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Gliatilin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gliatilin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

GLIATILIN 400 mg capsule

GLIATILIN soluzione iniettabile 1000mg/4ml

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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iniettabile 1000mg/4ml Ogni fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 1000 mg

GLIATILIN 400 mg capsule

Una capsula di gelatina molle contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 400 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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ne per uso iniettabile i.m./e.v. Capsule di gelatina molle

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni delle sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fiale: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consi- glia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.

Capsule: una capsula due- tre volte al giorno.

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Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Controindicato in gravidanza.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’utilizzo di Gliatilin è controindicato in gravidanza.

Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche protratta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità.

L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Vedere punto 4.8.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante,attivante il Sistema Nervoso Centrale del paziente anziano – codice ATC N07AX02

Colina alfoscerato quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.

La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.

I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchè sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla 3H-colina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg sommistrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto e al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità nè ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.

Il farmaco non è risultato mutageno nè teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione iniettabile

acqua per preparazioni iniettabili

Capsule di gelatina molle

acqua depurata , glicerolo

Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E171), ferro ossido-ico (E172).

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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Fiale: 60 mesi

Capsule: 36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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GLIATILIN fiale

astuccio di cartone litografato contenente 5 fiale di vetro neutro incolore da 4 ml, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.

GLIATILIN capsule 400

astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC/Al.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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iniettabile 1000 mg/4 ml 5 fiale A.I.C. n. 025937071 GLIATILIN 400 mg capsule 14 capsule A.I.C. n. 025937020

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: 27/07/1987 Rinnovo: 01/06/2010

TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO DPR 309/90

Non compete.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Gliatilin – 14 Cps 400 mg (Colina Alfoscerato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N07AX02 AIC: 025937020 Prezzo: 25,8 Ditta: Italfarmaco Spa


Gliatilin – im Ev 5 F 1 G/4 ml (Colina Alfoscerato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N07AX02 AIC: 025937071 Prezzo: 25,8 Ditta: Italfarmaco Spa


 


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