Home Schede Tecniche Clarema Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clarema Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clarema Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clarema Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clarema Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CLAREMA® 1% Crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di crema contengono il seguente principio attivo: eparan solfato sale sodico 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Clarema 1% crema è indicato nel trattamento locale dei seguenti casi: esiti di flebotrombosi, tromboflebiti, ectasie venose degli arti inferiori, affezioni cutanee di origine vascolare (periflebiti superficiali, edema infiammatorio, dermatite da stasi), ematomi traumatici, patologia post-flebitica degli arti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Ripetere l’applicazione 2-3 volte al giorno. Modo di somministrazione

Spalmare un’opportuna quantità di crema sulla zona cutanea interessata e sulle zone circostanti, frizionando leggermente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità all’eparina e agli eparinoidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’impiego di CLAREMA® 1% Crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.

CLAREMA® 1% Crema non va applicato in caso di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.

L’impiego, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

CLAREMA® 1% Crema contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono comunque note interazioni od incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

L’uso di CLAREMA® 1% Crema durante la gravidanza deve essere considerato, solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di CLAREMA® 1% Crema nel latte materno

L’uso di CLAREMA®

1% Crema durante l’allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Fertilità

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

CLAREMA® 1% Crema non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Elenco delle reazioni avverse

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al trattamento con eparan solfato in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT).

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzioni cutanee, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore. Eparinoidi per uso topico Codice ATC: C05BA01

L’eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, è un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unità dimeriche ripetitive, costituite da un acido glicuronico e da glucosamina più o meno N-acetilata; esso è presente nell’endotelio vasale arterioso e venoso, al quale può conferire proprietà profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.). Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialità in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, è dotato di significative proprietà antitrombotiche, risultanti da una intensa attività profibrinolitica e dall’attivazione dell’ATIII. Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca. Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attività antiXa ed anticomplementare.

L’eparan solfato sotto forma di crema, applicato a soggetti con alterazioni della circolazione venosa superficiale, ha dato risultati clinici apprezzabili con remissione del dolore, riduzione dell’edema locale e dell’infiltrazione flogistica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Le prove farmacocinetiche condotte nell’uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di CLAREMA 1% CREMA con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipodermico 12 ore dopo l’applicazione della crema”.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole (tossicità acuta) e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole; gliceridi saturi poliossietilenati; olio di vaselina; metile p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo di alluminio flessibile con capsula a vite contenente 30 g di crema all’1%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C n. 027456033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: Dicembre 2009 Data del primo rinnovo:Gennaio 2016.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

03/03/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Clarema – Crema 30 G 1% (Eparan Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05BA01 AIC: 027456033 Prezzo: 20 Ditta: Farmaceutici Damor Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983