Clotrimazolo Farmak
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Clotrimazolo Farmak: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% CREMA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Clotrimazolo 1 g. Eccipienti: alcool cetostearilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA va applicato in piccola quantità due-tre volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.
Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano. CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).
In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.
Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Clotrimazolo per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.
Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima, degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista.
Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto “occlusorio” dopo l’applicazione della crema.
Il paziente deve essere informato di consultare il medico in caso di recidive e quando il medicinale non abbia dato risultati apprezzabili dopo tre-quattro settimane d’impiego.
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% crema contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l’assenza di effetti dannosi del trattamento con clotrimazolo sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i medicinali, nel primo trimestre di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.
Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: D01AC01
Meccanismo d’azione: il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.
Il Clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo che comprende dermatofiti, lieviti, muffe, ecc.
In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062-8,0 mcg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.
Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su Trichomonas vaginalis, germi gram-positivi (Streptococchi/Stafilococchi) e germi gram-negativi (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).
In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebatteri e dei cocchi gram-positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5-10 mcg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 mcg/ml.
Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell’uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 mcg/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici in diverse specie animali con applicazione intravaginale o locale hanno dimostrato una buona tollerabilità per entrambe le vie di somministrazione.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitano monostearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del clotrimazolo con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente un tubo in alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE . Il contenuto della confezione è 1 tubo da 30 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmakopea S.p.A.- Via Cavriana, 14 – 20134 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CLOTRIMAZOLO FARMAKOPEA 1% crema, tubo da 30 g, AIC n 036931018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 04.05.2007 Data del rinnovo più recente: 30/05/2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-