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Glucosio Bausch

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucosio Bausch: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Glucosio Bausch & Lomb –IOM 35% gel oftalmico

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio attivo: glucosio anidro 35 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel oftalmico trasparente o leggermente opalescente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’edema corneale, conseguente a glaucoma acuto, cheratite bollosa e distrofia endoteliale di Fuchs.

Trattamento di chemosi congiuntivale (gonfiore congiuntivale).

Adiuvante in procedure diagnostiche quali gonioscopie e oftalmoscopie con lenti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Trattamento dell’edema corneale- Trattamento di chemosi congiuntivale 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, somministrate ad intervalli regolari. Adiuvante in procedure diagnostiche

1-2 gocce al momento della procedura.

Modo di somministrazione

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Lavarsi le mani e sedersi o assumere una posizione comoda.

Svitare il tappo.

Inclinare il capo all’indietro e utilizzare un dito per tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore dell’occhio affetto.

Sistemare la punta del tubo vicino all’occhio, ma senza toccarlo.

Premere delicatamente il tubo così da poter inserire la quantità richiesta di gel nell’occhio, poi rilasciare la palpebra inferiore.

Ripetere nell’altro occhio qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi.

Richiudere il tubo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Edema da marcato scompenso endoteliale.

Edema cronico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale è per esclusivo uso oftalmico.

Il gel, se manipolato impropriamente, può essere contaminato da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. Inoltre, esso può essere contaminato dall’occhio

infetto: occorre evitare che la punta del tubo venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.

Glucosio Bausch & Lomb contiene metile p-idrossibeanzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi adeguati sull’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento. Pertanto, anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sebbene non siano stati condotti studi specifici, in base all’esperienza d’uso, il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari. Come per altri medicinali oftalmici, se si verifica una visione transitoria offuscata, il paziente deve aspettare fino a che la visione sia chiara prima di guidare o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono stati riportati gli effetti indesiderati di glucosio organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell’occhio

Sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri oftalmologici, codice ATC: S01XA49

Il glucosio, nella concentrazione prevista per il gel oftalmico, ha una attività osmotica che trova impiego soprattutto in oftalmologia per ridurre l’edema corneale. Ai farmaci osmotici non è ascrivibile un’azione farmacologica ma un’attività normalizzante della pressione osmotica tissutale, in particolare subito dopo interventi chirurgici sull’occhio. Essi agiscono richiamando all’esterno l’eccesso di liquido presente nel tessuto: somministrati nel sacco congiuntivale al fine di aumentare la pressione osmotica delle lacrime, creano un gradiente osmotico per cui il liquido extracellulare risulta ipertonico rispetto ai liquidi intracellulari e agli altri liquidi biologico extracellulari dai quali è separato da una membrana semipermeabile (membrana cellulare). Le lacrime, rese ipertoniche, richiamano l’eccesso di acqua dal tessuto corneale riducendone lo stato edemigeno. L’acqua che fuoriesce dalla cornea a causa del gradiente osmotico viene poi drenata mediante le vie lacrimali.

Questo meccanismo, in situazioni cliniche in cui sia evidenziato uno stato di edema corneale, produce un rischiaramento temporaneo della cornea e quindi un miglioramento

temporaneo del visus. L’effetto compare dopo pochi minuti dopo l’applicazione e persiste per 1-2 ore.

L’effetto ottimale è ottenuto se i medicinali iperosmotici si somministrano ad intervalli regolari. La riduzione dell’edema corneale può lenire così il discomfort oculare e la irritazione causata dall’edema stesso.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Metile p-idrossibeanzoato g 0,08

Carbossimetilcellulosa sodica g 2

Acqua distillata sterile q.b. a 100 g

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

Dopo la prima apertura del contenitore, il gel deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto nel confezionamento originario, al riparo da fonti di calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio contenente 5 g di gel oftalmico.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bausch & Lomb – IOM S.p.A. Viale Martesana, 12

20090 Vimodrone (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 029636014.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993. Data del rinnovo più recente: Dicembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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