Gliatilin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gliatilin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gliatilin: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GLIATILIN 400 mg capsule

GLIATILIN soluzione iniettabile 1000mg/4ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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iniettabile 1000mg/4ml Ogni fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 1000 mg

GLIATILIN 400 mg capsule

Una capsula di gelatina molle contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 400 mg

03.0 Forma farmaceutica

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ne per uso iniettabile i.m./e.v. Capsule di gelatina molle

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni delle sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fiale: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consi- glia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.

Capsule: una capsula due- tre volte al giorno.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’utilizzo di Gliatilin è controindicato in gravidanza.

Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche protratta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità.

L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio

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Vedere punto 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante,attivante il Sistema Nervoso Centrale del paziente anziano – codice ATC N07AX02

Colina alfoscerato quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.

La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.

I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchè sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla ³H-colina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nel roditore la DL₅₀è superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg sommistrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto e al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità nè ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.

Il farmaco non è risultato mutageno nè teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione iniettabile

acqua per preparazioni iniettabili

Capsule di gelatina molle

acqua depurata , glicerolo

Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E171), ferro ossido-ico (E172).