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Intrafer: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Intrafer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Intrafer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Intrafer: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INTRAFER®

100 mg soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino da 5 ml contiene:

principio attivo

complesso di ferro polimaltosato mg 357 pari a mg100 di Fe (III) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcini per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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(Se non diversamente prescritto dal medico)

1 flaconcino al giorno, prima, durante o dopo i pasti

Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Un’eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antianemici a base di ferro trivalente; Codice ATC: B03AB49

INTRAFER® è stato sviluppato particolarmente per la terapia degli stati di carenza di ferro di qualsiasi origine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio. Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l’assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l’attività biologica sua propria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi farmacotossicologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell’anemia da carenza di ferro, è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene.

INTRAFER® flaconcini, inoltre, è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell’uomo e per trattamenti prolungati.

INTRAFER® flaconcini orali garantisce, accanto ad una tollerabilità ottimale, un ampio margine di sicurezza.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Un flaconcino da 5 ml contiene:

eccipienti : sorbitolo soluzione, saccarosio, essenza di limone, metil p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 10 flaconcini in vetro da 5 ml con capsula a strappo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMADAY S.R.L.

Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 016747038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: 28 febbraio 1983

Data di rinnovo: 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/14 0

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Intrafer – Os 10 fl 5 ml 100 mg (Ferro (iii) Polimaltosato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03AB AIC: 016747038 Prezzo: 9,9 Ditta: Pharmaday Pharm.srl Unipersona


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983