Home Schede Tecniche Gerolin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gerolin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gerolin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gerolin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Gerolin

INDICE DELLA SCHEDA

Gerolin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

GEROLIN 1g/4ml soluzione iniettabile GEROLIN 500mg/4ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 fiala contiene:

Principio attivo "mg 500" "g 1"
Citicolina sale sodicomg 522g 1,044
pari a Citicolinamg 500g 1,000

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1 g una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In caso di somministrazione endovenosa iniettare molto lentamente. In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale, quali corticosteroidi e mannitolo.

In presenza di emorragia intracranica non somministrare in una unica dose GEROLIN al di sopra di 500 mg, per la possibilità di provocare un aumento del flusso ematico e cerebrale. GEROLIN va integrato con i diversi trattamenti terapeutici indicati nelle varie condizioni morbose in cui esso viene somministrato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Esercita attività sinergica con L-dopa nel morbo di Parkinson.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Pur non essendo il prodotto risultato teratogeno l’uso in gravidanza e durante l’allattamento è da effettuare solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

GEROLIN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nessun effetto indesiderato per quanto noto.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi. Codice ATC: N06BX06

GEROLIN è una specialità medicinale il cui principio attivo è costituito dalla citicolina, farmaco essenziale per la biosintesi della lecitina nell’organismo, in grado di norma- lizzare le alterazioni metaboliche conseguenti a cause vascolari e traumatiche.

Lo studio sperimentale delle attività farmacologiche del GEROLIN ha posto in evidenza come il farmaco sia in grado di stimolare la percezione ed intensificare l’attività del si- stema piramidale, svolgendo un effetto inibitorio sul sistema extrapiramidale. Nelle lesioni cerebrali sperimentali GEROLIN porta un netto miglioramento non soltanto delle perturbazioni della coscienza e della sintomatologia clinica, ma dello stesso tracciato elettroencefalografico in misura tanto più marcata quanto più modeste sono le lesioni cerebrali.

Nelle sindromi cerebrali post-traumatiche GEROLIN migliorando il metabolismo cerebrale influenza positivamente la ripresa dell’attività nervosa, con efficacia maggiore se GEROLIN viene somministrato nella fase di decremento dell’edema cerebrale, ed un miglioramento anche abbastanza rapido dello stato di coscienza, del tracciato elettroencefalografico e di quello arteriografico.

Nelle vasculopatie cerebrali e senili GEROLIN porta ad un graduale miglioramento della sintomatologia, particolarmente per quanto concerne i disturbi della memoria, l’ansia e la depressione; particolare validità riveste l’impiego del GEROLIN nel parkinsonismo aterosclerotico per la sua azione sulla rigidità, bradicinesia, sui disturbi di tipo cerebrale diffuso e sul bradipsichismo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Somministrando 300 mg di citicolina si ottiene un aumento di GH-plasmatico da valori di 5,0 a valori di 29,3 µg/ml con un picco osservato dopo 30/45 minuti. La biodisponibilità tissutale della citicolina, già elevata a livello cerebrale, si evidenzia maggiormente in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute , genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Fiale in vetro bianco.

Scatola da 5 fiale da 500 mg/4 ml Scatola da 3 fiale da 500 mg/4 ml Scatola da 3 fiale da 1 g/4 ml Scatola da 5 fiale da 1 g/4 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro n. 75/77 – Sanremo.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n. 025396072

500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml: Codice n. 025396058

1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n. 025396045

500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml: Codice n. 025396021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

1g/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml

31/10/1984 01/06/2005

500mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml e 500mg/4ml soluzione iniettabile 3 fiale 4ml

01/03/1989 01/06/2005

1g/4ml soluzione iniettabile 5 fiale 4ml

05/2004 01/06/2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

06/2005

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Gerolin – Iniet 5 F 4 ml 1 G/4 ml (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 025396072 Prezzo: 17 Ditta: C.t. Lab.farmaceutico Srl


Gerolin – Iniet 5 F 4 ml 500 mg/4 ml (Citicolina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 025396058 Prezzo: 14,25 Ditta: C.t. Lab.farmaceutico Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983