Erreflog Collutt Fl 200 Ml 0 1 Pc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Erreflog Collutt Fl 200 Ml 0 1 Pc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
ERREFLOG 0,1% collutorio
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collutorio contengono: nimesulide 100 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
0,1% Collutorio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando l’accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ERREFLOG 0,1% collutorio, diluito con un po’ d’acqua o in forma pura.
Bambini: Erreflog 0,1% collutorio non è stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso di Erreflog 0,1% collutorio è inoltre controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
G 0,1% collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso del medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficoltà a deglutire.
L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
L’eventuale deglutizione involontaria di un po’ di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.
E’ sconsigliato l’uso nei bambini (vedì sezìone 4.2).
ERREFLOG 0,1% collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
ERREFLOG 0,1% collutorio contiene, inoltre, etanolo 96%.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di ERREFLOG 0,1% collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Erreflog 0,1% collutorio non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati. Come con ogni medicinale per uso topico, è tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locali e reazioni da sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio
Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di ERREFLOG 0,1 % collutorio poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per il trattamento locale, codice ATC: A01AD11
La nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antiflogistica, antipiretica e analgesica.
La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclossigenasi responsabile della sintesi delle prostaglandine. Possiede inoltre attività scavenger dei radicali liberi dell’ossigeno, inibisce il rilascio di metaboliti tossici dell’ossigeno da parte dei neutrofili attivati, riduce il rilascio di istamina dai mastociti, inibisce la produzione del fattore di attivazione piastrinica (PAF) e inibisce la sintesi di alcune metalloproteasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono determinabili da 2 a 5 ore dopo la somministrazione, con una concentrazione plasmatica massima pari a 7,58 ng/ml, 374 volte inferiore rispetto alla minima concentrazione plasmatica attiva della nimesulide.
Non sono state rilevate tracce di nimesulide nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tollerabilità locale e la capacità di indurre irritazione e sensibilizzazione di nimesulide sono stati valutati in diversi modelli animali.
I risultati di questi studi hanno dimostrato una buona tollerabilità del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio edetato, metiltioninio cloruro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Il prodotto deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 200 ml di vetro tipo III, color ambra; tappo a vite in polietilene. Contenuto: 200 ml collutorio 0,1%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ERREFLOG 0,1% Collutorio flacone 200 ml AIC n. 035364013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aprile 2004/Aprile 2009
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Erreflog – Collut 200 ml 1 mg/ml (Nimesulide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 035364013 Prezzo: 12 Ditta: Errekappa Euroterapici Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Actalide 0,1 % collutorio – Collut fl 200 ml 0,1%
- Algimesil – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Algolider 100 mg granulato per sospensione orale – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Aulin – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Aulin 3% p/p gel – Gel 50 G 3%
- Domes 100 mg compresse orodispersibili – 30 Cpr Orod 100 mg
- Efridol 100 mg – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Erreflog – Collut 200 ml 1 mg/ml
- Erreflog 3% schiuma cutanea – Sch Cut 50 G 30 mg/g
- Isodol – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Ledoren – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulene – Os Grat 30 Bust100 mg
- Nimesulide almus – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulide alter 100 mg granulato soluzione orale – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide angenerico – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide big – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide doc generici 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide eg – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulide germed. – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulide mylan generics 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide ranbaxy 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide ratiopharm – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide sandoz – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide union health 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimsulide pensa – 30 Bust 100 mg
- Solving – 30 Cpr 100 mg
- Sulidamor 100 mg – 30 Bust 100 mg