 523
pari a citicolina mg 500
CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo:
Citicolina (citidin-difosfocolina)
sale sodico mg 1045
pari a citicolina mg 1000
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane Cidilin viene somministrato alla dose di 500-1000 mg al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.
Una fiala da 250 o 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a gocce.
Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.
Cidilin non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Cidilin non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi di Cidilin (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Cidilin non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX06. Evidenze strumentali e cliniche hanno dimostrato che Cidilin, con effetto dose- dipendente:
riduce le resistenze cerebrovascolari, migliora la circolazione ed il metabolismo cerebrale distrettuale;
svolge un’azione attivatrice sul sistema reticolare ascendente influenzando positivamente lo stato di coscienza;
migliora l’elettrogenesi cerebrale;
stimola i sistemi monoaminergici centrali facilitando la trasmissione neuromuscolare e migliorando le anomalie della funzione motoria.
Pertanto Cidilin trova applicazione in terapia nelle turbe conseguenti ad eventi patologici cerebrali vascolari focali sia di tipo emorragico che ischemico; nell’arteriosclerosi cerebrale; nei traumi cranici; in rianimazione e nelle sindromi parkinsoniane.
Nella fase acuta e subacuta: tende a ridurre le reazioni tissutali ed il relativo danno; migliora lo stato di coscienza e il tracciato EEG.
Nella fase cronica: riduce la sintomatologia soggettiva, neuropsichica e comportamentale postuma.
Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi extrapiramidali a varia eziologia, anche in associazione all’L-dopa: migliora la contrattura muscolare, la rigidità del tronco e ritarda la degenerazione psico-affettiva.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Evidenza un’elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta e cronica è estremamente bassa. La DL50 nel coniglio per via endovenosa è di 1,950 mg/kg. Per via sottocutanea è di circa 3 g/kg nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
“250 mg/2 ml soluzione iniettabile” 5 da 2 ml “500 mg/3 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 3 ml
“1000 mg/5 ml soluzione iniettabile” 1 fiala da 5 ml
Conservare a temperatura ambiente.
“500 mg/3 ml soluzione iniettabile” 5 fiale da 3 ml “1000 mg/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 5 ml Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro bianco – supporto PVC – seghetta – astuccio cartone. CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 250 mg 2 ml CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 500 mg 3 ml CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 500 mg 3 ml CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 1 fiala 1000 mg 5 ml CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 1000 mg 5 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. GROUP S.R.L. – Via Beniamino Segre, 59 -00134 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
|
CIDILIN 250 023799048 CIDILIN 500 |
mg/2 mg/3 |
ml ml |
soluzione soluzione |
iniettabile iniettabile |
iv iv |
5
3 |
fiale fiale |
250 500 |
mg mg |
2
3 |
ml ml |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
023799051 CIDILIN 500 |
mg/3 | ml | soluzione | iniettabile | – im | iv | 5 | fiale | 500 | mg | 3 | ml | – AIC |
| 023799063 | |||||||||||||
| CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione 023799075 | iniettabile | im | iv | 1 | fiala | 1000 mg | 5 | ml | AIC | ||||
| CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – 023799087 | im | iv | 3 fiale 1000 mg 5 ml | AIC | |||||||||
im
im
AIC
AIC
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31/05/2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021