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Cidilin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cidilin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cidilin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cidilin

INDICE DELLA SCHEDA

Cidilin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina (citidin-difosfocolina)

sale sodico mg 261

pari a citicolina mg 250

CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina (citidin-difosfocolina)

sale sodico mg 523

pari a citicolina mg 500

CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo:

Citicolina (citidin-difosfocolina)

sale sodico mg 1045

pari a citicolina mg 1000

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane Cidilin viene somministrato alla dose di 500-1000 mg al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

Una fiala da 250 o 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a gocce.

Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.

Cidilin non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Cidilin non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi di Cidilin (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Cidilin non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX06. Evidenze strumentali e cliniche hanno dimostrato che Cidilin, con effetto dose- dipendente:

riduce le resistenze cerebrovascolari, migliora la circolazione ed il metabolismo cerebrale distrettuale;

svolge un’azione attivatrice sul sistema reticolare ascendente influenzando positivamente lo stato di coscienza;

migliora l’elettrogenesi cerebrale;

stimola i sistemi monoaminergici centrali facilitando la trasmissione neuromuscolare e migliorando le anomalie della funzione motoria.

Pertanto Cidilin trova applicazione in terapia nelle turbe conseguenti ad eventi patologici cerebrali vascolari focali sia di tipo emorragico che ischemico; nell’arteriosclerosi cerebrale; nei traumi cranici; in rianimazione e nelle sindromi parkinsoniane.

Nella fase acuta e subacuta: tende a ridurre le reazioni tissutali ed il relativo danno; migliora lo stato di coscienza e il tracciato EEG.

Nella fase cronica: riduce la sintomatologia soggettiva, neuropsichica e comportamentale postuma.

Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi extrapiramidali a varia eziologia, anche in associazione all’L-dopa: migliora la contrattura muscolare, la rigidità del tronco e ritarda la degenerazione psico-affettiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Evidenza un’elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta e cronica è estremamente bassa. La DL50 nel coniglio per via endovenosa è di 1,950 mg/kg. Per via sottocutanea è di circa 3 g/kg nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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“250 mg/2 ml soluzione iniettabile” 5 da 2 ml “500 mg/3 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 3 ml “1000 mg/5 ml soluzione iniettabile” 1 fiala da 5 ml Conservare a temperatura ambiente.

“500 mg/3 ml soluzione iniettabile” 5 fiale da 3 ml “1000 mg/5 ml soluzione iniettabile” 3 fiale da 5 ml Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro bianco – supporto PVC – seghetta – astuccio cartone. CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 250 mg 2 ml CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 500 mg 3 ml CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 500 mg 3 ml CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 1 fiala 1000 mg 5 ml CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 1000 mg 5 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.

Via Ciro Menotti 1/A 20129 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CIDILIN 250 mg/2 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 250 mg 2 ml – AIC 023799048

CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 500 mg 3 ml – AIC 023799051

CIDILIN 500 mg/3 ml soluzione iniettabile – im iv 5 fiale 500 mg 3 ml – AIC 023799063

CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 1 fiala 1000 mg 5 ml – AIC 023799075

CIDILIN 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile – im iv 3 fiale 1000 mg 5 ml – AIC 023799087

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31/05/2005

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cidilin – im Ev 5 F 3 ml 500 mg (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 023799063 Prezzo: 10,4 Ditta: S.f. Group Srl


Cidilin – im Ev 3 F 5 ml 1 G (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 023799087 Prezzo: 11,5 Ditta: S.f. Group Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983