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Reactifargan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Reactifargan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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REACTIFARGAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo: prometazina 2,00 g

Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato e propile-para- idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Applicare 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione Uso topico.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, negli eczemi e in tutte le lesioni secernenti.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.

Nel caso ciò si verificasse, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dato che l’applicazione del REACTIFARGAN può ritardare il processo di cicatrizzazione, non dovrebbe essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.

Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento va sospeso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Informazioni importanti su alcuni eccipienti

REACTIFARGAN contiene metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose tra la prometazina applicata localmente ed altri farmaci ad uso topico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’applicazione troppo abbondante di prodotto su aree molto estese della cute, può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’applicazione topica della prometazina può in qualche caso, causare fotosensibilizzazione cutanea.La presenza di un filtro solare nella formula di REACTIFARGAN consente di evitare o limitare tali effetti in chi si espone al sole dopo l’applicazione del prodotto.

Se applicato su aree molto estese della cute, REACTIFARGAN può causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili..

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso topico Codice ATC: D04AA10

La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil metossicinnamato, metil-para- idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, olio composto di lavanda, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.

Tubo da 20 g e da 50 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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2% Crema tubo da 20 g: 002516060

2% Crema tubo da 50 g: 002516045

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Giugno 1995.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Reactifargan – Crema 20 G 2% (Prometazina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D04AA10 AIC: 002516060 Prezzo: 12,5 Ditta: Johnson & Johnson Spa


 


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