Iridina Antistamin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Iridina Antistamin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iridina Antistamin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iridina Antistamin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IRIDINA ANTISTAMINICO 1 mg/ml + 0,8 mg/ml collirio,soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flacone da 10 ml contiene: Tonzilamina cloridrato mg 10 Nafazolina nitrato mg 8 Eccipienti: contiene Benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessità.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi , salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad uno dei componenti, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell’occhio.

Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’intervento del medico.

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Tenere fuori dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia).

In questi casi è sempre necessaria un’immediata assistenza medica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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IRIDINA ANTISTAMINICO non deve essere usato dai soggetti in trattamento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono comparire severe crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e durante l’allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il paziente è invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l’eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

04.9 Sovradosaggio

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Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.

L’ingestione accidentale del farmaco può causare, special mente nei bambini, depressione del SNC fino al coma.

In questi casi è sempre necessaria una immediata assistenza medica: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La tonzilamina cloridrato è una sostanza ad attività antistaminica con proprietà anestetiche locali. Come tale determina una attenuazione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni.

La nafazolina nitrato svolge un’azione vasocostrittrice ed esercita pertanto un valido effetto decongestionante sulla mucosa infiammata della congiuntiva.

L’associazione di queste due sostanze tende pertanto a ridurre la sintomatologia soggettiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.

Tonzilamina cloridrato ha una DL50 i.p. pari a 118 mg/kg nel topo ed a 493 mg/kg nella cavia.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, Sodio citrato, Sodio citrato monobasico monoidrato, Sodio edetato, Benzalconio cloruro, Mentolo, Etanolo 96% , Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Niente da segnalare

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è: 30 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene a bassa densità con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l’uso.

Portarlo capovolto sopra l’occhio; premerlo con il pollice e l’indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitare la capsula.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio, soluzione, flacone 10 ml : A.I.C. N° 034281016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 marzo 2000- Rinnovo: 29 marzo 2005

10.0 Data di revisione del testo

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maggio 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Iridina antistamin – Coll 10+8 mg (Tonzilamina Cloridrato+nafazolina Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01GA51 AIC: 034281016 Prezzo: 7,4 Ditta: Montefarmaco Otc Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983