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Connettivina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Connettivina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Connettivina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Connettivina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CONNETTIVINA 2mg/g Crema CONNETTIVINA 2mg/g Gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CONNETTIVINA 2mg/g Crema:

1 g di crema contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico.

Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato. CONNETTIVINA 2 mg/g Gel:

1 g di gel contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico.

Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno.

Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CONNETTIVINA 2 mg/g Crema, CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 2-3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione.

Non usare contemporaneamente con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario poiché l’acido ialuronico può precipitare in loro presenza.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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CONNETTIVINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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A seguito di applicazione di CONNETTIVINA, sono state registrate reazioni locali, anche di tipo allergico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio di CONNETTIVINA.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni, codice ATC: D03AX.

L’acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al processo di riparazione tissutale. Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l’attività fagocitaria dei macrofagi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione sistemica l’acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10 minuti) ed efficientemente metabolizzato a livello del fegato. In seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico: ciò dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l’azione terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicità dell’acido ialuronico (DL50 > 200 mg/kg nel ratto e nel topo).

Il farmaco inoltre si è dimostrato privo di potere mutageno e antigenico e dotato di ottima tollerabilità locale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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CONNETTIVINA 2 mg/g Crema

Polietilenglicole 400 monostearato – estere decilico dell’acido oleico – cera emulsionante – glicerolo – sorbitolo soluzione 70% – metile p-idrossibenzoato – propile p-idrossibenzoato – aroma (Dalin PH) – acqua depurata

CONNETTIVINA 2 mg/g Gel

Sorbitolo 70% non cristallizzabile – metile p-idrossibenzoato – propile p-idrossibenzoato – carbomer 940 – sodio idrossido – acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità della CONNETTIVINA.

06.3 Periodo di validità

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CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: 3 anni.

CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 2 anni.

La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Crema: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema: tubo in alluminio. Gel: tubo in alluminio

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 15 g CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 100 g CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 30 g CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 15 g: A.I.C. 019875044 CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 100 g: A.I.C. 019875121 CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 30 g: A.I.C. 019875133 CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: A.I.C. 019875095

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Crema – tubo da 15 g: 09.06.1971/01.06.2005 Crema – tubo da 100 g: 01.02.2013

Crema – tubo da 30 g: 26.02.2014 Gel: 28.05.2001/01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Connettivina – Gel 30 G 0,2% (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D03AX05 AIC: 019875095 Prezzo: 16,2 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa


Connettivina – Spray 20 ml 200 mg/ (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D03AX05 AIC: 019875069 Prezzo: 9,9 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa


Connettivina – Crema 15 G 2 mg/g (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D03AX05 AIC: 019875044 Prezzo: 10,5 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa


Connettivina – 10 Garze 2 mg 10 X10 (Acido Ialuronico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D03AX05 AIC: 019875057 Prezzo: 13,5 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983