Eutopic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eutopic: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EUTOPIC 1 mg/g crema.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
gentamicina (come gentamicina solfato 0,166 g).
Eccipienti con effetti noti: clorocresolo e alcol cetostearilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentamicina sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.
Nelle forme fungine la Gentamicina è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.
Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. É stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.
Il prodotto contiene clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche.
Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico. che può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.
Popolazione pediatrica
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota fino ad ora.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto.
04.8 Effetti indesiderati
II trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
Codice ATC: D06AX07
La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della
| Micromonospora purpurea e viene | ottenuta come una | polvere |
|---|---|---|
| bianca amorfa, solubile in acqua | e stabile al calore. | Questo |
antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50 : sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull’animale e sull’uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La
accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene. 30 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., Via Monterosso 273 – 21042 Caronno P. (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.036269025 “1 mg/g crema” tubo da 30 g
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 03 agosto 2005. Data ultimo rinnovo: gennaio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Eutopic – Crema 30 G 0,1% (Gentamicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D06AX07 AIC: 036269025 Prezzo: 12 Ditta: Lab.farmacologico Milanese Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ciclozinil – Crema 30 G 0,1%
- Eutopic – Crema 30 G 0,1%
- Genbrix – Crema 30 G 0,1%
- Gentacream – Crema 30 G 0,1%
- Gentalyn – Crema 30 G 0,1%
- Gentamicina acc – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina alm – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina alter – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina au – Crema 30 G 0,1%
- Gentamicina doc – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina eg – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina germed – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina hex – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina idi – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina my – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina pen – Crema 30 G 0,1%
- Gentamicina ranb – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina solfato – F 80 mg/2 ml
- Gentamicina solfato – 3 F 80 mg/2 M
- Gentamicina teva – Cr 30 G 0,1%
- Gentamicina zent – Cr 30 G 0,1%
- Genticol – Ung Oft 5 G 0,3%
- Ribomicin – Coll 5 Monodosi 0,5 ml